Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIKRONIGŁOWANIE PARAMETRÓW KLINICZNYCH STRIAE ALBA I PARAMETRÓW MORFOLOGICZNYCH UKŁADU POKRYWKI KOBIET

8 października 2024 zaktualizowane przez: Isabel de Almeida Paz

WPŁYW MIKRONIGŁOWANIA NA PARAMETRY KLINICZNE STRIAE ALBA I PARAMETRY MORFOLOGICZNE UKŁADU KOBIETOWEGO: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Rozstępy to blizny skórne o wieloczynnikowej etiologii, na które zaproponowano kilka sposobów leczenia. Wśród nich znajduje się mikronakłuwanie (MN), technika stymulująca produkcję kolagenu. Jednakże wpływ MA samego i w połączeniu ze środkami aktywnymi na długość i powierzchnię rozstępów oraz grubość układu powłokowego nie jest dobrze poznany, ponieważ literatura jest skąpa. Dlatego celami tego badania były: Ocena wpływu MA samego i w połączeniu ze środkami aktywnymi (czynnikami wzrostu, kwasem hialuronowym i Hydroksyprolisilanem CN®️) na parametry kliniczne (powierzchnię i długość) rozstępów oraz parametry morfologiczne (skóra i grubość tkanki podskórnej) żeńskiego układu powłokowego. Próbkę losowo przydzielono do grupy kontrolnej (G1), która nie była leczona, G2, która otrzymywała sam MN i G3, która otrzymywała MN w połączeniu ze środkami aktywnymi. Grupy G2 i G3 przeszły 3 sesje protokołu w odstępie 4 tygodni. Grupy oceniano na początku i 4 miesiące po rozpoczęciu protokołu. Ocenę powierzchni i długości rozstępów przeprowadzono za pomocą fotografii, grubość skóry i tkanki podskórnej oceniano za pomocą ultrasonografii, a poziom satysfakcji mierzono za pomocą skali Likerta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym podzielonym na bloki z podziałem 1:1, stratyfikowanym wagowo. Badanie zostało należycie dostosowane do uchwały 466/12 Narodowej Rady Zdrowia w sprawie badań z udziałem ludzi oraz do Deklaracji Helsińskiej. Badania i protokoły leczenia wykonano w Klinice Fizjoterapii Niepublicznej Uczelni. Próbę charakteryzowała wygoda, a do badania rekrutowano zdrowe kobiety spełniające kryteria włączenia, głównie za pośrednictwem portali społecznościowych. Aby obliczyć wielkość próbki, należy użyć oprogramowania G-Power (wersja 3.1.3; Uniwersytetu w Trewirze, Trewir, Niemcy) i przyjęto poziom istotności α = 0,05 i moc (1-β) = 0,80. Nie znaleziono podobnych badań, dlatego jako wielkość efektu przyjęto f 0,30. W związku z tym minimalną liczbę uczestników niezbędną do przeprowadzenia badania oszacowano na 24 osoby. Biorąc pod uwagę możliwe straty podczas protokołu, zrekrutowano 26 uczestników (+10%). Randomizację przeprowadzono poprzez stratyfikację wagową. Lista randomizacyjna była przechowywana w nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach, zapewniając przydział ukryty i losowy oraz aby terapeuta odpowiedzialny za zastosowanie mikronakłucia miał kontakt z randomizacją jedynie w dniu stosowania protokołu. W niniejszym badaniu próbę liczącą 26 uczestników podzielono na trzy grupy. Grupa pierwsza (G1), kontrolna, składająca się z ośmiu osób, przeszła wszystkie oceny, ale nie otrzymała protokołu mikroigłowania ani substancji aktywnych. Grupa druga (G2), składająca się z dziewięciu osób, została poddana wszystkim proponowanym badaniom i zabiegowi izolowanego mikronakłuwania. Grupa trzecia (G3), złożona z dziewięciu osób, przeszła wszystkie proponowane badania i zabieg mikronakłuwania związany z substancjami aktywnymi. Grupy G2 i G3 przeszły 3 sesje protokołu w odstępie 4 tygodni. Grupy oceniano na początku i 4 miesiące po rozpoczęciu protokołu. Ocenę powierzchni i długości rozstępów przeprowadzono za pomocą fotografii, grubość skóry i tkanki podskórnej oceniano za pomocą ultrasonografii, a poziom satysfakcji mierzono za pomocą skali Likerta. W badaniu przyjęto podejście zgodne z zamiarem leczenia. W związku z tym uczestnicy, którzy nie brali udziału w zaplanowanych sesjach, zostali przesunięci, umożliwiając odbycie wszystkich zaplanowanych sesji. Kiedy zapadła decyzja o wycofaniu się, do analizy wykorzystano dane zebrane do końca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zdrowe (oświadczenie o braku chorób)
  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Obecność rozstępów białych w okolicy pośladkowej

Kryteria wykluczenia:

  • Problemy zdrowotne (upośledzenie układu krążenia, układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Historia keloidów
  • Zaburzenia alergiczne
  • Rak skóry
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Osoby cierpiące na łuszczycę
  • Nadwrażliwość
  • Stosowanie peelingów, laserów lub podobnych zabiegów w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania mikronakłuwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko mikroigłowanie
W zabiegu wykorzystano wyłącznie derma roller składający się z mikroigieł 1,5 mm marki Smart Derma Roller z 540 igłami tytanowymi.
Urządzenie: Tylko mikroigłowanie
W zabiegu wykorzystano derma roller składający się z mikroigieł o średnicy 1,5 mm marki Smart Derma Roller oraz 540 igieł tytanowych. Protokół wykonywano poprzez dziesięciokrotne przesuwanie derma rollera w kierunkach: poziomym, pionowym i ukośnym w prawo i w lewo.
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie powiązane z substancjami aktywnymi
W zabiegu wykorzystano derma roller składający się z mikroigieł o średnicy 1,5 mm marki Smart Derma Roller oraz 540 igieł tytanowych połączonych ze składnikami aktywnymi.
Inny: Mikronakłuwanie i substancje aktywne
W zabiegu wykorzystano derma roller składający się z mikroigieł o średnicy 1,5 mm marki Smart Derma Roller oraz 540 igieł tytanowych. Protokół wykonywano poprzez dziesięciokrotne przesuwanie derma rollera w kierunkach: poziomym, pionowym i ukośnym w prawo i w lewo. Grupa G3 otrzymała mikronakłuwanie połączone ze składnikami aktywnymi. Ten zmodyfikowany składnik aktywny składał się z czynników wzrostu (czynnika EGF, czynnika TGFβ3 i peptydu IDP-2), hydroksyprolisilanu i kwasu hialuronowego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta nie została objęta interwencją, ale uczestniczyła w ocenach przed i po protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar rozstępów
Ramy czasowe: 30 minut
Przed i po protokole przeprowadzono analizę obrazu fotograficznego. Obrazy te zostaną poddane późniejszej analizie poprzez prześledzenie obszaru całego prążka.
30 minut
Grubość rozstępów
Ramy czasowe: 30 minut
Analizę obrazu fotograficznego przeprowadzono przed i po protokole. Obrazy te zostaną później przeanalizowane poprzez narysowanie linii pomiędzy górną i dolną krawędzią prążków.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość skóry
Ramy czasowe: 30 minut
Analizie poddano obrazy USG wykonane przed pierwszą sesją oraz 30 dni po ostatniej sesji. Obrazy te zostaną zbadane później i oceniona zostanie grubość skóry.
30 minut
Skala Likerta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
Do oceny poziomu satysfakcji wykorzystano ankietę za pomocą niestandaryzowanych pytań. Dlatego też, w celu odpowiedniej oceny, w niniejszym badaniu pacjentów poddawanych zabiegowi mikroigłowania zapytano o poziom zadowolenia z koloru, długości i szerokości rozstępów, ostatecznej jakości skóry, czasu zabiegu oraz jakości pielęgnacji.
20 minut
Grubość tkanki podskórnej
Ramy czasowe: 30 minut
Analizie poddano obrazy USG wykonane przed pierwszą sesją oraz 30 dni po ostatniej sesji. Obrazy te zostaną zbadane później i oceniona zostanie grubość tkanki podskórnej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isabel de Almeida Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6.584.696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami