Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETERNALS: Fjernovervåking hos lungekreftpasienter (ETERNALS)

27. juni 2024 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning av klinisk forverring ved bruk av et integrert fjernovervåkingssystem hos lungekreftpasienter som får cytotoksisk kjemoterapi.

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av et integrert fjernovervåkingssystem i rutinemessig behandling av lungekreftpasienter som får cellegift.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en svært utbredt ondartet svulst med 5.563 nye tilfeller i Belgia i 20201. Opptil 70 % av pasientene har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose 1. De fleste av disse pasientene trenger systemisk terapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi som en del av behandlingsplanen. Dødeligheten i denne pasientpopulasjonen er fortsatt høy på grunn av sykdommens aggressive natur, men også på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter som dehydrering, infeksjon og anemi, noe som resulterer i akuttmottak (ED) besøk og rehospitaliseringer. Rutinemessig administrering av svært effektive antiemetika og bruk av granulocyttkolonistimulerende vekstfaktorer reduserte komplikasjonsraten hos disse pasientene kraftig 2, 3. Dessuten fjernovervåking av symptomer ved bruk av et nettbasert verktøy som pasientene selv kan rapportere sin toksisitet til. (dvs. pasientrapporterte utfall; PROs) hadde en markant innvirkning på reduksjon av akuttmottaksbesøk og økt total overlevelse i pasientrapportert utfall (PRO) gruppe 4-6. Til tross for disse suksessene er det fortsatt en stor andel av lungekreftpasienter som ukentlige egenrapporteringer ikke er gjennomførbare. Mer spesifikt: lav sosioøkonomisk status, eldre pasienter og sosial isolasjon er assosiert med lav etterlevelse 7, 8. Sistnevnte lungekreftpasientundergruppe har høyest risiko for underoppdagelse når de presenterer seg med behandlings- eller sykdomsrelatert toksisitet. Etterforskerne antar at implementering av et integrert fjernovervåkingssystem som sporer hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, nattlig oksygenmetning, søvnsporing og daglig aktivitetsnivå via en diskret bærbar enhet er mer ytelsesdyktig og mindre belastende sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO-er). Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp og implementere et integrert fjernovervåkingssystem i den rutinemessige behandlingen av lungekreftpasienter som mottar cellegift, der fjernovervåking aktiveres via en diskret bærbar enhet. Gjennom denne innovative implementeringen mener etterforskerne at pasientbehandlingen kan forbedres drastisk på grunn av tidligere oppdagelse av forverring (dvs. færre rehospitaliseringer og akuttmottaksbesøk), spesielt for de skrøpelige høyrisikopasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Pasienten må være i besittelse av en telefon
  • Diagnose av stadium IV lungekreftpasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 6 uker
  • Ikke i stand til å forstå det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonell mulighetsstudiearm
Pasienter vil motta en bærbar enhet for å overvåke vitale parametere kontinuerlig fra første runde med cellegift til siste syklus (ca. 15 uker).
Enhet: Oura Ring
Oura-ringen vil fjernovervåke pasientenes vitale hjemme kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall
Tidsramme: 18 måneder
Bestemme tidsintervallet mellom klinisk forverring oppdaget av det integrerte fjernovervåkingssystemet og den første kontakten med omsorgsteamet (dvs. i dagens kliniske praksis rapporterer pasienten som lider av kjemoterapi-assosierte symptomer selv ved akuttmottaket)
18 måneder
Samsvar
Tidsramme: 18 måneder
Pasientens etterlevelse ved bruk av det integrerte fjernovervåkingssystemet som vil bli bestemt via: antall tapte målinger, antall telefoniske/fysiske kontaktøyeblikk relatert til teknologien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 18 måneder
Bestem antall ED-besøk retrospektivt, inkludert sykdoms- og terapirelaterte/induserte komplikasjoner (retrospektiv delstudie)
18 måneder
System Usability-skala for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsespesialistene. Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: System Usability scale (SUS). Skalaen varierer fra 1-5, tilsvarer at 1 er helt uenig og 5 helt enig. Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
18 måneder
Mobile Health App Usability Questionnaire for å vurdere brukervennlighet og aksept av fjernovervåkingssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet og brukervennlighet av det integrerte fjernovervåkingssystemet av både akseptabiliteten og brukervennligheten til det integrerte fjernovervåkingssystemet av både pasienten og helsepersonell. Dette vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 tilsvarer 'uenig' og 7 tilsvarer 'enig'. Avhengig av spørsmålet kan poengsummen finnes enten positiv/negativ.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z2023080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger