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Aditivos alimentares na barreira mucosa (FOAM)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este é um estudo piloto de 6 semanas em 60 voluntários saudáveis ​​para explorar (1) o efeito de uma dieta sem emulsificantes (2) o efeito de três emulsificantes dietéticos que se acredita afetarem negativamente a saúde humana, (3) e o efeito de duas alternativas neutras (amido de arroz nativo e lecitina de soja), em comparação com o placebo na permeabilidade e inflamação intestinal, na inflamação sistémica e na microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 semanas em 60 voluntários saudáveis ​​para explorar (1) o efeito de uma dieta livre de emulsificantes (2) o efeito dos emulsificantes dietéticos carragenina, CMC e polissorbato-80 ( que se acredita afetarem negativamente a saúde humana), (3) e o efeito de alternativas neutras (amido de arroz nativo e lecitina de soja) na permeabilidade e inflamação intestinal, na inflamação sistémica e na microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos saudáveis
  • um IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
  • ausência de transtorno alimentar era necessária.

Critérios de exclusão:

  • gravidez e lactação
  • presença de uma doença crônica ou qualquer condição conhecida que resulte em imunossupressão
  • história médica pregressa de qualquer transtorno alimentar
  • síndrome do intestino irritável
  • doença celíaca
  • DII ou qualquer outro distúrbio intestinal crônico
  • cirurgia abdominal prévia, exceto apendicectomia ou colecistectomia
  • história familiar de DII
  • uso atual de antiinflamatórios não esteróides (AINEs), laxantes, medicamentos antidiarreicos, medicamentos anticolinérgicos, narcóticos, antiácidos, inibidores da bomba de prótons (IBP) ou suplementos dietéticos que não puderam ser interrompidos quatro semanas antes do início do julgamento
  • uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos nos últimos três meses antes da inscrição
  • presença de alergias alimentares ou intolerância aos componentes da dieta do estudo
  • teve diarreia nas duas semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção foi realizada por meio de três brownies diários. Eram brownies 'simples', sem qualquer adição adicional aos ingredientes básicos.
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
Experimental: Carragenina
Brownies que continham k-CGN (375 mg por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
Experimental: Carboximetilcelulose (CMC)
Brownies que continham carboximetilcelulose (2,75 g por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
Experimental: Polissorbato-80 (P80)
Brownies que continham polissorbato-80 (1.350 mg por dia, Sigma-Aldrich, Darmstad, Alemanha)
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
Experimental: Lecitina de Soja
Brownies que continham lecitina de soja (3,55 g por dia, Modernist Pantry, Eliot, ME, EUA)
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.
Experimental: Amido de Arroz Nativo
Brownies que continham amido de arroz nativo (8,72 g por dia, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Bélgica)
Suplemento dietético: Emulsificante Dietético
A intervenção foi realizada através do fornecimento de emulsionantes dietéticos ou placebo através de 3 brownies por dia que os participantes tinham que consumir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Medição de calprotectina fecal usando amostras de fezes (em mg/kg)
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Medições de permeabilidade paracelular intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - no final do ensaio (semana 6)
Medições de permeabilidade intestinal usando a taxa de excreção urinária de lactulose manitol (LMR) usando amostras de urina
Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - no final do ensaio (semana 6)
Medições de permeabilidade transcelular intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - - no final do ensaio (semana 6)
Medições de permeabilidade transcelular intestinal usando medição de proteína de ligação a LPS (lipopolissacarídeo) (LBP) usando amostras de sangue.
Linha de base - após a dieta sem emulsionantes (semana 2) - - no final do ensaio (semana 6)
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Avaliação da composição microbiana intestinal usando sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes.
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Metabolismo do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Avaliação das medições de ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFA) do metabolismo microbiano intestinal a partir de amostras de fezes, incluindo ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico.
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Inflamação sistêmica – marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Painel proteômico inflamatório OLINK usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Inflamação sistêmica – PCR
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Medição de proteína C reativa usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Saúde metabólica - perfil lipídico
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
medições lipídicas (incluindo colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total e triglicerídeos) usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Saúde metabólica – resistência à insulina
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Medição de insulina usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Saúde metabólica – glicemia de jejum
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Medições de glicose em jejum usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Saúde metabólica – marcadores cardiometabólicos
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Painel proteômico cardiometabólico OLINK usando amostras de sangue
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
Análise de composição corporal
Prazo: Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)
análise de impedância bioelétrica (BIA)
Linha de base - após a dieta sem emulsificante (semana 2) - após 2 semanas da suplementação e da dieta sem emulsificante (semana 4) - no final do estudo (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S66308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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