Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseladditieven op de slijmvliesbarrière (FOAM)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dit is een pilotstudie van zes weken bij 60 gezonde vrijwilligers om (1) het effect van een emulgatorenvrij dieet (2) het effect van drie dieetemulgatoren waarvan wordt aangenomen dat ze een schadelijke invloed hebben op de menselijke gezondheid, (3) en het effect van twee neutrale alternatieven (natief rijstzetmeel en sojalecithine), vergeleken met placebo op de darmpermeabiliteit en -ontsteking, systemische ontsteking en de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van 6 weken bij 60 gezonde vrijwilligers om (1) het effect van een emulgatorenvrij dieet (2) het effect van de dieetemulgatoren carrageen, CMC en polysorbaat-80 te onderzoeken. waarvan wordt aangenomen dat ze een schadelijke invloed hebben op de menselijke gezondheid), (3) en het effect van neutrale alternatieven (natief rijstzetmeel en sojalecithine) op de darmpermeabiliteit en -ontsteking, systemische ontsteking en de darmmicrobiota.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital of Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • een BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2
  • afwezigheid van een eetstoornis vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • aanwezigheid van een chronische ziekte of een bekende aandoening die leidt tot immunosuppressie
  • medische geschiedenis van een eetstoornis
  • prikkelbaredarmsyndroom
  • coeliakie
  • IBD of andere chronische darmaandoeningen
  • eerdere buikoperatie anders dan appendectomie of cholecystectomie
  • familiegeschiedenis van IBD
  • huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree, anticholinergische medicijnen, narcotica, maagzuurremmers, protonpompremmers (PPI’s) of voedingssupplementen waarmee vier weken vóór het begin van de ziekte niet kon worden gestopt proces
  • gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen drie maanden vóór inschrijving
  • aanwezigheid van voedselallergieën of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksdieet
  • diarree heeft gehad in de twee weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
De interventie werd geleverd via drie dagelijkse brownies. Dit waren 'gewone' brownies zonder enige verdere toevoeging naast de basisingrediënten.
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
Experimenteel: Carrageen
Brownies die k-CGN bevatten (375 mg per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
Experimenteel: Carboxymethylcellulose (CMC)
Brownies die carboxymethylcellulose bevatten (2,75 g per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
Experimenteel: Polysorbaat-80 (P80)
Brownies die polysorbaat-80 bevatten (1.350 mg per dag, Sigma-Aldrich, Darmstad, Duitsland)
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
Experimenteel: Soja Lecithine
Brownies die sojalecithine bevatten (3,55 g per dag, Modernist Pantry, Eliot, ME, VS)
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.
Experimenteel: Inheems rijstzetmeel
Brownies die natief rijstzetmeel bevatten (dagelijks 8,72 g, Remy B7, BENEO-Remy N.V., Wijgmaal-Leuven, België)
Voedingssupplement: Dieet-emulgator
Er werd ingegrepen door het toedienen van dieetemulgatoren of placebo via drie brownies per dag die de deelnemers moesten consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmontsteking
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Fecale calprotectinemeting met ontlastingsmonsters (in mg/kg)
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metingen van de paracellulaire permeabiliteit van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - aan het einde van de proef (week 6)
Metingen van de darmpermeabiliteit met behulp van de lactulose-mannitol-uitscheidingsratio (LMR) met behulp van urinemonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - aan het einde van de proef (week 6)
Intestinale transcellulaire permeabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - - aan het einde van de proef (week 6)
Metingen van de transcellulaire permeabiliteit van de darmen met behulp van LPS (lipopolysaccharide)-bindend eiwit (LBP)-meting met behulp van bloedmonsters.
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - - aan het einde van de proef (week 6)
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Beoordeling van de darmmicrobiële samenstelling met behulp van 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters.
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metabolisatie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Beoordeling van het darmmicrobiële metabolisme van fecale vetzuren met een korte keten (SCFA) uit ontlastingsmonsters, waaronder azijnzuur, propionzuur en boterzuur.
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Systemische ontsteking - ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
OLINK inflammatoir proteomisch panel met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Systemische ontsteking - CRP
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Meting van C-reactief eiwit met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metabolische gezondheid - lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
lipidenmetingen (waaronder LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden) met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metabolische gezondheid - insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Insulinemeting met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metabolische gezondheid - nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Nuchtere glucosemetingen met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Metabolische gezondheid - cardiometabolische markers
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
OLINK cardiometabolisch proteomisch panel met behulp van bloedmonsters
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)
bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Basislijn - na het emulgatorvrije dieet (week 2) - na 2 weken suppletie en het emulgatorvrije dieet (week 4) - aan het einde van de proef (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S66308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen