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ETERNALES: Monitorización remota en pacientes con cáncer de pulmón (ETERNALS)

27 de junio de 2024 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Detección temprana del deterioro clínico mediante un sistema de monitorización remota integrado en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica.

El objetivo principal de este proyecto es determinar la viabilidad de un sistema de monitoreo remoto integrado en la atención de rutina de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es un tumor maligno muy prevalente, con 5.563 nuevos casos en Bélgica en 20201. Hasta el 70% de los pacientes presentan enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico 1. La mayoría de estos pacientes requieren terapia sistémica que incluye quimioterapia citotóxica como parte de su plan de tratamiento. La tasa de mortalidad en esta población de pacientes sigue siendo alta debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad, pero también debido a las toxicidades relacionadas con el tratamiento, como deshidratación, infección y anemia, lo que resulta en visitas al departamento de emergencias (SU) y rehospitalizaciones. La administración rutinaria de antieméticos altamente eficaces y el uso de factores de crecimiento estimulantes de colonias de granulocitos redujeron en gran medida la tasa de complicaciones en estos pacientes 2, 3. Además, la monitorización remota de los síntomas mediante una herramienta basada en la web a la que los pacientes pueden informar sus toxicidades (es decir, resultados informados por el paciente; PRO) tuvieron un impacto marcado en la reducción de las visitas al servicio de urgencias y el aumento de la supervivencia general en el grupo de resultados informados por el paciente (PRO) 4-6. A pesar de estos éxitos, todavía hay una gran proporción de pacientes con cáncer de pulmón para quienes los autoinformes semanales no son factibles. Más específicamente: el bajo nivel socioeconómico, los pacientes de edad avanzada y el aislamiento social se asocian con un bajo cumplimiento 7, 8. El último subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón tiene el mayor riesgo de subdetección cuando presenta toxicidad relacionada con el tratamiento o la enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un sistema de monitoreo remoto integrado que rastrea la frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno nocturna, seguimiento del sueño y nivel de actividad diaria a través de un dispositivo portátil discreto es más eficaz y menos oneroso en comparación con otros -Métodos de presentación de informes (por ejemplo, PRO). El objetivo principal de este proyecto es configurar e implementar un sistema de monitoreo remoto integrado en la atención de rutina de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia citotóxica, en el que el monitoreo remoto se habilita a través de un dispositivo portátil discreto. A través de esta implementación innovadora, los investigadores creen que la atención al paciente se puede mejorar drásticamente debido a la detección más temprana del deterioro (es decir, menos rehospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias), especialmente para aquellos pacientes frágiles de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maarten Criel, MD, PhD
  • Número de teléfono: 003289/80 52 01
  • Correo electrónico: maarten.criel@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Vranken, Msc
  • Número de teléfono: 003289/ 80 40 52
  • Correo electrónico: julie.vranken@zol.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:-

  • El paciente debe estar en posesión de un teléfono.
  • Diagnóstico de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV tratados con quimioterapia citotóxica
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 6 semanas.
  • No puedo entender el idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: brazo de estudio de viabilidad intervencionista
Los pacientes recibirán un dispositivo portátil para monitorear parámetros vitales continuamente desde la primera ronda de quimioterapia hasta el último ciclo (aproximadamente 15 semanas).
Dispositivo: Anillo Oura
El anillo Oura controlará de forma remota los signos vitales del paciente en casa de forma continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar el intervalo de tiempo entre el deterioro clínico detectado por el sistema de monitoreo remoto integrado y el primer contacto con el equipo de atención (es decir, en la práctica clínica actual, el paciente que sufre síntomas asociados a la quimioterapia se autoinforma en el servicio de urgencias)
18 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Cumplimiento del paciente en el uso del sistema de monitoreo remoto integrado que se determinará a través de: número de mediciones perdidas, número de momentos de contacto telefónico/físico relacionados con la tecnología
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar el número de visitas al servicio de urgencias de forma retrospectiva, incluidas las complicaciones relacionadas o inducidas por la enfermedad y el tratamiento (subestudio retrospectivo)
18 meses
Escala de usabilidad del sistema para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 18 meses
Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte del paciente como de los especialistas sanitarios. Esto se evaluará mediante el siguiente cuestionario: Escala de usabilidad del sistema (SUS). La escala varía del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. Dependiendo de la pregunta, la puntuación puede ser positiva o negativa.
18 meses
Cuestionario de usabilidad de la aplicación de salud móvil para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 18 meses
Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte de la Aceptabilidad y usabilidad del sistema integrado de monitorización remota tanto por parte del paciente como de los especialistas sanitarios. Esto se evaluará mediante el siguiente cuestionario: Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de salud móviles (MAUQ). La escala varía del 1 al 7, donde 1 corresponde a "en desacuerdo" y 7 a "de acuerdo". Dependiendo de la pregunta, la puntuación puede ser positiva o negativa.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z2023080 (Otro número de subvención/financiamiento: Hunan Provincial Health Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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