ETERNOS: Monitoramento Remoto em Pacientes com Câncer de Pulmão (ETERNALS)
Detecção precoce de deterioração clínica usando um sistema de monitoramento remoto integrado em pacientes com câncer de pulmão que recebem quimioterapia citotóxica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Maarten Criel, MD, PhD
- Número de telefone: 003289/80 52 01
- E-mail: maarten.criel@zol.be
Estude backup de contato
- Nome: Julie Vranken, Msc
- Número de telefone: 003289/ 80 40 52
- E-mail: julie.vranken@zol.be
Locais de estudo
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:-
- O paciente deve estar em posse de um telefone
- Diagnóstico de pacientes com câncer de pulmão em estágio IV tratados com quimioterapia citotóxica
- Maior de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 6 semanas
- Não consigo entender a língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de estudo de viabilidade intervencionista
Os pacientes receberão um dispositivo vestível para monitorar parâmetros vitais continuamente desde a primeira rodada de quimioterapia até o último ciclo (aproximadamente 15 semanas).
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O anel Oura monitorará remotamente os sinais vitais dos pacientes em casa continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo
Prazo: 18 meses
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Determinar o intervalo de tempo entre a deterioração clínica detectada pelo sistema integrado de monitorização remota e o primeiro contacto com a equipa de cuidados (ou seja, na prática clínica actual, o paciente que sofre de sintomas associados à quimioterapia auto-relata no PS)
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18 meses
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Conformidade
Prazo: 18 meses
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Conformidade do paciente no uso do sistema de monitoramento remoto integrado que será determinada por meio de: número de medições perdidas, número de momentos de contato telefônico/físico relacionados à tecnologia
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 18 meses
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Determinar o número de visitas ao pronto-socorro retrospectivamente, incluindo as complicações/induzidas relacionadas à doença e à terapia (subestudo retrospectivo)
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18 meses
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Escala de usabilidade do sistema para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema de monitoramento remoto
Prazo: 18 meses
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Aceitabilidade e usabilidade do sistema integrado de monitoramento remoto tanto pelo paciente quanto pelos especialistas de saúde.
Isso será avaliado por meio do seguinte questionário: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A escala varia de 1 a 5, correspondendo a 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Dependendo da questão, a pontuação pode ser positiva/negativa.
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18 meses
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Questionário de usabilidade do aplicativo de saúde móvel para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema de monitoramento remoto
Prazo: 18 meses
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Aceitabilidade e usabilidade do sistema de monitoramento remoto integrado, tanto pelo paciente quanto pelos especialistas de saúde.
Isso será avaliado por meio do seguinte questionário: Questionário de Usabilidade de Aplicativos de Saúde Móvel (MAUQ).
A escala varia de 1 a 7, sendo 1 correspondente a “discordo” e 7 correspondente a “concordo”.
Dependendo da questão, a pontuação pode ser positiva/negativa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Z2023080 (Número de outro subsídio/financiamento: Hunan Provincial Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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