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MICRONEEDLING SU PARAMETRI CLINICI DELLA STRIAE ALBA E PARAMETRI MORFOLOGICI DEL SISTEMA TEGUMENTARIO FEMMINILE

8 ottobre 2024 aggiornato da: Isabel de Almeida Paz

EFFETTI DEL MICRONEEDLING SUI PARAMETRI CLINICI DELLE STRIAE ALBA E PARAMETRI MORFOLOGICI DEL SISTEMA TEGUMENTARIO FEMMINILE: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Le smagliature sono cicatrici dermiche ad eziologia multifattoriale, per le quali sono stati proposti diversi trattamenti. Tra queste c’è il microneedling (MN), una tecnica che stimola la produzione di collagene. Tuttavia, gli effetti del MA da solo e in combinazione con agenti attivi sulla lunghezza e l’area delle smagliature e sullo spessore del sistema tegumentario non sono ben compresi, poiché la letteratura è scarsa. Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano: Valutare gli effetti di MA da solo e in combinazione con agenti attivi (fattori di crescita, acido ialuronico e Hydroxyprolisilane CN®️) sui parametri clinici (area e lunghezza) delle smagliature e sui parametri morfologici (derma e spessore ipodermico) dell'apparato tegumentario femminile. Il campione è stato randomizzato in un gruppo di controllo (G1) che non ha ricevuto il trattamento, G2 che ha ricevuto MN da solo e G3 che ha ricevuto MN combinato con agenti attivi. I gruppi G2 e G3 sono stati sottoposti a 3 sessioni del protocollo con un intervallo di 4 settimane. I gruppi sono stati valutati all'inizio e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo. La valutazione dell'area e della lunghezza delle smagliature è stata eseguita mediante fotografia, lo spessore del derma e dell'ipoderma è stato valutato tramite ecografia e i livelli di soddisfazione sono stati misurati utilizzando la scala Likert.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico randomizzato in blocchi con un'allocazione 1:1, stratificato in base al peso. Lo studio è stato opportunamente adattato alla risoluzione 466/12 del Consiglio Sanitario Nazionale sulla ricerca che coinvolge gli esseri umani e alla Dichiarazione di Helsinki. Le valutazioni ed i protocolli di trattamento sono stati effettuati presso l'ambulatorio di fisioterapia di un istituto di istruzione superiore privato. Il campione era caratterizzato da convenienza e sono state reclutate donne sane che soddisfacevano i criteri di inclusione, principalmente tramite i social network. Per calcolare la dimensione del campione, il software G-Power (versione 3.1.3; È stato utilizzato l'Università di Treviri, Treviri, Germania) e il livello di significatività adottato era α = 0,05 e potenza (1-β) = 0,80. Non sono stati trovati studi simili, quindi è stata utilizzata f 0,30 come dimensione dell'effetto. Pertanto, il numero minimo di partecipanti richiesto per lo studio è stato stimato in 24 partecipanti. Considerando le possibili perdite durante il protocollo, sono stati reclutati 26 partecipanti (+10%). La randomizzazione è stata eseguita stratificando in base al peso. L'elenco di randomizzazione è stato conservato in buste opache e sigillate, garantendo che l'assegnazione fosse nascosta e casuale e che il terapista responsabile dell'applicazione del microneedling avesse contatti con la randomizzazione solo il giorno dell'applicazione del protocollo. Nel presente studio, il campione di 26 partecipanti è stato diviso in tre gruppi. Il gruppo uno (G1), controllo, composto da otto persone, è stato sottoposto a tutte le valutazioni, ma non ha ricevuto il protocollo di microneedling o i principi attivi. Il gruppo due (G2), composto da nove persone, è stato sottoposto a tutte le valutazioni proposte e alla procedura di microneedling isolata. Il gruppo tre (G3), composto da nove persone, è stato sottoposto a tutte le valutazioni proposte e alla procedura di microneedling associata agli attivi. I gruppi G2 e G3 sono stati sottoposti a 3 sessioni del protocollo con un intervallo di 4 settimane. I gruppi sono stati valutati all'inizio e 4 mesi dopo l'inizio del protocollo. La valutazione dell'area e della lunghezza delle smagliature è stata eseguita attraverso la fotografia, lo spessore del derma e dell'ipoderma è stato valutato tramite ecografia e i livelli di soddisfazione sono stati misurati utilizzando la scala Likert. Questo studio ha adottato l'approccio "intention-to-treat". Pertanto, i partecipanti che non hanno partecipato alle sessioni previste sono stati riprogrammati, consentendo lo svolgimento di tutte le sessioni previste. Quando è stata presa la decisione di ritirarsi, i dati raccolti fino alla fine sono stati utilizzati per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sane (autodichiarazione di assenza di malattie)
  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Presenza di strie alba nella regione glutea

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute (compromissione cardiovascolare, neurologica o muscoloscheletrica)
  • Storia dei cheloidi
  • Disturbi allergici
  • Cancro della pelle
  • Malattia sistemica
  • Diabete mellito
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Chi soffre di psoriasi
  • Ipersensibilità
  • Uso di peeling, laser o qualsiasi trattamento simile negli ultimi tre mesi o qualsiasi controindicazione per l'esecuzione del microneedling.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo microaghi
In questa procedura è stato utilizzato solo il derma roller composto da microaghi da 1,5 mm della marca Smart Derma Roller con 540 aghi in titanio.
Dispositivo: Solo microaghi
In questa procedura è stato utilizzato un derma roller composto da microaghi da 1,5 mm della marca Smart Derma Roller con 540 aghi in titanio. Il protocollo è stato eseguito facendo passare il derma roller dieci volte nelle seguenti direzioni: orizzontale, verticale e diagonale destra e sinistra.
Comparatore attivo: Microneedling associato ad attivi
In questa procedura è stato utilizzato un derma roller composto da microaghi da 1,5 mm della marca Smart Derma Roller con 540 aghi in titanio associati a principi attivi.
Altro: Microneedling e attivi
In questa procedura è stato utilizzato un derma roller composto da microaghi da 1,5 mm della marca Smart Derma Roller con 540 aghi in titanio. Il protocollo è stato eseguito facendo passare il derma roller dieci volte nelle seguenti direzioni: orizzontale, verticale e diagonale destra e sinistra. Il gruppo G3 ha ricevuto microneedling associato a principi attivi. Questo principio attivo manipolato era composto da fattori di crescita (fattore EGF, fattore TGFß3 e peptide IDP-2), idrossiprolisilano e acido ialuronico.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento ma ha partecipato alle valutazioni pre e post protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La zona delle smagliature
Lasso di tempo: 30 minuti
L'analisi delle immagini fotografiche è stata eseguita prima e dopo il protocollo. Queste immagini verranno analizzate successivamente tracciando l'area dell'intera stria.
30 minuti
Lo spessore delle smagliature
Lasso di tempo: 30 minuti
L'analisi delle immagini fotografiche è stata eseguita prima e dopo il protocollo. Queste immagini verranno analizzate successivamente tracciando una linea tra i bordi superiore e inferiore della stria.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti
Sono state analizzate le immagini ecografiche raccolte prima della prima sessione e 30 giorni dopo l'ultima sessione. Queste immagini verranno esaminate successivamente e verrà valutato lo spessore della pelle.
30 minuti
Scala Likert di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
È stato utilizzato un questionario per valutare il livello di soddisfazione attraverso domande non standardizzate. Pertanto, per una valutazione adeguata, in questo studio, ai pazienti sottoposti a post-trattamento con microneedling è stato chiesto il loro livello di soddisfazione riguardo al colore, alla lunghezza e alla larghezza delle smagliature, alla qualità finale della pelle, al tempo del trattamento e alla qualità della cura.
20 minuti
Spessore dell'ipoderma
Lasso di tempo: 30 minuti
Sono state analizzate le immagini ecografiche raccolte prima della prima sessione e 30 giorni dopo l'ultima sessione. Queste immagini verranno esaminate successivamente e verrà valutato lo spessore dell'ipoderma.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isabel de Almeida Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6.584.696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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