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Additifs alimentaires sur la barrière muqueuse (FOAM)

8 août 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il s'agit d'une étude pilote de 6 semaines menée auprès de 60 volontaires sains pour explorer (1) l'effet d'un régime sans émulsifiant (2) l'effet de trois émulsifiants alimentaires censés nuire à la santé humaine, (3) et l'effet de deux alternatives neutres (amidon de riz natif et lécithine de soja), par rapport au placebo sur la perméabilité et l'inflammation intestinales, l'inflammation systémique et le microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 6 semaines, menée auprès de 60 volontaires sains pour explorer (1) l'effet d'un régime sans émulsifiant (2) l'effet des émulsifiants alimentaires carraghénane, CMC et Polysorbate-80 ( (3) et l'effet d'alternatives neutres (amidon de riz natif et lécithine de soja) sur la perméabilité et l'inflammation intestinales, l'inflammation systémique et le microbiote intestinal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital of Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes en bonne santé
  • un IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  • l’absence de trouble alimentaire était requise.

Critères d'exclusion :

  • grossesse et allaitement
  • présence d'une maladie chronique ou de toute affection connue entraînant une immunosuppression
  • antécédents médicaux de tout trouble de l’alimentation
  • syndrome du côlon irritable
  • maladie coeliaque
  • MII ou tout autre trouble intestinal chronique
  • chirurgie abdominale antérieure autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie
  • antécédents familiaux de MII
  • utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de laxatifs, de médicaments antidiarrhéiques, de médicaments anticholinergiques, de narcotiques, d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou de compléments alimentaires qui n'a pas pu être arrêtée quatre semaines avant le début du procès
  • utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
  • présence d'allergies alimentaires ou d'intolérance aux composants du régime alimentaire de l'étude
  • ont eu de la diarrhée au cours des deux semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention s'est déroulée sous la forme de trois brownies quotidiens. Il s'agissait de brownies « nature » ​​sans aucun ajout supplémentaire aux ingrédients de base.
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
Expérimental: Carraghénane
Brownies contenant du k-CGN (375 mg par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
Expérimental: Carboxyméthylcellulose (CMC)
Brownies contenant de la carboxyméthylcellulose (2,75 g par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
Expérimental: Polysorbate-80 (P80)
Brownies contenant du polysorbate-80 (1,350 mg par jour, Sigma-Aldrich, Darmstad, Allemagne)
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
Expérimental: Lécithine de soja
Brownies contenant de la lécithine de soja (3,55 g par jour, Modernist Pantry, Eliot, ME, USA)
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.
Expérimental: Amidon de riz natif
Brownies contenant de l'amidon de riz natif (8,72 g par jour, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, Belgique)
Complément alimentaire: Émulsifiant alimentaire
L'intervention a été réalisée en fournissant des émulsifiants alimentaires ou un placebo à travers 3 brownies par jour que les participants devaient consommer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesure de la calprotectine fécale à partir d'échantillons de selles (en mg/kg)
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesures de perméabilité paracellulaire intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesures de perméabilité intestinale à l'aide du taux d'excrétion urinaire (LMR) du lactulose mannitol à l'aide d'échantillons d'urine
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesures de perméabilité transcellulaire intestinale
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesures de la perméabilité transcellulaire intestinale à l'aide de la mesure de la protéine de liaison au LPS (lipopolysaccharide) (LBP) à l'aide d'échantillons de sang.
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - - à la fin de l'essai (semaine 6)
Composition du microbiome intestinal
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Évaluation de la composition microbienne intestinale à l’aide du séquençage de l’ARNr 16S d’échantillons de selles.
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Métabolisme du microbiome intestinal
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Évaluation du métabolisme microbien intestinal, mesures des acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC) à partir d'échantillons de selles, notamment l'acide acétique, l'acide propionique et l'acide butyrique.
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Inflammation systémique – marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Panel protéomique inflammatoire OLINK utilisant des échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Inflammation systémique - CRP
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesure de la protéine C-réactive à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Santé métabolique - profil lipidique
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
mesures des lipides (y compris le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol total et les triglycérides) à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Santé métabolique – résistance à l’insuline
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesure de l'insuline à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Santé métabolique – glycémie à jeun
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Mesures de glycémie à jeun à l'aide d'échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Santé métabolique - marqueurs cardiométaboliques
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Panel protéomique cardiométabolique OLINK utilisant des échantillons de sang
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
Analyse de la composition corporelle
Délai: Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)
analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Base de référence - après le régime sans émulsifiant (semaine 2) - après 2 semaines de supplémentation et le régime sans émulsifiant (semaine 4) - à la fin de l'essai (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S66308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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