MICRONEEDLING SUR LES PARAMÈTRES CLINIQUES DES STRIAE ALBA ET LES PARAMÈTRES MORPHOLOGIQUES DU SYSTÈME TÉGUMENTAIRE FÉMININ
EFFETS DU MICRONEEDLING SUR LES PARAMÈTRES CLINIQUES DES STRIAE ALBA ET LES PARAMÈTRES MORPHOLOGIQUES DU SYSTÈME TÉGUMENTAIRE FÉMININ : UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 93.022-750
- Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en bonne santé (auto-déclaration d’absence de maladie)
- Âge entre 18 et 35 ans
- Présence de stries alba dans la région fessière
Critères d'exclusion :
- Problèmes de santé (déficience cardiovasculaire, neurologique ou musculo-squelettique)
- Histoire des chéloïdes
- Troubles allergiques
- Cancer de la peau
- Maladie systémique
- Diabète sucré
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Les personnes souffrant de psoriasis
- Hypersensibilité
- Utilisation de peelings, lasers ou tout traitement similaire au cours des trois derniers mois ou toute contre-indication à la réalisation de microneedling.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Microneedling uniquement
Dans cette procédure, seul le derma roller composé de microaiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
|
Dans cette procédure, un derma roller composé de micro-aiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
Le protocole a été réalisé en passant dix fois le derma roller dans les directions suivantes : horizontale, verticale et diagonale droite et gauche.
|
|
Comparateur actif: Microneedling associé à des actifs
Dans cette procédure, un derma roller composé de microaiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane associées à des principes actifs ont été utilisés.
|
Dans cette procédure, un derma roller composé de micro-aiguilles de 1,5 mm de la marque Smart Derma Roller avec 540 aiguilles en titane a été utilisé.
Le protocole a été réalisé en passant dix fois le derma roller dans les directions suivantes : horizontale, verticale et diagonale droite et gauche.
Le groupe G3 a reçu un microneedling associé à des principes actifs.
Cet ingrédient actif manipulé était composé de facteurs de croissance (facteur EGF, facteur TGFß3 et peptide IDP-2), d'hydroxyprolisilane et d'acide hyaluronique.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'a pas reçu d'intervention mais a participé à des évaluations pré et post-protocole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La zone des vergetures
Délai: 30 minutes
|
L'analyse des images photographiques a été réalisée avant et après le protocole. Ces images seront analysées ultérieurement en traçant la zone de l'ensemble de la strie.
|
30 minutes
|
|
L'épaisseur des vergetures
Délai: 30 minutes
|
L'analyse des images photographiques a été réalisée avant et après le protocole.
Ces images seront analysées ultérieurement en traçant une ligne entre les bords supérieur et inférieur de la strie.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la peau
Délai: 30 minutes
|
Les images échographiques recueillies avant la première séance et 30 jours après la dernière séance ont été analysées.
Ces images seront examinées ultérieurement et l'épaisseur de la peau sera évaluée.
|
30 minutes
|
|
Échelle de Likert de satisfaction des patients
Délai: 20 minutes
|
Un questionnaire a été utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction à travers des questions non standardisées.
Par conséquent, pour une évaluation adéquate, dans cette étude, les patients subissant un post-traitement par microneedling ont été interrogés sur leur niveau de satisfaction concernant la couleur, la longueur et la largeur des vergetures, la qualité finale de la peau, la durée du traitement et la qualité des soins.
|
20 minutes
|
|
Épaisseur de l'hypoderme
Délai: 30 minutes
|
Les images échographiques recueillies avant la première séance et 30 jours après la dernière séance ont été analysées.
Ces images seront examinées ultérieurement et l'épaisseur de l'hypoderme sera évaluée.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.584.696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .