Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETERNALS: Fjernovervågning hos lungekræftpatienter (ETERNALS)

27. juni 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning af klinisk forringelse ved hjælp af et integreret fjernovervågningssystem hos lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.

Det primære formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en meget udbredt malign tumor med 5.563 nye tilfælde i Belgien i 20201. Op til 70 % af patienterne har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnose 1. De fleste af disse patienter kræver systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi som en del af deres behandlingsplan. Dødeligheden i denne patientpopulation forbliver høj på grund af sygdommens aggressive natur, men også på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter såsom dehydrering, infektion og anæmi, hvilket resulterer i akutmodtagelsesbesøg (ED) og genindlæggelser. Rutinemæssig administration af højeffektive antiemetika og brugen af ​​granulocytkolonistimulerende vækstfaktorer reducerede i høj grad komplikationsraten hos disse patienter 2, 3. Også fjernovervågning af symptomer ved hjælp af et webbaseret værktøj, som patienterne selv kan rapportere deres toksicitet til. (dvs. patientrapporterede udfald; PRO'er) havde en markant indvirkning på at reducere ED-besøg og øge den samlede overlevelse i den patientrapporterede udfaldsgruppe (PRO) 4-6. På trods af disse succeser er der stadig en stor del af lungekræftpatienter, for hvem ugentlige selvrapporteringer ikke er mulige. Mere specifikt: lav socioøkonomisk status, ældre patienter og social isolation er forbundet med lav compliance 7, 8. Sidstnævnte undergruppe af lungekræftpatienter har den højeste risiko for underopdagelse, når de præsenterer sig med behandlings- eller sygdomsrelateret toksicitet. Efterforskerne antager, at implementering af et integreret fjernovervågningssystem, der sporer hjertefrekvens, pulsvariabilitet, kropstemperatur, respirationsfrekvens, natlig iltmætning, søvnsporing og dagligt aktivitetsniveau via en diskret bærbar enhed, er mere ydende og mindre byrdefuld sammenlignet med andre selv. -rapporteringsmetoder (f.eks. PRO'er). Det primære formål med dette projekt er at opsætte og implementere et integreret fjernovervågningssystem i den rutinemæssige behandling af lungekræftpatienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi, hvor fjernovervågningen er aktiveret via en diskret bærbar enhed. Via denne innovative implementering mener efterforskerne, at patientbehandlingen kan forbedres drastisk på grund af den tidligere opdagelse af forringelse (dvs. færre genindlæggelser og akutte besøg), især for de skrøbelige højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Patienten skal være i besiddelse af en telefon
  • Diagnose af fase IV lungekræftpatienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 6 uger
  • Ikke i stand til at forstå det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionel forundersøgelsesarm
Patienterne vil modtage en bærbar enhed til at overvåge vitale parametre kontinuerligt fra den første runde kemo til den sidste cyklus (ca. 15 uger).
Enhed: Oura Ring
Oura-ringen fjernovervåger løbende patientens vitale i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids interval
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmelse af tidsintervallet mellem klinisk forværring opdaget af det integrerede fjernovervågningssystem og den første kontakt med plejeteamet (dvs. i den nuværende kliniske praksis rapporterer patienten, der lider af kemoterapi-relaterede symptomer, selv på ED)
18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Patientoverholdelse ved brug af det integrerede fjernovervågningssystem, som vil blive bestemt via: antal ubesvarede målinger, antal telefoniske/fysiske kontaktmomenter relateret til teknologien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ED besøg
Tidsramme: 18 måneder
Bestem antallet af ED-besøg retrospektivt, inklusive de sygdoms- og terapirelaterede/inducerede komplikationer (retrospektivt delstudie)
18 måneder
System Usability-skala til at vurdere brugervenlighed og acceptabilitet af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem af både patienten og sundhedsspecialisterne. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: System Usability scale (SUS). Skalaen varierer fra 1-5, hvilket svarer til, at 1 er meget uenig og 5 meget enig. Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
18 måneder
mobil Health App Usability Spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og accept af fjernovervågningssystemet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​det integrerede fjernovervågningssystem af både patientens og sundhedsspecialisternes acceptabilitet og anvendelighed af det integrerede fjernovervågningssystem. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskema: mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ). Skalaen varierer fra 1-7, hvor 1 svarer til 'uenig' og 7 svarer til 'enig'. Afhængigt af spørgsmålet kan scoren findes enten positiv/negativ.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z2023080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hunan Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger