Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevaretilsætningsstoffer på slimhindebarrieren (FOAM)

8. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er et 6-ugers pilotstudie med 60 raske frivillige for at udforske (1) virkningen af ​​en diæt uden emulgator (2) virkningen af ​​tre diætemulgatorer, som menes at have en skadelig indvirkning på menneskers sundhed, (3) og effekten af to neutrale alternativer (native risstivelse og sojalecithin), sammenlignet med placebo på intestinal permeabilitet og inflammation, systemisk inflammation og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie med 60 raske frivillige for at udforske (1) effekten af ​​en emulgatorfri diæt (2) effekten af ​​diætemulgatorerne carrageenan, CMC og Polysorbate-80 ( som menes at have en skadelig indvirkning på menneskers sundhed), (3) og effekten af ​​neutrale alternativer (native risstivelse og sojalecithin) på tarmpermeabilitet og inflammation, systemisk inflammation og tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • et BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2
  • fravær af en spiseforstyrrelse var påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller enhver kendt tilstand, der resulterer i immunsuppression
  • tidligere sygehistorie med enhver spiseforstyrrelse
  • irritabel tyktarm
  • cøliaki
  • IBD eller andre kroniske tarmlidelser
  • forudgående abdominaloperation bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  • familiehistorie af IBD
  • nuværende brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), afføringsmidler, anti-diarré medicin, antikolinerg medicin, narkotika, antacida, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller kosttilskud, der ikke kunne stoppes fire uger før starten af forsøg
  • antibiotika, præbiotisk eller probiotisk brug inden for de seneste tre måneder før indskrivning
  • tilstedeværelse af fødevareallergi eller intolerance over for komponenterne i undersøgelsens diæt
  • oplevet diarré inden for de to uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Interventionen blev leveret gennem tre daglige brownies. Det var 'almindelige' brownies uden yderligere tilsætning ved siden af ​​de grundlæggende ingredienser.
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Carrageenan
Brownies, der indeholdt k-CGN (375 mg dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies, der indeholdt carboxymethylcellulose (2,75 g dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Polysorbat-80 (P80)
Brownies, der indeholdt polysorbat-80 (1.350 mg dagligt, Sigma-Aldrich, Darmstad, Tyskland)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Soja lecithin
Brownies, der indeholdt sojalecithin (3,55 g dagligt, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.
Eksperimentel: Indfødt risstivelse
Brownies, der indeholdt naturligt forekommende risstivelse (8,72 g dagligt, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgien)
Kosttilskud: Diætemulgator
Intervention blev leveret ved at levere diætemulgatorer eller placebo gennem 3 brownies om dagen, som deltagerne skulle indtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Fækal calprotectinmåling ved hjælp af afføringsprøver (i mg/kg)
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmparacellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmpermeabilitetsmålinger ved hjælp af lactulose mannitol urinudskillelsesforhold (LMR) ved hjælp af urinprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmtranscellulære permeabilitetsmålinger ved hjælp af LPS (lipopolysaccharid)-binding protein (LBP) måling ved hjælp af blodprøver.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - - i slutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Vurdering af tarmens mikrobielle sammensætning ved hjælp af 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Tarmmikrobiom metabolisme
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Vurdering af tarmens mikrobielle metabolisme fækal kortkædet fedtsyre (SCFA) målinger fra afføringsprøver, herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre.
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Systemisk inflammation - inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
OLINK inflammatorisk proteomisk panel ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Systemisk inflammation - CRP
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
C-reaktivt proteinmåling ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - lipidprofil
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
lipidmålinger (herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider) ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - insulinresistens
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Insulinmåling ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - fastende glukose
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Fastende glukosemålinger ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Metabolisk sundhed - kardiometaboliske markører
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
OLINK kardiometabolisk proteomisk panel ved hjælp af blodprøver
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)
bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline - efter den emulgatorfri diæt (uge 2) - efter 2 uger med tilskuddet og den emulgatorfri diæt (uge 4) - ved afslutningen af ​​forsøget (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S66308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger