Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIKRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE FOR STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE PÅ DET KVINNELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEMET

8. oktober 2024 oppdatert av: Isabel de Almeida Paz

EFFEKTER AV MIKRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE AV STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE I DET KVINNELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEMET: EN TILFANDLIG KLINISK FORSØK

Strekkmerker er dermale arr av multifaktoriell etiologi, som flere behandlinger har blitt foreslått for. Blant disse er microneedling (MN), en teknikk som stimulerer kollagenproduksjonen. Effektene av MA alene og i kombinasjon med aktive midler på lengden og arealet av strekkmerker og tykkelsen av integumentærsystemet er imidlertid ikke godt forstått, da litteraturen er knapp. Derfor var målene for denne studien: Å vurdere effekten av MA alene og i kombinasjon med aktive midler (vekstfaktorer, hyaluronsyre og Hydroxyprolisilane CN®️) på kliniske parametere (areal og lengde) av strekkmerker og morfologiske parametere (dermalt) og hypodermal tykkelse) av det kvinnelige integumentære systemet. Utvalget ble randomisert til en kontrollgruppe (G1) som ikke fikk behandling, G2 som fikk MN alene og G3 som fikk MN kombinert med aktive midler. Gruppene G2 og G3 gjennomgikk 3 økter med protokollen med 4 ukers intervall. Grupper ble evaluert i begynnelsen og 4 måneder etter starten av protokollen. Evaluering av området og lengden av strekkmerker ble utført gjennom fotografering, dermal og hypodermal tykkelse ble vurdert via ultralyd, og tilfredshetsnivåer ble målt ved hjelp av Likert-skalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert klinisk studie i blokker med en 1:1-allokering, stratifisert etter vekt. Studien ble behørig tilpasset resolusjon 466/12 fra National Health Council om forskning som involverer mennesker og til Helsinki-erklæringen. Evalueringene og behandlingsprotokollene ble utført ved Fysioterapiklinikken til en privat institusjon for høyere utdanning. Utvalget var preget av bekvemmelighet og friske kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert, hovedsakelig via sosiale nettverk. For å beregne prøvestørrelsen, G-Power-programvaren (versjon 3.1.3; Universitetet i Trier, Trier, Tyskland) ble brukt og signifikansnivået som ble vedtatt var α = 0,05 og kraft (1-β) = 0,80. Ingen lignende studier ble funnet, så f 0,30 ble brukt som effektstørrelse. Derfor ble minimum antall deltakere som kreves for studien estimert til 24 deltakere. Med tanke på mulige tap under protokollen, ble 26 deltakere (+10%) rekruttert. Randomisering ble utført ved å stratifisere etter vekt. Randomiseringslisten ble oppbevart i ugjennomsiktige og forseglede konvolutter, og sikret at tildelingen var skjult og tilfeldig og at terapeuten som var ansvarlig for påføringen av microneedling hadde kontakt med randomiseringen kun på dagen for protokollsøknaden. I denne studien ble utvalget på 26 deltakere delt inn i tre grupper. Gruppe én (G1), kontroll, sammensatt av åtte personer, gjennomgikk alle evalueringene, men mottok ikke microneedling-protokollen eller aktive. Gruppe to (G2), sammensatt av ni personer, gjennomgikk alle de foreslåtte evalueringene og den isolerte microneedling-prosedyren. Gruppe tre (G3), sammensatt av ni personer, gjennomgikk alle de foreslåtte evalueringene og microneedling-prosedyren knyttet til aktive stoffer. Gruppene G2 og G3 gjennomgikk 3 økter med protokollen med 4 ukers intervall. Grupper ble evaluert i begynnelsen og 4 måneder etter starten av protokollen. Evaluering av området og lengden på strekkmerker ble utført gjennom fotografering, dermal og hypodermal tykkelse ble vurdert via ultralyd, og tilfredshetsnivåer ble målt ved hjelp av Likert-skalaen. Denne studien tok i bruk intensjon-å-behandle-tilnærmingen. Derfor ble deltakere som ikke deltok på de planlagte øktene omplanlagt, slik at alle planlagte økter kunne gjennomføres. Da beslutningen om å trekke seg ble tatt, ble dataene som ble samlet inn til slutten brukt til analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske kvinner (selverklæring om ingen sykdommer)
  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Tilstedeværelse av striae alba i seteregionen

Ekskluderingskriterier:

  • Helseproblemer (kardiovaskulær, nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt)
  • Historie om keloider
  • Allergiske lidelser
  • Hudkreft
  • Systemisk sykdom
  • Diabetes mellitus
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Psoriasispasienter
  • Overfølsomhet
  • Bruk av peeling, laser eller lignende behandling de siste tre månedene eller kontraindikasjoner for å utføre microneedling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun microneedling
I denne prosedyren ble det kun brukt dermarullen bestående av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler.
Enhet: Kun microneedling
I denne prosedyren ble det brukt en dermarulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler. Protokollen ble utført ved å føre derma-rullen ti ganger i følgende retninger: horisontal, vertikal og diagonal til høyre og venstre.
Aktiv komparator: Microneedling assosiert med aktive stoffer
I denne prosedyren ble det brukt en derma-rulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler assosiert med aktive ingredienser.
Annen: Microneedling og aktive
I denne prosedyren ble det brukt en dermarulle sammensatt av 1,5 mm mikronåler fra merket Smart Derma Roller med 540 titanåler. Protokollen ble utført ved å føre derma-rullen ti ganger i følgende retninger: horisontal, vertikal og diagonal til høyre og venstre. Gruppe G3 mottok microneedling assosiert med aktive ingredienser. Denne manipulerte aktive ingrediensen var sammensatt av vekstfaktorer (EGF-faktor, TGFß3-faktor og IDP-2-peptid), hydroksyprolisilan og hyaluronsyre.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen mottok ikke intervensjon, men deltok i pre- og post-protokollvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området med strekkmerker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk bildeanalyse ble utført før og etter protokollen. Disse bildene vil bli analysert senere ved å spore området av hele striaen.
30 minutter
Tykkelsen på strekkmerker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk bildeanalyse ble utført før og etter protokollen. Disse bildene vil bli analysert senere ved å tegne en linje mellom øvre og nedre kant av stria.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydbilder samlet før første økt og 30 dager etter siste økt ble analysert. Disse bildene vil bli undersøkt senere, og tykkelsen på huden vil bli vurdert.
30 minutter
Likert skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
Et spørreskjema ble brukt for å vurdere tilfredshetsnivået gjennom ikke-standardiserte spørsmål. Derfor, for adekvat evaluering, i denne studien, ble pasienter som gjennomgikk mikroneedling etter behandling spurt om deres grad av tilfredshet med fargen, lengden og bredden på strekkmerker, endelig hudkvalitet, behandlingstid og pleiekvalitet.
20 minutter
Hypodermis tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydbilder samlet før første økt og 30 dager etter siste økt ble analysert. Disse bildene vil bli undersøkt senere, og tykkelsen på hypodermis vil bli evaluert.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Isabel de Almeida Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6.584.696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger