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MICRONEEDLING ÜBER KLINISCHE PARAMETER VON STRIAE ALBA UND MORPHOLOGISCHE PARAMETER DES WEIBLICHEN TEGUMENTARSYSTEMS

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Isabel de Almeida Paz

AUSWIRKUNGEN DES MICRONEEDLINGS AUF DIE KLINISCHEN PARAMETER VON STRIAE ALBA UND DIE MORPHOLOGISCHEN PARAMETER DES WEIBLICHEN TEGUMENTARSYSTEMS: EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Dehnungsstreifen sind Hautnarben multifaktorieller Ätiologie, für die verschiedene Behandlungsmöglichkeiten vorgeschlagen wurden. Dazu gehört das Microneedling (MN), eine Technik, die die Kollagenproduktion anregt. Die Auswirkungen von MA allein und in Kombination mit Wirkstoffen auf die Länge und Fläche von Dehnungsstreifen sowie die Dicke des Hautsystems sind jedoch nicht gut verstanden, da die Literatur rar ist. Daher bestanden die Ziele dieser Studie darin, die Auswirkungen von MA allein und in Kombination mit Wirkstoffen (Wachstumsfaktoren, Hyaluronsäure und Hydroxyprolisilan CN®️) auf klinische Parameter (Fläche und Länge) von Dehnungsstreifen und morphologische Parameter (dermal) zu bewerten und hypodermale Dicke) des weiblichen Hautsystems. Die Stichprobe wurde in eine Kontrollgruppe (G1) randomisiert, die keine Behandlung erhielt, G2, die MN allein erhielt, und G3, die MN in Kombination mit Wirkstoffen erhielt. Die Gruppen G2 und G3 absolvierten drei Sitzungen des Protokolls im Abstand von vier Wochen. Die Gruppen wurden zu Beginn und 4 Monate nach Beginn des Protokolls bewertet. Die Fläche und Länge der Dehnungsstreifen wurde mittels Fotografie beurteilt, die Haut- und Unterhautdicke wurde mittels Ultraschall beurteilt und der Zufriedenheitsgrad wurde mithilfe der Likert-Skala gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie in Blöcken mit einer 1:1-Aufteilung, stratifiziert nach Gewicht. Die Studie wurde ordnungsgemäß an die Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates zur Forschung am Menschen und an die Deklaration von Helsinki angepasst. Die Untersuchungen und Behandlungsprotokolle wurden in der Physiotherapieklinik einer privaten Hochschule durchgeführt. Die Stichprobe zeichnete sich durch Bequemlichkeit aus und es wurden gesunde Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, hauptsächlich über soziale Netzwerke rekrutiert. Zur Berechnung der Stichprobengröße wird die G-Power-Software (Version 3.1.3; Universität Trier, Trier, Deutschland) wurde verwendet und das angenommene Signifikanzniveau betrug α = 0,05 und die Trennschärfe (1-β) = 0,80. Es wurden keine ähnlichen Studien gefunden, daher wurde f 0,30 als Effektgröße verwendet. Daher wurde die für die Studie erforderliche Mindestteilnehmerzahl auf 24 Teilnehmer geschätzt. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste während des Protokolls wurden 26 Teilnehmer (+10 %) rekrutiert. Die Randomisierung erfolgte durch Stratifizierung nach Gewicht. Die Randomisierungsliste wurde in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen aufbewahrt, um sicherzustellen, dass die Zuordnung verborgen und zufällig erfolgte und der für die Anwendung der Mikronadelung verantwortliche Therapeut nur am Tag der Protokollanwendung Kontakt mit der Randomisierung hatte. In der vorliegenden Studie wurde die Stichprobe von 26 Teilnehmern in drei Gruppen aufgeteilt. Gruppe eins (G1), Kontrolle, bestehend aus acht Personen, durchlief alle Untersuchungen, erhielt jedoch weder das Microneedling-Protokoll noch Wirkstoffe. Gruppe zwei (G2), bestehend aus neun Personen, unterzog sich allen vorgeschlagenen Untersuchungen und dem isolierten Microneedling-Verfahren. Gruppe drei (G3), bestehend aus neun Personen, unterzog sich allen vorgeschlagenen Bewertungen und dem mit Wirkstoffen verbundenen Microneedling-Verfahren. Die Gruppen G2 und G3 absolvierten drei Sitzungen des Protokolls im Abstand von vier Wochen. Die Gruppen wurden zu Beginn und 4 Monate nach Beginn des Protokolls bewertet. Die Fläche und Länge der Dehnungsstreifen wurde mittels Fotografie beurteilt, die Haut- und Unterhautdicke wurde mittels Ultraschall beurteilt und der Grad der Zufriedenheit wurde mithilfe der Likert-Skala gemessen. Bei dieser Studie wurde der Intention-to-Treat-Ansatz angewendet. Daher wurden Teilnehmer, die nicht an den geplanten Sitzungen teilgenommen haben, nachgeholt, sodass alle geplanten Sitzungen durchgeführt werden konnten. Als die Entscheidung zum Rückzug getroffen wurde, wurden die bis zum Ende gesammelten Daten zur Analyse herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen (Selbsterklärung, keine Krankheiten zu haben)
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Vorhandensein von Striae alba im Gesäßbereich

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme (Herz-Kreislauf-, neurologische oder Muskel-Skelett-Beeinträchtigung)
  • Geschichte der Keloide
  • Allergische Störungen
  • Hautkrebs
  • Systemische Erkrankung
  • Diabetes mellitus
  • Schwangere Frauen
  • Stillende Frauen
  • Psoriasis-Betroffene
  • Überempfindlichkeit
  • Anwendung von Peelings, Lasern oder einer ähnlichen Behandlung in den letzten drei Monaten oder jegliche Kontraindikation für die Durchführung von Microneedling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Microneedling
Bei diesem Verfahren wurde ausschließlich der Dermaroller bestehend aus 1,5 mm Mikronadeln der Marke Smart Derma Roller mit 540 Titannadeln verwendet.
Gerät: Nur Microneedling
Bei diesem Verfahren wurde ein Dermaroller bestehend aus 1,5 mm Mikronadeln der Marke Smart Derma Roller mit 540 Titannadeln verwendet. Das Protokoll wurde durchgeführt, indem der Dermaroller zehnmal in den folgenden Richtungen geführt wurde: horizontal, vertikal und diagonal nach rechts und links.
Aktiver Komparator: Microneedling mit Wirkstoffen verbunden
Bei diesem Eingriff wurde ein Dermaroller bestehend aus 1,5 mm Mikronadeln der Marke Smart Derma Roller mit 540 mit Wirkstoffen verbundenen Titannadeln verwendet.
Sonstiges: Microneedling und Wirkstoffe
Bei diesem Verfahren wurde ein Dermaroller bestehend aus 1,5 mm Mikronadeln der Marke Smart Derma Roller mit 540 Titannadeln verwendet. Das Protokoll wurde durchgeführt, indem der Dermaroller zehnmal in den folgenden Richtungen geführt wurde: horizontal, vertikal und diagonal nach rechts und links. Gruppe G3 erhielt eine mit Wirkstoffen verbundene Mikronadelung. Dieser manipulierte Wirkstoff bestand aus Wachstumsfaktoren (EGF-Faktor, TGFß3-Faktor und IDP-2-Peptid), Hydroxyprolisilan und Hyaluronsäure.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt keine Intervention, nahm jedoch an Beurteilungen vor und nach dem Protokoll teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereich der Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vor und nach dem Protokoll wurde eine fotografische Bildanalyse durchgeführt. Diese Bilder werden später analysiert, indem der Bereich der gesamten Stria nachgezeichnet wird.
30 Minuten
Die Dicke von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vor und nach dem Protokoll wurde eine fotografische Bildanalyse durchgeführt. Diese Bilder werden später analysiert, indem eine Linie zwischen dem oberen und unteren Rand der Stria gezogen wird.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdicke
Zeitfenster: 30 Minuten
Vor der ersten Sitzung und 30 Tage nach der letzten Sitzung gesammelte Ultraschallbilder wurden analysiert. Diese Bilder werden später untersucht und die Dicke der Haut beurteilt.
30 Minuten
Likert-Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten
Mithilfe eines Fragebogens wurde der Grad der Zufriedenheit anhand nicht standardisierter Fragen ermittelt. Um eine angemessene Bewertung zu gewährleisten, wurden in dieser Studie Patienten, die sich einer Microneedling-Nachbehandlung unterzogen, zu ihrer Zufriedenheit mit der Farbe, Länge und Breite der Dehnungsstreifen, der endgültigen Hautqualität, der Behandlungszeit und der Qualität der Pflege befragt.
20 Minuten
Dicke der Hypodermis
Zeitfenster: 30 Minuten
Vor der ersten Sitzung und 30 Tage nach der letzten Sitzung gesammelte Ultraschallbilder wurden analysiert. Diese Bilder werden später untersucht und die Dicke der Unterhaut beurteilt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isabel de Almeida Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6.584.696

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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