ETERNI: Monitoraggio remoto nei pazienti affetti da cancro al polmone (ETERNALS)
Rilevazione precoce del deterioramento clinico utilizzando un sistema di monitoraggio remoto integrato nei pazienti con cancro al polmone sottoposti a chemioterapia citotossica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maarten Criel, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289/80 52 01
- Email: maarten.criel@zol.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Vranken, Msc
- Numero di telefono: 003289/ 80 40 52
- Email: julie.vranken@zol.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Il paziente deve essere in possesso di un telefono
- Diagnosi di pazienti con cancro del polmone in stadio IV trattati con chemioterapia citotossica
- Maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Non in grado di comprendere la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di studio di fattibilità interventistica
I pazienti riceveranno un dispositivo indossabile per monitorare continuamente i parametri vitali dal primo ciclo di chemio fino all'ultimo ciclo (circa 15 settimane).
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L'anello Oura monitorerà continuamente a distanza i parametri vitali dei pazienti a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinazione dell'intervallo di tempo tra il peggioramento clinico rilevato dal sistema integrato di monitoraggio remoto e il primo contatto con l'équipe sanitaria (ovvero, nella pratica clinica attuale il paziente affetto da sintomi associati alla chemioterapia si presenta al pronto soccorso)
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18 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Conformità del paziente nell'utilizzo del sistema di monitoraggio remoto integrato che sarà determinata tramite: numero di misurazioni mancate, numero di momenti di contatto telefonico/fisico legati alla tecnologia
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare retrospettivamente il numero di visite al pronto soccorso, comprese le complicanze correlate/indotte dalla malattia e dalla terapia (sottostudio retrospettivo)
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18 mesi
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Scala di usabilità del sistema per valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accettabilità e fruibilità del sistema integrato di monitoraggio remoto sia da parte del paziente che degli specialisti sanitari.
Ciò verrà valutato utilizzando il seguente questionario: System Usability scale (SUS).
La scala varia da 1 a 5, corrispondente a 1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo.
A seconda della domanda il punteggio può essere positivo/negativo.
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18 mesi
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Questionario sull'usabilità dell'app sanitaria mobile per valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accettabilità e utilizzabilità del sistema integrato di monitoraggio remoto da parte di entrambi. Accettabilità e utilizzabilità del sistema integrato di monitoraggio remoto sia da parte del paziente che degli specialisti sanitari.
Ciò verrà valutato utilizzando il seguente questionario: Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ).
La scala varia da 1 a 7, dove 1 corrisponde a "non sono d'accordo" e 7 corrisponde a "d'accordo".
A seconda della domanda il punteggio può essere positivo/negativo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2023080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hunan Provincial Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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