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Lebensmittelzusatzstoffe auf der Schleimhautbarriere (FOAM)

8. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige Pilotstudie mit 60 gesunden Freiwilligen, um (1) die Wirkung einer emulgatorfreien Ernährung, (2) die Wirkung von drei Nahrungsemulgatoren, von denen angenommen wird, dass sie sich schädlich auf die menschliche Gesundheit auswirken, (3) und die Wirkung von zu untersuchen zwei neutrale Alternativen (native Reisstärke und Sojalecithin) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Darmpermeabilität und -entzündung, systemischer Entzündung und der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 60 gesunden Freiwilligen, um (1) die Wirkung einer emulgatorfreien Diät (2) die Wirkung der Nahrungsemulgatoren Carrageenan, CMC und Polysorbat-80 zu untersuchen ( von denen angenommen wird, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen) (3) und die Wirkung neutraler Alternativen (native Reisstärke und Sojalecithin) auf die Darmpermeabilität und -entzündung, systemische Entzündung und die Darmmikrobiota.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • einen BMI zwischen 18,5 – 30 kg/m2
  • Voraussetzung war das Fehlen einer Essstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorliegen einer chronischen Krankheit oder einer bekannten Erkrankung, die zu einer Immunsuppression führt
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Reizdarmsyndrom
  • Zöliakie
  • IBD oder andere chronische Darmerkrankungen
  • vorherige Bauchoperation außer Appendektomie oder Cholezystektomie
  • Familiengeschichte von IBD
  • aktuelle Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Abführmitteln, Medikamenten gegen Durchfall, anticholinergen Medikamenten, Narkotika, Antazida, Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die vier Wochen vor Beginn nicht abgesetzt werden konnte Versuch
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen der Studiendiät
  • litten in den zwei Wochen vor dem Screening unter Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention erfolgte durch drei tägliche Brownies. Dabei handelte es sich um „einfache“ Brownies ohne weitere Zusätze neben den Grundzutaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Carrageenan
Brownies, die k-CGN enthielten (375 mg täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies, die Carboxymethylcellulose enthielten (2,75 g täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Polysorbat-80 (P80)
Brownies, die Polysorbat-80 enthielten (1.350 mg täglich, Sigma-Aldrich, Darmstadt, Deutschland)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Sojalecithin
Brownies, die Sojalecithin enthielten (3,55 g täglich, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.
Experimental: Native Reisstärke
Brownies, die native Reisstärke enthielten (8,72 g täglich, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgien)
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetischer Emulgator
Die Intervention erfolgte durch die Gabe von Nahrungsemulgatoren oder Placebo über drei Brownies pro Tag, die die Teilnehmer verzehren mussten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Fäkale Calprotectin-Messung anhand von Stuhlproben (in mg/kg)
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der parazellulären Permeabilität des Darms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der Darmpermeabilität anhand des Lactulose-Mannitol-Urinausscheidungsverhältnisses (LMR) anhand von Urinproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der transzellulären Permeabilität des Darms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Messungen der transzellulären Permeabilität des Darms mittels Messung des LPS (Lipopolysaccharid)-bindenden Proteins (LBP) anhand von Blutproben.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Beurteilung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms mittels 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechsel des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Beurteilung des mikrobiellen Metabolismus im Darm, Messungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) aus Stuhlproben, einschließlich Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure.
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Systemische Entzündung – Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
OLINK-Entzündungs-Proteom-Panel unter Verwendung von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Systemische Entzündung – CRP
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
C-reaktive Proteinmessung anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Lipidmessungen (einschließlich LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceride) anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Insulinmessung anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Nüchternglukosemessungen anhand von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Stoffwechselgesundheit – kardiometabolische Marker
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
OLINK kardiometabolisches Proteom-Panel unter Verwendung von Blutproben
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Ausgangswert – nach der emulgatorfreien Diät (Woche 2) – nach 2 Wochen der Nahrungsergänzung und der emulgatorfreien Diät (Woche 4) – am Ende des Versuchs (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S66308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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