Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIKRONEEDLING PÅ KLINISKA PARAMETRAR PÅ STRIAE ALBA OCH MORFOLOGISKA PARAMETRAR PÅ DET KVINNLIGA TEGUMENTARISKA SYSTEMET

8 oktober 2024 uppdaterad av: Isabel de Almeida Paz

EFFEKTER AV MIKRONEDLING PÅ KLINISKA PARAMETRAR PÅ STRIAE ALBA OCH MORFOLOGISKA PARAMETRAR PÅ DET KVINNLIGA TEGUMENTARISKA SYSTEMET: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING

Bristningar är hudärr av multifaktoriell etiologi, för vilka flera behandlingar har föreslagits. Bland dessa finns microneedling (MN), en teknik som stimulerar kollagenproduktionen. Effekterna av MA ensamt och i kombination med aktiva ämnen på längden och arean av bristningar och tjockleken på tarmsystemet är dock inte väl förstått, eftersom litteraturen är knapp. Därför var syftena med denna studie: Att bedöma effekterna av MA enbart och i kombination med aktiva medel (tillväxtfaktorer, hyaluronsyra och Hydroxyprolisilane CN®️) på kliniska parametrar (area och längd) av hudbristningar och morfologiska parametrar (dermala). och hypodermal tjocklek) av det kvinnliga integumentära systemet. Provet randomiserades till en kontrollgrupp (G1) som inte fick behandling, G2 som fick MN enbart och G3 som fick MN i kombination med aktiva medel. Grupperna G2 och G3 genomgick 3 sessioner av protokollet med 4 veckors intervall. Grupper utvärderades i början och 4 månader efter starten av protokollet. Utvärdering av området och längden av hudbristningar utfördes genom fotografering, hud- och hypodermal tjocklek bedömdes via ultraljud, och nöjdhetsnivåer mättes med Likert-skalan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad klinisk prövning i block med en 1:1-allokering, stratifierad efter vikt. Studien har anpassats till resolution 466/12 från National Health Council om forskning som involverar människor och till Helsingforsdeklarationen. Utvärderingarna och behandlingsprotokollen utfördes på Sjukgymnastikkliniken vid en privat högre utbildningsinstitution. Urvalet präglades av bekvämlighet och friska kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades, främst via sociala nätverk. För att beräkna provstorleken, använder G-Power-programvaran (version 3.1.3; University of Trier, Trier, Tyskland) användes och den antagna signifikansnivån var α = 0,05 och effekt (1-β) = 0,80. Inga liknande studier hittades, så f 0,30 användes som effektstorlek. Därför uppskattades det minsta antal deltagare som krävdes för studien till 24 deltagare. Med tanke på eventuella förluster under protokollet rekryterades 26 deltagare (+10 %). Randomisering utfördes genom stratifiering efter vikt. Randomiseringslistan förvarades i ogenomskinliga och förseglade kuvert, vilket säkerställde att tilldelningen var dold och slumpmässig och att den terapeut som ansvarade för appliceringen av microneedling hade kontakt med randomiseringen endast på dagen för protokollansökan. I föreliggande studie delades urvalet av 26 deltagare in i tre grupper. Grupp ett (G1), kontroll, bestående av åtta personer, genomgick alla utvärderingar, men fick inte mikroneedlingprotokollet eller aktiva ämnen. Grupp två (G2), sammansatt av nio personer, genomgick alla föreslagna utvärderingar och den isolerade microneedling-proceduren. Grupp tre (G3), sammansatt av nio personer, genomgick alla föreslagna utvärderingar och microneedling-proceduren förknippad med aktiva. Grupperna G2 och G3 genomgick 3 sessioner av protokollet med 4 veckors intervall. Grupper utvärderades i början och 4 månader efter starten av protokollet. Utvärdering av området och längden på hudbristningar utfördes genom fotografering, hud- och hypodermal tjocklek utvärderades via ultraljud, och nöjdhetsnivåer mättes med hjälp av Likert-skalan. Denna studie använde intention-to-treat-metoden. Därför blev deltagare som inte deltog i de schemalagda sessionerna omplanerade, vilket gjorde att alla planerade sessioner kunde genomföras. När beslutet om att dra sig ur togs användes den data som insamlats fram till slutet för analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor (självdeklaration om inga sjukdomar)
  • Ålder mellan 18 och 35 år
  • Förekomst av striae alba i glutealregionen

Uteslutningskriterier:

  • Hälsoproblem (kardiovaskulära, neurologiska eller muskuloskeletala nedsättningar)
  • Historien om keloider
  • Allergiska störningar
  • Hudcancer
  • Systemisk sjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Gravida kvinnor
  • Ammande kvinnor
  • Psoriasispatienter
  • Överkänslighet
  • Användning av peeling, laser eller liknande behandling under de senaste tre månaderna eller någon kontraindikation för att utföra microneedling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endast microneedling
I denna procedur användes endast dermarullen bestående av 1,5 mm mikronålar från märket Smart Derma Roller med 540 titanålar.
Enhet: Endast microneedling
I denna procedur användes en derma roller bestående av 1,5 mm mikronålar från märket Smart Derma Roller med 540 titanålar. Protokollet utfördes genom att passera dermavalsen tio gånger i följande riktningar: horisontellt, vertikalt och diagonalt till höger och vänster.
Aktiv komparator: Microneedling associerad med aktiva ämnen
I denna procedur användes en derma roller bestående av 1,5 mm mikronålar från märket Smart Derma Roller med 540 titannålar associerade med aktiva ingredienser.
Övrig: Microneedling och aktiva
I denna procedur användes en derma roller bestående av 1,5 mm mikronålar från märket Smart Derma Roller med 540 titanålar. Protokollet utfördes genom att passera dermavalsen tio gånger i följande riktningar: horisontellt, vertikalt och diagonalt till höger och vänster. Grupp G3 fick microneedling associerad med aktiva ingredienser. Denna manipulerade aktiva ingrediens bestod av tillväxtfaktorer (EGF-faktor, TGFß3-faktor och IDP-2-peptid), hydroxyprolisilan och hyaluronsyra.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp fick ingen intervention utan deltog i bedömningar före och efter protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området för bristningar
Tidsram: 30 minuter
Fotografisk bildanalys utfördes före och efter protokollet. Dessa bilder kommer att analyseras senare genom att spåra området för hela stria.
30 minuter
Tjockleken på bristningar
Tidsram: 30 minuter
Fotografisk bildanalys utfördes före och efter protokollet. Dessa bilder kommer att analyseras senare genom att dra en linje mellan den övre och nedre kanten av strian.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens tjocklek
Tidsram: 30 minuter
Ultraljudsbilder som samlades in före den första sessionen och 30 dagar efter den sista sessionen analyserades. Dessa bilder kommer att undersökas senare och tjockleken på huden kommer att utvärderas.
30 minuter
Likert skala för patientnöjdhet
Tidsram: 20 minuter
Ett frågeformulär användes för att bedöma graden av tillfredsställelse genom icke-standardiserade frågor. Därför, för adekvat utvärdering, i denna studie tillfrågades patienter som genomgick microneedling efterbehandling om deras nivå av tillfredsställelse med färgen, längden och bredden på hudbristningar, slutlig hudkvalitet, behandlingstid och vårdkvalitet.
20 minuter
Hypodermis tjocklek
Tidsram: 30 minuter
Ultraljudsbilder som samlades in före den första sessionen och 30 dagar efter den sista sessionen analyserades. Dessa bilder kommer att undersökas senare och tjockleken på hypodermis kommer att utvärderas.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Isabel de Almeida Paz

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6.584.696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar