Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETERNALS: keuhkosyöpäpotilaiden etävalvonta (ETERNALS)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Kliinisen heikkenemisen varhainen havaitseminen integroidulla etävalvontajärjestelmällä sytotoksista kemoterapiaa saavilla keuhkosyöpäpotilailla.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää integroidun etävalvontajärjestelmän toteutettavuus sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on erittäin yleinen pahanlaatuinen kasvain, ja Belgiassa todettiin 5 563 uutta tapausta vuonna 20201. Jopa 70 %:lla potilaista on diagnoosin yhteydessä paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus 1. Useimmat näistä potilaista tarvitsevat systeemistä hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia osana hoitosuunnitelmaansa. Tämän potilaspopulaation kuolleisuus on edelleen korkea johtuen taudin aggressiivisesta luonteesta, mutta myös hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, kuten kuivumisesta, infektiosta ja anemiasta, jotka johtavat ensiapuun (ED) käynteihin ja uudelleensairaalaan. Erittäin tehokkaiden antiemeettien rutiinikäyttö ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden käyttö vähensivät huomattavasti näiden potilaiden komplikaatioiden määrää 2, 3. Myös oireiden etäseuranta verkkopohjaisella työkalulla, johon potilaat voivat itse ilmoittaa myrkyllisyydestään (eli potilaiden ilmoittamat tulokset; PRO:t) vaikuttivat merkittävästi ED-käyntien vähentämiseen ja kokonaiseloonjäämisen lisäämiseen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ryhmässä 4–6. Näistä onnistumisista huolimatta on edelleen suuri osa keuhkosyöpäpotilaista, joiden viikoittainen itseraportointi ei ole mahdollista. Tarkemmin sanottuna: alhainen sosioekonominen asema, iäkkäät potilaat ja sosiaalinen eristäytyminen liittyvät huonoon hoitomyöntyvyyteen 7, 8. Jälkimmäisellä keuhkosyöpäpotilaiden alaryhmällä on suurin alihavainnoinnin riski, kun heillä on hoitoon tai sairauteen liittyvää toksisuutta. Tutkijat olettavat, että sykettä, sykkeen vaihtelua, ruumiinlämpöä, hengitystiheyttä, yöllistä happisaturaatiota, unenseurantaa ja päivittäistä aktiivisuustasoa tarkkailevan integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöönotto huomaamattoman puettavan laitteen avulla on tehokkaampaa ja vähemmän kuormittavaa verrattuna muihin itseensä. -raportointimenetelmät (esim. PRO:t). Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on perustaa ja toteuttaa sytotoksista kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden rutiinihoitoon integroitu etävalvontajärjestelmä, jossa etävalvonta on mahdollista huomaamattoman puettavan laitteen avulla. Tämän innovatiivisen toteutuksen avulla tutkijat uskovat, että potilaiden hoitoa voidaan parantaa huomattavasti, koska heikkeneminen havaitaan aikaisemmin (eli vähemmän uudelleensairaalahoitoja ja päivystyskäyntejä), erityisesti niille korkean riskin heikkokuntoisille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:-

  • Potilaalla tulee olla puhelin mukana
  • Sytotoksisella kemoterapialla hoidettujen IV-vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden diagnoosi
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 6 viikkoa
  • Ei ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: interventioiden toteutettavuustutkimuksen osa
Potilaat saavat puettavan laitteen, jolla seurataan elintärkeitä parametreja jatkuvasti ensimmäisestä kemoterapiakierroksesta viimeiseen kiertoon (noin 15 viikkoa).
Laite: Oura sormus
Oura-rengas tarkkailee etänä jatkuvasti potilaan elintoimintoja kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän havaitseman kliinisen huononemisen ja hoitotiimiin otetun ensimmäisen yhteydenoton välinen aikaväli (eli nykyisessä kliinisessä käytännössä kemoterapiaan liittyvistä oireista kärsivä potilas ilmoittaa itse ensiapuun)
18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaan suostumus integroidun etävalvontajärjestelmän käyttöön, joka määritetään seuraavilla tavoilla: väliin jääneiden mittausten määrä, tekniikkaan liittyvien puhelin-/fyysisten kontaktien määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä ED-käyntien määrä takautuvasti, mukaan lukien sairauteen ja hoitoon liittyvät/aiheutetut komplikaatiot (retrospektiivinen alatutkimus)
18 kuukautta
Järjestelmän käytettävyysasteikko etävalvontajärjestelmän käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta. Tämä arvioidaan käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: System Usability asteikko (SUS). Asteikko vaihtelee välillä 1-5, jolloin 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä. Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
18 kuukautta
Mobile Health App -käytettävyyskysely arvioimaan etävalvontajärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä integroidun etävalvontajärjestelmän hyväksyttävyys ja käytettävyys sekä potilaan että terveydenhuollon asiantuntijoiden kannalta. Tätä arvioidaan seuraavalla kyselylomakkeella: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Asteikko vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 vastaa 'eri mieltä' ja 7 vastaa ' samaa mieltä'. Kysymyksestä riippuen pistemäärä voi olla joko positiivinen/negatiivinen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z2023080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hunan Provincial Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia