Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIKRONEULOITUS STRIAE ALBA:N KLIINISILLÄ PARAMETREILLE JA NAISTEN TUKIJÄRJESTELMÄN MORFOLOGISILLE PARAMETREILLE

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Isabel de Almeida Paz

MIKRONEULOITUKSEN VAIKUTUKSET STRIAE ALBA:N KLIINISIIN PARAMETREIHIN JA NAISTEN TEGUMENTAARIJÄRJESTELMÄN MORFOLOGISIIN PARAMETREIHIN: SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU

Venytysmerkit ovat monitekijäisen etiologian ihoarpia, joille on ehdotettu useita hoitoja. Näihin kuuluu microneedling (MN), tekniikka, joka stimuloi kollageenin tuotantoa. MA:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä aktiivisten aineiden kanssa venytysmerkkien pituuteen ja pinta-alaan sekä sisäkalvon paksuuteen ei kuitenkaan tunneta hyvin, koska kirjallisuutta on vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: Arvioida MA:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä vaikuttavien aineiden kanssa (kasvutekijät, hyaluronihappo ja hydroksiprolisilane CN®️) venytysmerkkien kliinisiin parametreihin (pinta-ala ja pituus) ja morfologisiin parametreihin (ihon kautta). ja hypodermaalinen paksuus) naisen sisäelimet. Näyte satunnaistettiin kontrolliryhmään (G1), joka ei saanut hoitoa, G2:een, joka sai MN:ää yksinään, ja G3:een, joka sai MN:ää yhdistettynä vaikuttaviin aineisiin. Ryhmät G2 ja G3 käyttivät 3 protokollajaksoa 4 viikon välein. Ryhmät arvioitiin protokollan alussa ja 4 kuukautta sen jälkeen. Venytysmerkkien pinta-ala ja pituus arvioitiin valokuvaamalla, ihon ja hypodermaalinen paksuus arvioitiin ultraäänellä ja tyytyväisyystasoja mitattiin Likert-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus lohkoissa, joissa oli 1:1 jako painon mukaan ositettuna. Tutkimus mukautettiin asianmukaisesti Kansallisen terveysneuvoston päätökseen 466/12 ihmistutkimuksesta ja Helsingin julistukseen. Arvioinnit ja hoitoprotokollat ​​tehtiin yksityisen korkeakoulun fysioterapiaklinikalla. Otokseen oli ominaista mukavuus ja terveitä, osallistumiskriteerit täyttäviä naisia ​​rekrytoitiin pääasiassa sosiaalisten verkostojen kautta. Otoskoon laskemiseksi G-Power-ohjelmisto (versio 3.1.3; Trierin yliopisto, Trier, Saksa) käytettiin ja merkittävyystasoksi otettiin α = 0,05 ja teho (1-β) = 0,80. Vastaavia tutkimuksia ei löytynyt, joten vaikutuskokona käytettiin f 0,30. Tästä syystä tutkimukseen vaadittiin osallistujien vähimmäismääräksi 24 osallistujaa. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset protokollan aikana, 26 osallistujaa (+10 %) värvättiin. Satunnaistaminen suoritettiin kerrostamalla painon mukaan. Satunnaistuslistaa pidettiin läpinäkymättömässä ja suljetussa kirjekuoressa, jolloin varmistettiin, että allokaatio oli piilotettu ja satunnainen ja että mikroneulauksen soveltamisesta vastaava terapeutti oli yhteydessä satunnaistukseen vasta protokollahakemuspäivänä. Tässä tutkimuksessa 26 osallistujan otos jaettiin kolmeen ryhmään. Ryhmä yksi (G1), kontrolli, joka koostui kahdeksasta ihmisestä, kävi läpi kaikki arvioinnit, mutta ei saanut mikroneulausprotokollaa tai aktiivisia aineita. Yhdeksän hengen ryhmälle kaksi (G2) tehtiin kaikki ehdotetut arvioinnit ja erillinen mikroneulausmenettely. Ryhmä kolme (G3), joka koostui yhdeksästä henkilöstä, käytti läpi kaikki ehdotetut arvioinnit ja aktiiviaineisiin liittyvän mikroneulaustoimenpiteen. Ryhmät G2 ja G3 käyttivät 3 protokollajaksoa 4 viikon välein. Ryhmät arvioitiin protokollan alussa ja 4 kuukautta sen jälkeen. Venytysmerkkien pinta-alan ja pituuden arviointi suoritettiin valokuvaamalla, ihon ja hypodermaalinen paksuus arvioitiin ultraäänitutkimuksella ja tyytyväisyystasot mitattiin Likert-asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytettiin hoitotarkoituksen mukaista lähestymistapaa. Siksi osallistujat, jotka eivät osallistuneet suunniteltuihin istuntoihin, ajoitettiin uudelleen, jolloin kaikki suunnitellut istunnot voidaan suorittaa. Kun peruutuspäätös tehtiin, analysointiin käytettiin loppuun asti kerättyä tietoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet naiset (itsestään ei sairauksia)
  • Ikä 18-35 vuotta
  • Striae alban esiintyminen pakaran alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveysongelmat (sydän-, verisuoni-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta)
  • Keloidien historia
  • Allergiset häiriöt
  • Ihosyöpä
  • Systeeminen sairaus
  • Diabetes mellitus
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Psoriaasista kärsiville
  • Yliherkkyys
  • Kuorinnan, laserin tai muun vastaavan hoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa vasta-aihe mikroneulauksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vain mikroneulaus
Tässä toimenpiteessä käytettiin vain Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista koostuvaa dermarullaa 540 titaanineulalla.
Laite: Vain mikroneulaus
Tässä toimenpiteessä käytettiin dermarullaa, joka koostui Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta. Protokolla suoritettiin ohittamalla dermatela kymmenen kertaa seuraaviin suuntiin: vaakasuoraan, pystysuoraan ja diagonaalisesti oikealle ja vasemmalle.
Active Comparator: Aktiivisiin aineisiin liittyvä mikroneulaus
Tässä toimenpiteessä käytettiin derma-rullaa, joka koostui Smart Derma Roller -brändin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta, joissa oli aktiivisia aineosia.
Muut: Mikroneulaus ja aktiiviaineet
Tässä toimenpiteessä käytettiin dermarullaa, joka koostui Smart Derma Roller -tuotemerkin 1,5 mm:n mikroneuloista ja 540 titaanineulasta. Protokolla suoritettiin ohittamalla dermatela kymmenen kertaa seuraaviin suuntiin: vaakasuoraan, pystysuoraan ja diagonaalisesti oikealle ja vasemmalle. Ryhmä G3 sai mikroneulauksen vaikuttaviin ainesosiin. Tämä manipuloitu aktiivinen ainesosa koostui kasvutekijöistä (EGF-tekijä, TGFß3-tekijä ja IDP-2-peptidi), hydroksiprolisaanista ja hyaluronihaposta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saanut interventiota, mutta osallistui protokollaa edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venytysmerkkien alue
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Valokuva-analyysi tehtiin ennen protokollaa ja sen jälkeen. Nämä kuvat analysoidaan myöhemmin jäljittämällä koko juovan pinta-ala.
30 minuuttia
Venytysmerkkien paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Valokuva-analyysi suoritettiin ennen protokollaa ja sen jälkeen. Nämä kuvat analysoidaan myöhemmin vetämällä viiva strian ylä- ja alareunojen väliin.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ennen ensimmäistä istuntoa ja 30 päivää viimeisen istunnon jälkeen kerätyt ultraäänikuvat analysoitiin. Nämä kuvat tutkitaan myöhemmin ja ihon paksuus arvioidaan.
30 minuuttia
Likertin potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Kyselylomakkeella arvioitiin tyytyväisyyden tasoa standardoimattomien kysymysten avulla. Sen vuoksi asianmukaista arviointia varten tässä tutkimuksessa potilailta, joille tehtiin mikroneulauksen jälkihoito, kysyttiin heidän tyytyväisyytensä venytysmerkkien väriin, pituuteen ja leveyteen, lopulliseen ihon laatuun, hoidon aikaan ja hoidon laatuun.
20 minuuttia
Hypodermiksen paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ennen ensimmäistä istuntoa ja 30 päivää viimeisen istunnon jälkeen kerätyt ultraäänikuvat analysoitiin. Nämä kuvat tutkitaan myöhemmin ja hypodermiksen paksuus arvioidaan.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Isabel de Almeida Paz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6.584.696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia