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ETERNAUX : Surveillance à distance des patients atteints d'un cancer du poumon (ETERNALS)

27 juin 2024 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg

Détection précoce de la détérioration clinique à l'aide d'un système de surveillance à distance intégré chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer la faisabilité d'un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du poumon est une tumeur maligne très répandue avec 5.563 nouveaux cas en Belgique en 20201. Jusqu'à 70 % des patients présentent une maladie localement avancée ou métastatique au diagnostic 1. La plupart de ces patients nécessitent un traitement systémique comprenant une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre de leur plan de traitement. Le taux de mortalité dans cette population de patients reste élevé en raison de la nature agressive de la maladie, mais également en raison des toxicités liées au traitement telles que la déshydratation, l'infection et l'anémie, entraînant des visites aux services d'urgence (SU) et des réhospitalisations. L'administration systématique d'antiémétiques très efficaces et l'utilisation de facteurs de croissance stimulant les colonies de granulocytes ont considérablement réduit le taux de complications chez ces patients 2, 3. En outre, la surveillance à distance des symptômes à l'aide d'un outil Web permettant aux patients de signaler eux-mêmes leurs toxicités. (c'est-à-dire les résultats rapportés par les patients ; PRO) ont eu un impact marqué sur la réduction des visites à l'urgence et l'augmentation de la survie globale dans le groupe 4 à 6 des résultats rapportés par les patients (PRO). Malgré ces succès, il existe encore une grande proportion de patients atteints d'un cancer du poumon pour lesquels les auto-évaluations hebdomadaires ne sont pas réalisables. Plus précisément : un faible statut socio-économique, les patients âgés et l'isolement social sont associés à une faible observance 7, 8. Ce dernier sous-groupe de patients atteints d’un cancer du poumon présente le risque le plus élevé de sous-détection lorsqu’il présente une toxicité liée au traitement ou à la maladie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un système de surveillance à distance intégré suivant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la saturation nocturne en oxygène, le suivi du sommeil et le niveau d'activité quotidien via un appareil portable discret est plus performant et moins fastidieux par rapport aux autres auto -méthodes de reporting (par exemple, PRO). L'objectif principal de ce projet est de mettre en place et de mettre en œuvre un système de surveillance à distance intégré dans les soins de routine des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie cytotoxique, dans lequel la surveillance à distance est activée via un appareil portable discret. Grâce à cette mise en œuvre innovante, les enquêteurs pensent que les soins aux patients peuvent être considérablement améliorés grâce à la détection plus précoce de la détérioration (c'est-à-dire moins de réhospitalisations et de visites à l'urgence), en particulier pour les patients fragiles à haut risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:-

  • Le patient doit être en possession d'un téléphone
  • Diagnostic des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV traités par chimiothérapie cytotoxique
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 semaines
  • Incapable de comprendre la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bras d'étude de faisabilité interventionnelle
Les patients recevront un appareil portable pour surveiller les paramètres vitaux en continu depuis le premier cycle de chimiothérapie jusqu'au dernier cycle (environ 15 semaines).
Dispositif: Bague Oura
L'anneau Oura surveillera à distance les signes vitaux des patients à domicile en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps
Délai: 18 mois
Détermination de l'intervalle de temps entre la détérioration clinique détectée par le système de surveillance à distance intégré et le premier contact avec l'équipe soignante (c'est-à-dire, dans la pratique clinique actuelle, le patient souffrant de symptômes associés à la chimiothérapie s'auto-déclare aux urgences)
18 mois
Conformité
Délai: 18 mois
L'observance du patient dans l'utilisation du système de surveillance à distance intégré qui sera déterminée via : le nombre de mesures manquées, le nombre de moments de contact téléphonique/physique liés à la technologie
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à l'urgence
Délai: 18 mois
Déterminer rétrospectivement le nombre de visites aux urgences, y compris les complications liées/induites à la maladie et au traitement (sous-étude rétrospective)
18 mois
Échelle d'utilisabilité du système pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
Acceptabilité et convivialité du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Échelle d'utilisabilité du système (SUS). L'échelle varie de 1 à 5, correspondant à 1 signifiant fortement en désaccord et 5 tout à fait d'accord. Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
18 mois
Questionnaire d'utilisabilité de l'application mobile de santé pour évaluer la convivialité et l'acceptabilité du système de surveillance à distance
Délai: 18 mois
Acceptabilité et facilité d'utilisation du système de surveillance à distance intégré par le patient et les spécialistes de la santé. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire suivant : Questionnaire d'utilisabilité des applications mobiles de santé (MAUQ). L'échelle varie de 1 à 7, 1 correspondant à « pas d'accord » et 7 correspondant à « d'accord ». Selon la question, le score peut être positif ou négatif.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z2023080 (Autre subvention/numéro de financement: Hunan Provincial Health Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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