Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mattilsetningsstoffer på slimhinnebarrieren (FOAM)

8. august 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er en 6-ukers pilotstudie med 60 friske frivillige for å utforske (1) effekten av et emulgeringsmiddelfritt kosthold (2) effekten av tre kostholdsemulgatorer som antas å ha skadelig innvirkning på menneskers helse, (3) og effekten av to nøytrale alternativer (native risstivelse og soyalecitin), sammenlignet med placebo på intestinal permeabilitet og betennelse, systemisk betennelse og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie med 60 friske frivillige for å utforske (1) effekten av en emulgatorfri diett (2) effekten av diettemulgatorene karrageenan, CMC og Polysorbate-80 ( som antas å skade menneskers helse), (3) og effekten av nøytrale alternativer (native risstivelse og soyalecitin) på tarmpermeabilitet og betennelse, systemisk betennelse og tarmmikrobiota.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital of Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne
  • en BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2
  • fravær av en spiseforstyrrelse var nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller enhver kjent tilstand som resulterer i immunsuppresjon
  • tidligere medisinsk historie med en spiseforstyrrelse
  • irritabel tarm syndrom
  • cøliaki
  • IBD eller andre kroniske tarmsykdommer
  • tidligere abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller kolecystektomi
  • familiehistorie av IBD
  • nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), avføringsmidler, anti-diarémedisiner, antikolinerge medikamenter, narkotika, syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere (PPI) eller kosttilskudd som ikke kunne stoppes fire uker før starten av rettssak
  • antibiotika, prebiotisk eller probiotisk bruk de siste tre månedene før innmelding
  • nærvær av matallergier eller intoleranse mot komponentene i studiedietten
  • opplevd diaré i løpet av de to ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Intervensjonen ble levert gjennom tre daglige brownies. Dette var 'vanlige' brownies uten ytterligere tilsetning ved siden av de grunnleggende ingrediensene.
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Karragenan
Brownies som inneholdt k-CGN (375 mg daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose (CMC)
Brownies som inneholdt karboksymetylcellulose (2,75 g daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Polysorbat-80 (P80)
Brownies som inneholdt polysorbat-80 (1.350 mg daglig, Sigma-Aldrich, Darmstad, Tyskland)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Soyalecitin
Brownies som inneholdt soyalecitin (3,55 g daglig, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.
Eksperimentell: Innfødt risstivelse
Brownies som inneholdt naturlig risstivelse (8,72 g daglig, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgia)
Kosttilskudd: Kostholdsemulgator
Intervensjon ble levert ved å tilføre diettemulgatorer eller placebo gjennom 3 brownies om dagen som deltakerne måtte konsumere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetennelse
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Fekal kalprotektinmåling ved bruk av avføringsprøver (i mg/kg)
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmparacellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - etter dietten uten emulgator (uke 2) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmpermeabilitetsmålinger ved bruk av laktulose mannitol urinutskillelsesforhold (LMR) ved bruk av urinprøver
Baseline - etter dietten uten emulgator (uke 2) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger ved bruk av LPS (lipopolysakkarid)-bindende protein (LBP) måling ved bruk av blodprøver.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Vurdering av tarmmikrobielle sammensetning ved bruk av 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Tarmmikrobiommetabolisme
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Vurdering av tarmmikrobielle metabolisme fecal short chain fatty acid (SCFA) målinger fra avføringsprøver, inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre.
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Systemisk betennelse - inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
OLINK inflammatorisk proteomisk panel ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Systemisk betennelse - CRP
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
C-reaktivt proteinmåling ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - lipidprofil
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
lipidmålinger (inkludert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol og triglyserider) ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - insulinresistens
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Insulinmåling ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - fastende glukose
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Fastende glukosemålinger ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Metabolsk helse - kardiometabolske markører
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
OLINK kardiometabolsk proteomisk panel ved hjelp av blodprøver
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)
bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline - etter den emulgatorfrie dietten (uke 2) - etter 2 uker med tilskuddet og den emulgatorfrie dietten (uke 4) - ved slutten av forsøket (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S66308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger