Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETERNALS: Zdalne monitorowanie pacjentów z rakiem płuc (ETERNALS)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Wczesne wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego za pomocą zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.

Podstawowym celem tego projektu jest określenie wykonalności zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca poddawanymi chemioterapii cytotoksycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc to bardzo rozpowszechniony nowotwór złośliwy, w którym w 2020 r. w Belgii odnotowano 5563 nowych przypadków1. Do 70% pacjentów w chwili rozpoznania ma chorobę miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami 1. Większość z tych pacjentów wymaga w ramach planu leczenia leczenia systemowego, w tym chemioterapii cytotoksycznej. Śmiertelność w tej populacji pacjentów pozostaje wysoka ze względu na agresywny charakter choroby, ale także z powodu toksyczności związanych z leczeniem, takich jak odwodnienie, zakażenie i niedokrwistość, skutkujących wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami. Rutynowe podawanie wysoce skutecznych środków przeciwwymiotnych i stosowanie czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii granulocytów znacznie zmniejszyło częstość powikłań u tych pacjentów 2, 3. Ponadto zdalne monitorowanie objawów za pomocą narzędzia internetowego, za pomocą którego pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać swoje toksyczności (tj. wyniki zgłaszane przez pacjenta; PRO) miały wyraźny wpływ na zmniejszenie liczby wizyt na SOR i zwiększenie całkowitego przeżycia w grupie 4-6 zgłaszanej przez pacjenta (PRO). Pomimo tych sukcesów w dalszym ciągu u znacznego odsetka pacjentów z rakiem płuca nie jest możliwe sporządzanie cotygodniowych samoopisów. Mówiąc bardziej szczegółowo: niski status społeczno-ekonomiczny, starsi pacjenci i izolacja społeczna wiążą się z niskim przestrzeganiem zaleceń 7, 8. Ta ostatnia podgrupa pacjentów z rakiem płuca jest obarczona najwyższym ryzykiem niewykrycia w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem lub chorobą. Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, śledzącego tętno, zmienność rytmu serca, temperaturę ciała, częstość oddechów, nasycenie tlenem w nocy, śledzenie snu i codzienny poziom aktywności za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia, jest bardziej wydajne i mniej uciążliwe w porównaniu do innych systemów monitorowania. -metody raportowania (np. PRO). Podstawowym celem tego projektu jest utworzenie i wdrożenie zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania w rutynowej opiece nad pacjentami z rakiem płuca otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, w którym zdalne monitorowanie możliwe jest za pomocą dyskretnego urządzenia do noszenia. Badacze uważają, że dzięki temu innowacyjnemu wdrożeniu można radykalnie poprawić opiekę nad pacjentem dzięki wcześniejszemu wykryciu pogorszenia się stanu zdrowia (tj. mniejszej liczbie ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR), zwłaszcza w przypadku słabych pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Pacjent musi posiadać telefon
  • Diagnostyka pacjentów z rakiem płuc w stadium IV leczonych chemioterapią cytotoksyczną
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni
  • Nie jestem w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dział interwencyjnego studium wykonalności
Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, które będzie monitorować parametry życiowe w sposób ciągły od pierwszej rundy chemioterapii do ostatniego cyklu (około 15 tygodni).
Urządzenie: Pierścień Oury
Pierścień Oura będzie zdalnie i w sposób ciągły monitorował parametry życiowe pacjentów w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział czasowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie odstępu czasu pomiędzy wykryciem pogorszenia stanu klinicznego przez zintegrowany system zdalnego monitorowania a pierwszym kontaktem z zespołem opiekuńczym (czyli w aktualnej praktyce klinicznej pacjent zgłaszający się z objawami związanymi z chemioterapią zgłasza się na SOR)
18 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodność pacjenta z korzystaniem ze zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania, która zostanie określona na podstawie: liczby pominiętych pomiarów, liczby momentów kontaktu telefonicznego/fizycznego związanych z technologią
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określić retrospektywnie liczbę wizyt na SOR, uwzględniając powikłania związane z chorobą i terapią/wywołane (badanie retrospektywne)
18 miesięcy
Skala użyteczności systemu służąca do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej. Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Skala użyteczności systemu (SUS). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
18 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej służący do oceny użyteczności i akceptowalności systemu zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez Akceptowalność i użyteczność zintegrowanego systemu zdalnego monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i specjalistów opieki zdrowotnej. Zostanie to ocenione za pomocą następującego kwestionariusza: Kwestionariusz użyteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (MAUQ). Skala waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 7 oznacza „zgadzam się”. W zależności od pytania wynik może być pozytywny lub negatywny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maarten Criel, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z2023080 (Inny numer grantu/finansowania: Hunan Provincial Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami