ETERNALS: Дистанционный мониторинг пациентов с раком легких (ETERNALS)
Раннее выявление клинического ухудшения с использованием интегрированной системы дистанционного мониторинга у больных раком легких, получающих цитотоксическую химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Maarten Criel, MD, PhD
- Номер телефона: 003289/80 52 01
- Электронная почта: maarten.criel@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Vranken, Msc
- Номер телефона: 003289/ 80 40 52
- Электронная почта: julie.vranken@zol.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:-
- Пациент должен иметь при себе телефон
- Диагностика больных раком легких IV стадии, получавших цитотоксическую химиотерапию
- Старше 18 лет
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 недель
- Не могу понять голландский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отдел интервенционного технико-экономического обоснования
Пациенты получат носимое устройство для непрерывного мониторинга жизненно важных параметров от первого курса химиотерапии до последнего цикла (около 15 недель).
|
Кольцо Oura будет постоянно удаленно контролировать жизненно важные функции пациента дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временной интервал
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение временного интервала между клиническим ухудшением, обнаруженным интегрированной системой удаленного мониторинга, и первым контактом с лечащей командой (т.е. в текущей клинической практике пациент, страдающий от симптомов, связанных с химиотерапией, самостоятельно сообщает в отделение неотложной помощи)
|
18 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соответствие пациента использованию интегрированной системы дистанционного мониторинга, которое будет определяться по: количеству пропущенных измерений, количеству моментов телефонного/физического контакта, связанных с технологией.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ретроспективно определить количество посещений неотложной помощи, включая осложнения, связанные с заболеванием и терапией/индуцированные (ретроспективное подисследование)
|
18 месяцев
|
|
Шкала юзабилити системы для оценки удобства использования и приемлемости системы удаленного мониторинга.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость и удобство использования интегрированной системы дистанционного мониторинга как пациентом, так и медицинскими специалистами.
Это будет оцениваться с использованием следующей анкеты: Шкала юзабилити системы (SUS).
Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает совершенно не согласен, а 5 — полностью согласен.
В зависимости от вопроса оценка может быть положительной или отрицательной.
|
18 месяцев
|
|
Анкета по удобству использования мобильного приложения Health для оценки удобства использования и приемлемости системы удаленного мониторинга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость и удобство использования интегрированной системы дистанционного мониторинга как для пациента, так и для медицинского специалиста.
Это будет оцениваться с помощью следующей анкеты: Анкета по удобству использования мобильного приложения Health (MAUQ).
Шкала варьируется от 1 до 7, где 1 соответствует «не согласен», а 7 — «согласен».
В зависимости от вопроса оценка может быть положительной или отрицательной.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Z2023080 (Другой номер гранта/финансирования: Hunan Provincial Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .