Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETERNALS: monitoring op afstand bij longkankerpatiënten (ETERNALS)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Vroege detectie van klinische verslechtering met behulp van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand bij longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen.

Het primaire doel van dit project is het bepalen van de haalbaarheid van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand in de routinematige zorg voor longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor met 5.563 nieuwe gevallen in België in 20201. Tot 70% van de patiënten vertoont bij diagnose 1 een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. De meeste van deze patiënten hebben systemische therapie nodig, waaronder cytotoxische chemotherapie, als onderdeel van hun behandelplan. Het sterftecijfer in deze patiëntenpopulatie blijft hoog vanwege de agressieve aard van de ziekte, maar ook vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten zoals uitdroging, infectie en bloedarmoede, resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en heropnames. Routinematige toediening van zeer effectieve anti-emetica en het gebruik van granulocytkoloniestimulerende groeifactoren verminderde het aantal complicaties bij deze patiënten aanzienlijk 2, 3. Ook symptoommonitoring op afstand met behulp van een webgebaseerd hulpmiddel waarmee patiënten zelf hun toxiciteiten kunnen rapporteren (d.w.z. door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; PRO’s) hadden een duidelijke impact op het verminderen van het aantal spoedeisende hulpbezoeken en het verhogen van de algehele overleving in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) groep 4-6. Ondanks deze successen is er nog steeds een groot deel van de longkankerpatiënten voor wie wekelijkse zelfrapportage niet haalbaar is. Meer specifiek: een lage sociaal-economische status, oudere patiënten en sociaal isolement gaan gepaard met lage therapietrouw 7, 8. Deze laatste subgroep van longkankerpatiënten loopt het grootste risico op onderdetectie wanneer zij zich presenteren met behandelings- of ziektegerelateerde toxiciteit. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand dat de hartslag, hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, nachtelijke zuurstofsaturatie, slaapregistratie en dagelijks activiteitsniveau volgt via een onopvallend draagbaar apparaat beter presteert en minder belastend is in vergelijking met anderen. -rapportagemethoden (bijv. PRO's). Het primaire doel van dit project is het opzetten en implementeren van een geïntegreerd systeem voor monitoring op afstand in de routinezorg van longkankerpatiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, waarbij de monitoring op afstand mogelijk wordt gemaakt via een onopvallend draagbaar apparaat. Via deze innovatieve implementatie zijn de onderzoekers van mening dat de patiëntenzorg drastisch kan worden verbeterd dankzij de eerdere detectie van verslechtering (dat wil zeggen minder heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp), vooral voor kwetsbare patiënten met een hoog risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • De patiënt moet in het bezit zijn van een telefoon
  • Diagnose van stadium IV-longkankerpatiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 6 weken
  • Kan de Nederlandse taal niet verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: interventionele haalbaarheidsstudie
Patiënten krijgen een draagbaar apparaatje waarmee vitale parameters continu kunnen worden gecontroleerd vanaf de eerste chemokuur tot de laatste cyclus (ongeveer 15 weken).
Apparaat: Oura-ring
De Oura-ring zal de vitale functies van de patiënt thuis continu op afstand monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval
Tijdsspanne: 18 maanden
Het bepalen van het tijdsinterval tussen de klinische verslechtering die wordt gedetecteerd door het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand en het eerste contact met het zorgteam (d.w.z. in de huidige klinische praktijk rapporteert de patiënt die lijdt aan chemotherapie-geassocieerde symptomen zelf op de spoedeisende hulp)
18 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiëntnaleving bij het gebruik van het geïntegreerde monitoringsysteem op afstand, dat wordt bepaald via: aantal gemiste metingen, aantal telefonische/fysieke contactmomenten gerelateerd aan de technologie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
Achteraf het aantal SEH-bezoeken bepalen, inclusief de ziekte- en therapiegerelateerde/geïnduceerde complicaties (retrospectief deelonderzoek)
18 maanden
Systeembruikbaarheidsschaal om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem voor bewaking op afstand te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
Acceptatie en bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de patiënt als de zorgspecialisten. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijst: System Usability Scale (SUS). De schaal varieert van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. Afhankelijk van de vraag kan de score positief/negatief zijn.
18 maanden
Mobiele gezondheidsapp bruikbaarheidsvragenlijst om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem voor monitoring op afstand te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de acceptatie als bruikbaarheid van het geïntegreerde systeem voor monitoring op afstand door zowel de patiënt als de zorgspecialisten. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragenlijst: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). De schaal varieert van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor ‘niet mee eens’ en 7 voor ‘mee eens’. Afhankelijk van de vraag kan de score positief/negatief zijn.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Z2023080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen