Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIKRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE FOR STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE FOR DET KVINDELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEM

8. oktober 2024 opdateret af: Isabel de Almeida Paz

VIRKNINGER AF MICRONEEDLING PÅ KLINISKE PARAMETRE FOR STRIAE ALBA OG MORFOLOGISKE PARAMETRE FOR DET KVINDELIGE TEGUMENTARISKE SYSTEM: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Strækmærker er dermale ar af multifaktoriel ætiologi, for hvilke flere behandlinger er blevet foreslået. Blandt disse er microneedling (MN), en teknik, der stimulerer kollagenproduktionen. Virkningerne af MA alene og i kombination med aktive stoffer på længden og arealet af strækmærker og tykkelsen af ​​integumentærsystemet er imidlertid ikke godt forstået, da litteraturen er knap. Derfor var formålene med denne undersøgelse: At vurdere virkningerne af MA alene og i kombination med aktive stoffer (vækstfaktorer, hyaluronsyre og Hydroxyprolisilane CN®️) på kliniske parametre (areal og længde) af strækmærker og morfologiske parametre (dermalt) og hypodermal tykkelse) af det kvindelige integumentære system. Prøven blev randomiseret i en kontrolgruppe (G1), der ikke modtog behandling, G2, der modtog MN alene, og G3, der modtog MN kombineret med aktive midler. Gruppe G2 og G3 gennemgik 3 sessioner af protokollen med et 4-ugers interval. Grupper blev evalueret i begyndelsen og 4 måneder efter starten af ​​protokollen. Evaluering af området og længden af ​​strækmærker blev udført gennem fotografering, dermal og hypodermal tykkelse blev vurderet via ultralyd, og tilfredshedsniveauer blev målt ved hjælp af Likert-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg i blokke med en 1:1-allokering, stratificeret efter vægt. Undersøgelsen blev behørigt tilpasset til resolution 466/12 fra National Health Council om forskning, der involverer mennesker, og til Helsinki-erklæringen. Evalueringerne og behandlingsprotokollerne blev udført på Fysioterapiklinikken på en privat videregående uddannelsesinstitution. Stikprøven var karakteriseret ved bekvemmelighed, og raske kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev rekrutteret, hovedsageligt via sociale netværk. For at beregne stikprøvestørrelsen skal G-Power-softwaren (version 3.1.3; University of Trier, Trier, Tyskland) blev brugt, og det anvendte signifikansniveau var α = 0,05 og power (1-β) = 0,80. Der blev ikke fundet lignende undersøgelser, så f 0,30 blev brugt som effektstørrelse. Derfor blev det mindste antal deltagere, der krævedes til undersøgelsen, anslået til 24 deltagere. I betragtning af mulige tab under protokollen blev 26 deltagere (+10%) rekrutteret. Randomisering blev udført ved stratificering efter vægt. Randomiseringslisten blev opbevaret i uigennemsigtige og forseglede kuverter, hvilket sikrede, at tildelingen var skjult og tilfældig, og at den terapeut, der var ansvarlig for påføring af microneedling, kun havde kontakt med randomiseringen på dagen for protokolansøgningen. I nærværende undersøgelse blev stikprøven på 26 deltagere opdelt i tre grupper. Gruppe et (G1), kontrol, sammensat af otte personer, gennemgik alle evalueringerne, men modtog ikke microneedling-protokollen eller aktive stoffer. Gruppe to (G2), sammensat af ni personer, gennemgik alle de foreslåede evalueringer og den isolerede microneedling-procedure. Gruppe tre (G3), sammensat af ni personer, gennemgik alle de foreslåede evalueringer og microneedling-proceduren forbundet med aktive stoffer. Gruppe G2 og G3 gennemgik 3 sessioner af protokollen med et 4-ugers interval. Grupper blev evalueret i begyndelsen og 4 måneder efter starten af ​​protokollen. Evaluering af området og længden af ​​strækmærker blev udført gennem fotografering, dermal og hypodermal tykkelse blev vurderet ved hjælp af ultralyd, og tilfredshedsniveauer blev målt ved hjælp af Likert-skalaen. Denne undersøgelse anvendte intention-to-treat-tilgangen. Derfor blev deltagere, der ikke deltog i de planlagte sessioner, omlagt, så alle planlagte sessioner kunne gennemføres. Da beslutningen om at trække sig tilbage, blev de indsamlede data indtil slutningen brugt til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder (selverklæring om ingen sygdom)
  • Alder mellem 18 og 35 år
  • Tilstedeværelse af striae alba i glutealregionen

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsproblemer (kardiovaskulær, neurologisk eller muskuloskeletal svækkelse)
  • Historien om keloider
  • Allergiske lidelser
  • Hudkræft
  • Systemisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Gravide kvinder
  • Ammende kvinder
  • Psoriasisramte
  • Overfølsomhed
  • Brug af peeling, laser eller lignende behandling inden for de sidste tre måneder eller enhver kontraindikation for at udføre microneedling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun microneedling
I denne procedure blev der kun brugt dermarullen bestående af 1,5 mm mikronåle fra mærket Smart Derma Roller med 540 titaniumnåle.
Enhed: Kun microneedling
I denne procedure blev der brugt en derma-rulle sammensat af 1,5 mm mikronåle fra mærket Smart Derma Roller med 540 titanium nåle. Protokollen blev udført ved at passere derma-rullen ti gange i følgende retninger: vandret, lodret og diagonalt til højre og venstre.
Aktiv komparator: Microneedling forbundet med aktive stoffer
I denne procedure blev der brugt en derma-rulle sammensat af 1,5 mm mikronåle fra mærket Smart Derma Roller med 540 titanium nåle forbundet med aktive ingredienser.
Andet: Microneedling og aktive stoffer
I denne procedure blev der brugt en derma-rulle sammensat af 1,5 mm mikronåle fra mærket Smart Derma Roller med 540 titanium nåle. Protokollen blev udført ved at passere derma-rullen ti gange i følgende retninger: vandret, lodret og diagonalt til højre og venstre. Gruppe G3 modtog microneedling forbundet med aktive ingredienser. Denne manipulerede aktive ingrediens var sammensat af vækstfaktorer (EGF-faktor, TGFß3-faktor og IDP-2-peptid), hydroxyprolisilan og hyaluronsyre.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe modtog ikke intervention, men deltog i præ- og post-protokolvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området med strækmærker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk billedanalyse blev udført før og efter protokollen. Disse billeder vil blive analyseret senere ved at spore området af hele striaen.
30 minutter
Tykkelsen af ​​strækmærker
Tidsramme: 30 minutter
Fotografisk billedanalyse blev udført før og efter protokollen. Disse billeder vil blive analyseret senere ved at tegne en linje mellem den øvre og nedre kant af striaen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydsbilleder indsamlet før den første session og 30 dage efter den sidste session blev analyseret. Disse billeder vil blive undersøgt senere, og tykkelsen af ​​huden vil blive vurderet.
30 minutter
Likert skala for patienttilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
Et spørgeskema blev brugt til at vurdere graden af ​​tilfredshed gennem ikke-standardiserede spørgsmål. Derfor blev patienter, der gennemgår microneedling-efterbehandling, for at få en tilstrækkelig evaluering spurgt om deres tilfredshed med farven, længden og bredden af ​​strækmærker, den endelige hudkvalitet, behandlingstidspunkt og plejekvalitet.
20 minutter
Hypodermis tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Ultralydsbilleder indsamlet før den første session og 30 dage efter den sidste session blev analyseret. Disse billeder vil blive undersøgt senere, og tykkelsen af ​​hypodermis vil blive evalueret.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isabel de Almeida Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6.584.696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger