Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aditivos alimentarios sobre la barrera mucosa (FOAM)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este es un estudio piloto de 6 semanas en 60 voluntarios sanos para explorar (1) el efecto de una dieta sin emulsionantes (2) el efecto de tres emulsionantes dietéticos que se cree que afectan perjudicialmente a la salud humana, (3) y el efecto de dos alternativas neutrales (almidón de arroz nativo y lecitina de soja), en comparación con el placebo, sobre la permeabilidad e inflamación intestinal, la inflamación sistémica y la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración en 60 voluntarios sanos para explorar (1) el efecto de una dieta sin emulsionantes (2) el efecto de los emulsionantes dietéticos carragenano, CMC y polisorbato-80 ( que se cree que afectan negativamente a la salud humana), (3) y el efecto de alternativas neutras (almidón de arroz nativo y lecitina de soja) sobre la permeabilidad y la inflamación intestinal, la inflamación sistémica y la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital of Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • un IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
  • Se requirió la ausencia de un trastorno alimentario.

Criterios de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • presencia de una enfermedad crónica o cualquier condición conocida que resulte en inmunosupresión
  • antecedentes médicos de cualquier trastorno alimentario
  • síndrome del intestino irritable
  • enfermedad celiaca
  • EII o cualquier otro trastorno intestinal crónico.
  • cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía o colecistectomía
  • antecedentes familiares de EII
  • uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), laxantes, medicamentos antidiarreicos, medicamentos anticolinérgicos, narcóticos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o suplementos dietéticos que no se pudieron suspender cuatro semanas antes del inicio del tratamiento. ensayo
  • uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en los últimos tres meses antes de la inscripción
  • presencia de alergias alimentarias o intolerancia a los componentes de la dieta del estudio
  • experimentó diarrea dentro de las dos semanas previas a la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
La intervención se realizó a través de tres brownies diarios. Estos eran brownies "simples" sin ninguna adición adicional además de los ingredientes básicos.
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
Experimental: Carragenano
Brownies que contenían k-CGN (375 mg al día, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
Experimental: Carboximetilcelulosa (CMC)
Brownies que contenían carboximetilcelulosa (2,75 g diarios, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
Experimental: Polisorbato-80 (P80)
Brownies que contenían polisorbato-80 (1.350 mg diarios, Sigma-Aldrich, Darmstad, Alemania)
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
Experimental: Lecitina de soja
Brownies que contenían lecitina de soja (3,55 g al día, Modernist Pantry, Eliot, ME, EE. UU.)
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.
Experimental: Almidón de arroz nativo
Brownies que contenían almidón de arroz nativo (8,72 g diarios, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Bélgica)
Suplemento dietético: Emulsionante dietético
La intervención se realizó mediante el suministro de emulsionantes dietéticos o placebo a través de 3 brownies al día que los participantes debían consumir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Medición de calprotectina fecal mediante muestras de heces (en mg/kg)
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de permeabilidad paracelular intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial: después de la dieta sin emulsionantes (semana 2), al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de permeabilidad intestinal utilizando el índice de excreción urinaria (LMR) de lactulosa-manitol utilizando muestras de orina
Valor inicial: después de la dieta sin emulsionantes (semana 2), al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de permeabilidad transcelular intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - - al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de permeabilidad transcelular intestinal mediante la medición de la proteína de unión a LPS (lipopolisacárido) (LBP) utilizando muestras de sangre.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - - al final del ensayo (semana 6)
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Evaluación de la composición microbiana intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S de muestras de heces.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Metabolismo del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Evaluación del metabolismo microbiano intestinal. Mediciones de ácidos grasos de cadena corta fecal (AGCC) a partir de muestras de heces, incluidos ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Inflamación sistémica - marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Panel proteómico inflamatorio OLINK utilizando muestras de sangre
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Inflamación sistémica - PCR
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Medición de proteína C reactiva mediante muestras de sangre.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Salud metabólica - perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de lípidos (incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, el colesterol total y los triglicéridos) utilizando muestras de sangre.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Salud metabólica: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Medición de insulina mediante muestras de sangre.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Salud metabólica: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Mediciones de glucosa en ayunas utilizando muestras de sangre.
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Salud metabólica - marcadores cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Panel proteómico cardiometabólico OLINK utilizando muestras de sangre
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)
análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Valor inicial - después de la dieta sin emulsionantes (semana 2) - después de 2 semanas de suplementación y dieta sin emulsionantes (semana 4) - al final del ensayo (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S66308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Disponible bajo petición

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones