Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIKRONEEDLOVÁNÍ KLINICKÝCH PARAMETRŮ STRIAE ALBA A MORFOLOGICKÝCH PARAMETRŮ ŽENSKÉHO TEGUMENTÁRNÍHO SYSTÉMU

8. října 2024 aktualizováno: Isabel de Almeida Paz

ÚČINKY MIKRONEEDLOVÁNÍ NA KLINICKÉ PARAMETRY STRIAE ALBA A MORFOLOGICKÉ PARAMETRY ŽENSKÉHO TEGUMENTÁRNÍHO SYSTÉMU: RANDOMIZOVANÁ KLINIKA

Strie jsou dermální jizvy multifaktoriální etiologie, pro které bylo navrženo několik způsobů léčby. Mezi ně patří microneedling (MN), technika, která stimuluje produkci kolagenu. Účinky MA samotného a v kombinaci s aktivními látkami na délku a plochu strií a tloušťku kožního systému však nejsou dobře známy, protože literatura je vzácná. Cíle této studie proto byly: Zhodnotit účinky MA samotného a v kombinaci s aktivními látkami (růstové faktory, kyselina hyaluronová a Hydroxyprolisilan CN®️) na klinické parametry (plochu a délku) strií a morfologické parametry (dermální a hypodermální tloušťka) ženského integumentárního systému. Vzorek byl randomizován do kontrolní skupiny (G1), která nebyla léčena, G2, která dostávala samotný MN, a G3, která dostávala MN v kombinaci s aktivními činidly. Skupiny G2 a G3 podstoupily 3 sezení protokolu se 4týdenním intervalem. Skupiny byly hodnoceny na začátku a 4 měsíce po zahájení protokolu. Vyhodnocení plochy a délky strií bylo provedeno pomocí fotografie, dermální a hypodermální tloušťka byla hodnocena pomocí ultrasonografie a úrovně spokojenosti byly měřeny pomocí Likertovy škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná klinická studie v blocích s alokací 1:1, stratifikovaná podle hmotnosti. Studie byla řádně přizpůsobena rezoluci 466/12 Národní zdravotní rady o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti a Helsinské deklaraci. Vyhodnocení a léčebné protokoly byly provedeny na Fyzioterapeutické klinice soukromé vysoké školy. Vzorek se vyznačoval pohodlím a byly rekrutovány zdravé ženy, které splnily kritéria pro zařazení, především prostřednictvím sociálních sítí. Chcete-li vypočítat velikost vzorku, software G-Power (verze 3.1.3; University of Trier, Trier, Německo) a přijatá hladina významnosti byla α = 0,05 a síla (1-β) = 0,80. Nebyly nalezeny žádné podobné studie, proto byla jako velikost účinku použita f 0,30. Proto byl minimální počet účastníků potřebný pro studii odhadnut na 24 účastníků. S ohledem na možné ztráty během protokolu bylo přijato 26 účastníků (+10 %). Randomizace byla provedena stratifikací podle hmotnosti. Randomizační seznam byl uchováván v neprůhledných a zapečetěných obálkách, což zajistilo, že alokace byla skrytá a náhodná a že terapeut odpovědný za aplikaci mikrojehliček měl kontakt s randomizací pouze v den aplikace protokolu. V této studii byl vzorek 26 účastníků rozdělen do tří skupin. Skupina jedna (G1), kontrola, složená z osmi lidí, podstoupila všechna hodnocení, ale neobdržela mikrojehličkový protokol ani aktivní látky. Skupina dva (G2), složená z devíti lidí, podstoupila všechna navrhovaná hodnocení a izolovaný mikrojehličkový postup. Skupina tři (G3), složená z devíti lidí, podstoupila všechna navrhovaná hodnocení a postup mikrojehličkování spojený s aktivními látkami. Skupiny G2 a G3 podstoupily 3 sezení protokolu se 4týdenním intervalem. Skupiny byly hodnoceny na začátku a 4 měsíce po zahájení protokolu. Vyhodnocení plochy a délky strií bylo provedeno pomocí fotografie, dermální a hypodermální tloušťka byla posouzena pomocí ultrasonografie a úrovně spokojenosti byly měřeny pomocí Likertovy škály. Tato studie přijala přístup „intent-to-treat“. Účastníci, kteří se nezúčastnili plánovaných sezení, byli proto přeplánováni, což umožnilo uskutečnění všech plánovaných sezení. Když bylo rozhodnuto o stažení, data shromážděná až do konce byla použita k analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé ženy (sebeprohlášení o žádné nemoci)
  • Věk mezi 18 a 35 lety
  • Přítomnost striae alba v gluteální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní problémy (kardiovaskulární, neurologické nebo muskuloskeletální postižení)
  • Historie keloidů
  • Alergické poruchy
  • Rakovina kůže
  • Systémové onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Těhotné ženy
  • Kojící ženy
  • Lidé trpící psoriázou
  • Přecitlivělost
  • Použití peelingu, laseru nebo jakékoli podobné léčby v posledních třech měsících nebo jakákoli kontraindikace pro provádění mikrojehličkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze mikrojehličkování
Při této proceduře byl použit pouze derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehlami.
Přístroj: Pouze mikrojehličkování
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami. Protokol byl proveden desetinásobným projetím derma válečkem v následujících směrech: horizontální, vertikální a diagonální vpravo a vlevo.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování spojené s aktivními látkami
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami spojenými s účinnými látkami.
Jiný: Mikrojehličkování a aktivní látky
Při této proceduře byl použit derma váleček složený z 1,5mm mikrojehliček značky Smart Derma Roller s 540 titanovými jehličkami. Protokol byl proveden desetinásobným projetím derma válečkem v následujících směrech: horizontální, vertikální a diagonální vpravo a vlevo. Skupina G3 obdržela mikrojehličkování spojené s aktivními složkami. Tato upravená aktivní složka se skládala z růstových faktorů (EGF faktor, TGFß3 faktor a IDP-2 peptid), hydroxyprolisilanu a kyseliny hyaluronové.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebyla intervenována, ale účastnila se hodnocení před protokolem a po něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast strií
Časové okno: 30 minut
Analýza fotografického obrazu byla provedena před protokolem a po něm. Tyto snímky budou analyzovány později sledováním oblasti celé strie.
30 minut
Tloušťka strií
Časové okno: 30 minut
Analýza fotografického obrazu byla provedena před protokolem a po něm. Tyto snímky budou později analyzovány nakreslením čáry mezi horním a spodním okrajem strií.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kůže
Časové okno: 30 minut
Byly analyzovány ultrazvukové snímky shromážděné před prvním sezením a 30 dní po posledním sezení. Tyto snímky budou později zkoumány a bude vyhodnocena tloušťka kůže.
30 minut
Likertova škála spokojenosti pacientů
Časové okno: 20 minut
K posouzení míry spokojenosti prostřednictvím nestandardizovaných otázek byl použit dotazník. Aby bylo možné adekvátně vyhodnotit, byli v této studii pacienti podstupující post-léčbu mikrojehličkováním dotázáni na míru jejich spokojenosti s barvou, délkou a šířkou strií, konečnou kvalitou pokožky, dobou ošetření a kvalitou péče.
20 minut
Tloušťka podkoží
Časové okno: 30 minut
Byly analyzovány ultrazvukové snímky shromážděné před prvním sezením a 30 dní po posledním sezení. Tyto snímky budou později zkoumány a bude vyhodnocena tloušťka podkoží.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isabel de Almeida Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6.584.696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení