Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETERNALS: Vzdálené monitorování u pacientů s rakovinou plic (ETERNALS)

27. června 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Včasná detekce klinického zhoršení pomocí integrovaného vzdáleného monitorovacího systému u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je vysoce rozšířený maligní nádor s 5 563 novými případy v Belgii v roce 20201. Až 70 % pacientů má při diagnóze 1 lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Většina těchto pacientů vyžaduje systémovou léčbu včetně cytotoxické chemoterapie jako součást jejich léčebného plánu. Úmrtnost v této populaci pacientů zůstává vysoká kvůli agresivní povaze onemocnění, ale také kvůli toxicitám souvisejícím s léčbou, jako je dehydratace, infekce a anémie, což má za následek návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a rehospitalizace. Rutinní podávání vysoce účinných antiemetik a použití růstových faktorů stimulujících kolonie granulocytů výrazně snížilo míru komplikací u těchto pacientů 2, 3. Také vzdálené sledování symptomů pomocí webového nástroje, do kterého mohou pacienti sami hlásit svou toxicitu (tj. pacientem hlášené výsledky; PROs) měly výrazný dopad na snížení návštěv ED a zvýšení celkového přežití ve skupině s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) 4-6. Navzdory těmto úspěchům stále existuje velká část pacientů s rakovinou plic, u kterých není možné týdenní sebe-reportování. Konkrétněji: nízký socioekonomický status, starší pacienti a sociální izolace jsou spojeny s nízkou compliance 7, 8. Posledně jmenovaná podskupina pacientů s rakovinou plic je vystavena nejvyššímu riziku nedostatečné detekce při projevech toxicity související s léčbou nebo onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému sledujícího srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, noční saturaci kyslíkem, sledování spánku a úroveň denní aktivity prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení je výkonnější a méně zatěžující ve srovnání s jinými zařízeními. -způsoby podávání zpráv (např. PRO). Primárním cílem tohoto projektu je nastavení a implementace integrovaného vzdáleného monitorovacího systému v rutinní péči o pacienty s rakovinou plic podstupujících cytotoxickou chemoterapii, ve kterém je vzdálený monitoring umožněn prostřednictvím nenápadného nositelného zařízení. Prostřednictvím této inovativní implementace se vyšetřovatelé domnívají, že péče o pacienty může být drasticky zlepšena díky dřívější detekci zhoršení (tj. méně rehospitalizací a návštěv ED), zejména u vysoce rizikových křehkých pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Pacient musí mít telefon
  • Diagnostika pacientů s rakovinou plic stadia IV léčených cytotoxickou chemoterapií
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 6 týdnů
  • Není schopen rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční studie proveditelnosti arm
Pacienti dostanou nositelné zařízení pro nepřetržité sledování vitálních parametrů od prvního kola chemoterapie až do posledního cyklu (cca 15 týdnů).
Přístroj: Prsten Oura
Kroužek Oura bude na dálku nepřetržitě monitorovat vitální funkce pacientů doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval
Časové okno: 18 měsíců
Určení časového intervalu mezi klinickým zhoršením zjištěným integrovaným vzdáleným monitorovacím systémem a prvním kontaktem s pečovatelským týmem (tj. v současné klinické praxi se pacient trpící symptomy spojenými s chemoterapií sám hlásí na ED)
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
Soulad pacienta při používání integrovaného systému vzdáleného monitorování, který bude určen prostřednictvím: počtu zmeškaných měření, počtu telefonických/fyzických kontaktních momentů souvisejících s technologií
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv ED
Časové okno: 18 měsíců
Retrospektivně určete počet návštěv ED, včetně komplikací souvisejících s onemocněním a terapií/vyvolaných komplikací (retrospektivní dílčí studie)
18 měsíců
Stupnice použitelnosti systému pro posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost a použitelnost integrovaného vzdáleného monitorovacího systému jak pacientem, tak zdravotnickými specialisty. To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: System Usability scale (SUS). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, což odpovídá 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím. V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
18 měsíců
Mobile Health App Usability Questionnaire k posouzení použitelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorovacího systému
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného dohledu jak ze strany pacienta, tak zdravotnických specialistů Přijatelnost a použitelnost integrovaného systému vzdáleného monitorování. To bude posouzeno pomocí následujícího dotazníku: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 odpovídá „nesouhlasím“ a 7 odpovídá „souhlasím“. V závislosti na otázce může být skóre pozitivní/negativní.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z2023080 (Jiné číslo grantu/financování: Hunan Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení