Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinářské přísady na slizniční bariéře (FOAM)

8. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Toto je 6týdenní pilotní studie na 60 zdravých dobrovolnících, která má prozkoumat (1) účinek diety bez emulgátorů (2) účinek tří dietních emulgátorů, o kterých se předpokládá, že mají škodlivý vliv na lidské zdraví, (3) a účinek dvě neutrální alternativy (nativní rýžový škrob a sójový lecitin) ve srovnání s placebem na střevní propustnost a zánět, systémový zánět a střevní mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie na 60 zdravých dobrovolnících, která má prozkoumat (1) účinek diety bez emulgátorů (2) účinek dietních emulgátorů karagenanu, CMC a Polysorbátu-80 ( o kterých se předpokládá, že mají škodlivý vliv na lidské zdraví), (3) a vliv neutrálních alternativ (nativní rýžový škrob a sójový lecitin) na střevní propustnost a zánět, systémový zánět a střevní mikroflóru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí
  • BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2
  • byla vyžadována absence poruchy příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • přítomnost chronického onemocnění nebo jakéhokoli známého stavu vedoucího k imunosupresi
  • anamnéza jakékoli poruchy příjmu potravy
  • syndromu dráždivého tračníku
  • celiakie
  • IBD nebo jakékoli jiné chronické střevní poruchy
  • předchozí operace břicha jiná než apendektomie nebo cholecystektomie
  • rodinná anamnéza IBD
  • současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), laxativ, léků proti průjmu, anticholinergních léků, narkotik, antacidů, inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo doplňků stravy, které nebylo možné vysadit čtyři týdny před začátkem soud
  • užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních třech měsících před zařazením
  • přítomnost potravinových alergií nebo nesnášenlivosti složek studijní stravy
  • během dvou týdnů před screeningem měli průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Intervence byla doručena prostřednictvím tří denních sušenek. Jednalo se o „obyčejné“ brownies bez jakéhokoli dalšího přídavku vedle základních ingrediencí.
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Karagenan
Brownies, které obsahovaly k-CGN (375 mg denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Karboxymethylcelulóza (CMC)
Brownies, které obsahovaly karboxymethylcelulózu (2,75 g denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Polysorbát-80 (P80)
Brownies, které obsahovaly polysorbát-80 (1,350 mg denně, Sigma-Aldrich, Darmstad, Německo)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Sojový lecitin
Brownies, které obsahovaly sójový lecitin (3,55 g denně, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.
Experimentální: Nativní rýžový škrob
Brownies, které obsahovaly nativní rýžový škrob (8,72 g denně, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgie)
Doplněk stravy: Dietní emulgátor
Intervence byla poskytnuta dodáním dietních emulgátorů nebo placeba prostřednictvím 3 sušenek denně, které účastníci museli konzumovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření fekálního kalprotektinu pomocí vzorků stolice (v mg/kg)
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření střevní paracelulární permeability
Časové okno: Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní propustnosti pomocí poměru vylučování laktulózy a manitolu v moči (LMR) pomocí vzorků moči
Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní transcelulární permeability
Časové okno: Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Měření střevní transcelulární permeability pomocí měření LPS (lipopolysaccharide)-binding protein (LBP) pomocí krevních vzorků.
Výchozí stav – po dietě bez emulgátorů (2. týden) – na konci studie (6. týden)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Hodnocení střevního mikrobiálního složení pomocí 16S rRNA sekvenování vzorků stolice.
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolismus střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Hodnocení střevního mikrobiálního metabolismu měření fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ze vzorků stolice, včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné.
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Systémový zánět – zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
OLINK zánětlivý proteomický panel pomocí krevních vzorků
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Systémový zánět – CRP
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření C-reaktivního proteinu pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví - lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
měření lipidů (včetně LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů) pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví – inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření inzulínu pomocí krevních vzorků
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví – glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Měření glukózy nalačno pomocí vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Metabolické zdraví - kardiometabolické markery
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Kardiometabolický proteomický panel OLINK s použitím vzorků krve
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
Analýza složení těla
Časové okno: Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)
bioelektrická impedanční analýza (BIA)
Výchozí stav - po dietě bez emulgátorů (2. týden) - po 2 týdnech suplementace a dietě bez emulgátorů (4. týden) - na konci studie (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S66308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení