Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatki do żywności na barierę śluzówkową (FOAM)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jest to 6-tygodniowe badanie pilotażowe z udziałem 60 zdrowych ochotników, mające na celu zbadanie (1) wpływu diety wolnej od emulgatorów, (2) działania trzech emulgatorów dietetycznych, o których uważa się, że mają szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka, (3) oraz wpływu dwie neutralne alternatywy (natywna skrobia ryżowa i lecytyna sojowa) w porównaniu z placebo pod kątem przepuszczalności jelit i stanu zapalnego, zapalenia ogólnoustrojowego i mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z udziałem 60 zdrowych ochotników, którego celem jest zbadanie (1) wpływu diety wolnej od emulgatorów (2) wpływu emulgatorów dietetycznych: karagenu, CMC i polisorbatu-80 ( które uważa się za szkodliwe dla zdrowia ludzkiego) (3) oraz wpływ neutralnych substancji alternatywnych (natywna skrobia ryżowa i lecytyna sojowa) na przepuszczalność jelit i stany zapalne, zapalenie ogólnoustrojowe oraz mikroflorę jelitową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital of Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli
  • BMI w przedziale 18,5 – 30 kg/m2
  • wymagany był brak zaburzeń odżywiania.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża i laktacja
  • obecność choroby przewlekłej lub jakiegokolwiek znanego stanu powodującego immunosupresję
  • przebyta historia medyczna dotycząca jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • zespół jelita drażliwego
  • celiakia
  • IBD lub inne przewlekłe zaburzenia jelitowe
  • przebyta operacja jamy brzusznej inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia
  • historia rodzinna IBD
  • aktualne zażywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych, leków przeciwcholinergicznych, narkotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub suplementów diety, których nie można było odstawić na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia test
  • stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • obecność alergii pokarmowych lub nietolerancji składników badanej diety
  • wystąpiła biegunka w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Interwencja została dostarczona w postaci trzech ciastek dziennie. Były to „zwykłe” ciasteczka bez żadnych dodatkowych dodatków oprócz podstawowych składników.
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Karagen
Brownie zawierające k-CGN (375 mg dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Karboksymetyloceluloza (CMC)
Brownie zawierające karboksymetylocelulozę (2,75 g dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Polisorbat-80 (P80)
Ciasteczka zawierające polisorbat-80 (1,350 mg dziennie, Sigma-Aldrich, Darmstad, Niemcy)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Lecytyna sojowa
Brownie zawierające lecytynę sojową (3,55 g dziennie, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.
Eksperymentalny: Rodzima skrobia ryżowa
Brownies zawierające rodzimą skrobię ryżową (8,72 g dziennie, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgia)
Suplement diety: Emulgator dietetyczny
Interwencja polegała na podawaniu emulgatorów dietetycznych lub placebo w postaci 3 ciastek dziennie, które uczestnicy musieli spożywać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar kalprotektyny w kale na podstawie próbek kału (w mg/kg)
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności okołokomórkowej jelit
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności jelit przy użyciu współczynnika wydalania laktulozy i mannitolu z moczem (LMR) z użyciem próbek moczu
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary przepuszczalności przezkomórkowej jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po diecie bez emulgatorów (2 tydzień) - - na koniec badania (6 tydzień)
Pomiary przepuszczalności przezkomórkowej jelit przy użyciu pomiaru białka wiążącego LPS (lipopolisacharyd) (LBP) z użyciem próbek krwi.
Wartość wyjściowa - po diecie bez emulgatorów (2 tydzień) - - na koniec badania (6 tydzień)
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Ocena składu mikrobiologicznego jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA próbek kału.
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Metabolizm mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Ocena metabolizmu drobnoustrojów jelitowych, pomiary krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale z próbek kału, w tym kwasu octowego, kwasu propionowego i kwasu masłowego.
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalenie ogólnoustrojowe – markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalny panel proteomiczny OLINK z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zapalenie ogólnoustrojowe – CRP
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – profil lipidowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
pomiary lipidów (w tym cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów) z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – insulinooporność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiar insuliny na podstawie próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – glukoza na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Pomiary glukozy na czczo na podstawie próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Zdrowie metaboliczne – markery kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Panel proteomiczny kardiometaboliczny OLINK z wykorzystaniem próbek krwi
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)
analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Stan wyjściowy – po diecie bez emulgatorów (tydzień 2) – po 2 tygodniach suplementacji i diecie bez emulgatorów (tydzień 4) – na koniec badania (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S66308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami