Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ НА слизистом барьере (FOAM)

8 августа 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это 6-недельное пилотное исследование с участием 60 здоровых добровольцев, целью которого является изучение (1) эффекта диеты без эмульгаторов (2) эффекта трех пищевых эмульгаторов, которые, как полагают, вредно влияют на здоровье человека, (3) и влияния две нейтральные альтернативы (нативный рисовый крахмал и соевый лецитин) по сравнению с плацебо на кишечную проницаемость и воспаление, системное воспаление и кишечную микробиоту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием 60 здоровых добровольцев для изучения (1) эффекта диеты без эмульгаторов (2) эффекта диетических эмульгаторов каррагинана, КМЦ и полисорбата-80 ( которые, как полагают, вредно влияют на здоровье человека), (3) и влияние нейтральных альтернатив (нативный рисовый крахмал и соевый лецитин) на проницаемость и воспаление кишечника, системное воспаление и микробиоту кишечника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • требовалось отсутствие расстройств пищевого поведения.

Критерии исключения:

  • беременность и лактация
  • наличие хронического заболевания или любого известного состояния, приводящего к иммуносупрессии
  • прошлый медицинский анамнез любого расстройства пищевого поведения
  • синдром раздраженного кишечника
  • целиакия
  • ВЗК или любые другие хронические кишечные заболевания
  • предшествующая операция на брюшной полости, кроме аппендэктомии или холецистэктомии
  • семейный анамнез ВЗК
  • текущий прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), слабительных, противодиарейных препаратов, антихолинергических препаратов, наркотиков, антацидов, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или пищевых добавок, который невозможно было прекратить за четыре недели до начала пробный
  • использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков за последние три месяца до включения в исследование
  • наличие пищевой аллергии или непереносимости компонентов исследуемого рациона
  • испытала диарею в течение двух недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство осуществлялось посредством трех ежедневных пирожных. Это были «простые» пирожные без каких-либо дополнительных добавок к основным ингредиентам.
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
Экспериментальный: Каррагинан
Пирожные, содержащие k-CGN (375 мг в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
Экспериментальный: Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ)
Пирожные, содержащие карбоксиметилцеллюлозу (2,75 г в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
Экспериментальный: Полисорбат-80 (П80)
Пирожные, содержащие полисорбат-80 (1,350 мг в день, Sigma-Aldrich, Дармстад, Германия)
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
Экспериментальный: Соевый лецитин
Пирожные, содержащие соевый лецитин (3,55 г в день, Modernist Pantry, Элиот, Мэн, США)
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.
Экспериментальный: Нативный рисовый крахмал
Брауни, содержащие нативный рисовый крахмал (8,72 г в день, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Бельгия)
Диетическая добавка: Диетический эмульгатор
Вмешательство осуществлялось путем предоставления участникам диетических эмульгаторов или плацебо в виде 3 пирожных в день, которые участники должны были употреблять.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Измерение фекального кальпротектина с использованием образцов кала (в мг/кг)
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Измерение кишечной парацеллюлярной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – в конце исследования (6-я неделя)
Измерение кишечной проницаемости с использованием коэффициента выведения лактулозы и маннита с мочой (LMR) с использованием образцов мочи.
Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – в конце исследования (6-я неделя)
Измерение кишечной трансклеточной проницаемости
Временное ограничение: Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – – в конце исследования (6-я неделя)
Измерение кишечной трансклеточной проницаемости с использованием LPS (липополисахарид)-связывающего белка (LBP) с использованием образцов крови.
Исходный уровень – после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) – – в конце исследования (6-я неделя)
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Оценка микробного состава кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК образцов стула.
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Метаболизм кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Оценка микробного метаболизма в кишечнике. Измерение фекальных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах стула, включая уксусную кислоту, пропионовую кислоту и масляную кислоту.
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Системное воспаление – маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Воспалительная протеомная панель OLINK с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Системное воспаление - СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Измерение С-реактивного белка с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Метаболическое здоровье - липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
измерение липидов (включая холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, общий холестерин и триглицериды) с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Метаболическое здоровье – резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Измерение инсулина с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Метаболическое здоровье – глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Измерение уровня глюкозы натощак с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Метаболическое здоровье – кардиометаболические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Кардиометаболическая протеомная панель OLINK с использованием образцов крови
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
Анализ состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)
биоэлектрический импедансный анализ (BIA)
Исходный уровень - после диеты без эмульгаторов (2-я неделя) - через 2 недели приема добавок и диеты без эмульгаторов (4-я неделя) - в конце исследования (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S66308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу

Сроки обмена IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками