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Additivi alimentari sulla barriera mucosale (FOAM)

8 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Si tratta di uno studio pilota di 6 settimane condotto su 60 volontari sani per esplorare (1) l'effetto di una dieta priva di emulsionanti (2) l'effetto di tre emulsionanti alimentari che si ritiene abbiano un effetto dannoso sulla salute umana, (3) e l'effetto di due alternative neutre (amido di riso nativo e lecitina di soia), rispetto al placebo sulla permeabilità e infiammazione intestinale, sull’infiammazione sistemica e sul microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 60 volontari sani per esplorare (1) l'effetto di una dieta priva di emulsionanti (2) l'effetto degli emulsionanti dietetici carragenina, CMC e polisorbato-80 ( che si ritiene abbiano un effetto dannoso sulla salute umana), (3) e l’effetto di alternative neutre (amido di riso nativo e lecitina di soia) sulla permeabilità e infiammazione intestinale, sull’infiammazione sistemica e sul microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital of Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani
  • un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • era richiesta l’assenza di un disturbo alimentare.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • presenza di una malattia cronica o di qualsiasi condizione nota che comporti immunosoppressione
  • storia medica passata di qualsiasi disturbo alimentare
  • sindrome dell'intestino irritabile
  • malattia celiaca
  • IBD o qualsiasi altro disturbo intestinale cronico
  • precedente intervento chirurgico addominale diverso dall'appendicectomia o dalla colecistectomia
  • storia familiare di IBD
  • uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), lassativi, farmaci antidiarroici, farmaci anticolinergici, narcotici, antiacidi, inibitori della pompa protonica (PPI) o integratori alimentari che non è stato possibile interrompere quattro settimane prima dell'inizio del trattamento prova
  • uso di antibiotici, prebiotici o probiotici negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione
  • presenza di allergie alimentari o intolleranze ai componenti della dieta in studio
  • manifestato diarrea nelle due settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento è stato erogato attraverso tre brownies giornalieri. Si trattava di brownies "semplici" senza ulteriori aggiunte oltre agli ingredienti di base.
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
Sperimentale: Carragenina
Brownies che contenevano k-CGN (375 mg al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
Sperimentale: Carbossimetilcellulosa (CMC)
Brownies che contenevano carbossimetilcellulosa (2,75 g al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
Sperimentale: Polisorbato-80 (P80)
Brownies che contenevano polisorbato-80 (1.350 mg al giorno, Sigma-Aldrich, Darmstad, Germania)
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
Sperimentale: Lecitina di soia
Brownies che contenevano lecitina di soia (3,55 g al giorno, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.
Sperimentale: Amido di riso nativo
Brownies che contenevano amido di riso nativo (8,72 g al giorno, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgio)
Integratore alimentare: Emulsionante dietetico
L'intervento è stato erogato fornendo emulsionanti dietetici o placebo attraverso 3 brownies al giorno che i partecipanti dovevano consumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazione della calprotectina fecale utilizzando campioni di feci (in mg/kg)
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misure di permeabilità paracellulare intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazioni della permeabilità intestinale utilizzando il rapporto di escrezione urinaria di lattulosio e mannitolo (LMR) utilizzando campioni di urina
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misure di permeabilità transcellulare intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazioni della permeabilità transcellulare intestinale mediante misurazione della proteina legante LPS (lipopolisaccaride) (LBP) utilizzando campioni di sangue.
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - - alla fine dello studio (settimana 6)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Valutazione della composizione microbica intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S di campioni di feci.
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Metabolismo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Valutazione delle misurazioni degli acidi grassi fecali a catena corta (SCFA) del metabolismo microbico intestinale da campioni di feci, inclusi acido acetico, acido propionico e acido butirrico.
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Infiammazione sistemica - marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Pannello proteomico infiammatorio OLINK utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Infiammazione sistemica - CRP
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazione della proteina C-reattiva utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Salute metabolica - profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
misurazioni dei lipidi (compresi colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale e trigliceridi) utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Salute metabolica: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazione dell'insulina utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Salute metabolica: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Misurazioni della glicemia a digiuno utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Salute metabolica: marcatori cardiometabolici
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Pannello proteomico cardiometabolico OLINK utilizzando campioni di sangue
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)
analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Basale - dopo la dieta priva di emulsionanti (settimana 2) - dopo 2 settimane di integrazione e dieta priva di emulsionanti (settimana 4) - alla fine dello studio (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S66308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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