Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MICRONEEDLING OP KLINISCHE PARAMETERS VAN STRIAE ALBA EN MORFOLOGISCH PARAMETERS VAN HET VROUWELIJKE TEGUMENTAIRE SYSTEEM

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Isabel de Almeida Paz

EFFECTEN VAN MICRONEEDLING OP KLINISCHE PARAMETERS VAN STRIAE ALBA EN MORFOLOGISCH PARAMETERS VAN HET VROUWELIJKE TEGUMENTAIRE SYSTEEM: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Striae zijn dermale littekens met een multifactoriële etiologie, waarvoor verschillende behandelingen zijn voorgesteld. Eén daarvan is microneedling (MN), een techniek die de productie van collageen stimuleert. De effecten van MA alleen en in combinatie met actieve middelen op de lengte en oppervlakte van striae en de dikte van het integumentaire systeem zijn echter nog niet goed begrepen, omdat de literatuur schaars is. Daarom waren de doelstellingen van deze studie: Het beoordelen van de effecten van MA alleen en in combinatie met actieve middelen (groeifactoren, hyaluronzuur en Hydroxyprolisilane CN®️) op klinische parameters (oppervlakte en lengte) van striae en morfologische parameters (dermale en hypodermale dikte) van het vrouwelijke integumentum. De steekproef werd gerandomiseerd in een controlegroep (G1) die geen behandeling kreeg, G2 die alleen MN kreeg, en G3 die MN kreeg in combinatie met actieve middelen. Groepen G2 en G3 ondergingen 3 sessies van het protocol met een interval van 4 weken. Groepen werden aan het begin en vier maanden na aanvang van het protocol geëvalueerd. Evaluatie van het gebied en de lengte van striae werd uitgevoerd door middel van fotografie, de dermale en hypodermale dikte werd beoordeeld via echografie en de tevredenheidsniveaus werden gemeten met behulp van de Likert-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in blokken met een 1:1 verdeling, gestratificeerd naar gewicht. Het onderzoek werd naar behoren aangepast aan resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad over onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, en aan de Verklaring van Helsinki. De evaluaties en behandelprotocollen werden uitgevoerd in de fysiotherapiekliniek van een particuliere instelling voor hoger onderwijs. De steekproef werd gekenmerkt door gemak en gezonde vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden voornamelijk via sociale netwerken gerekruteerd. Om de steekproefomvang te berekenen, heeft de G-Power-software (versie 3.1.3; Universiteit van Trier, Trier, Duitsland) werd gebruikt en het gehanteerde significantieniveau was α = 0,05 en power (1-β) = 0,80. Er werden geen vergelijkbare onderzoeken gevonden, daarom werd f 0,30 als effectgrootte gebruikt. Daarom werd het minimaal vereiste aantal deelnemers voor het onderzoek geschat op 24 deelnemers. Rekening houdend met mogelijke verliezen tijdens het protocol werden 26 deelnemers (+10%) gerekruteerd. Randomisatie werd uitgevoerd door stratificatie op basis van gewicht. De randomisatielijst werd bewaard in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen, zodat de toewijzing verborgen en willekeurig was en dat de therapeut die verantwoordelijk was voor het toepassen van de microneedling pas op de dag van de protocolaanvraag contact had met de randomisatie. In het huidige onderzoek werd de steekproef van 26 deelnemers in drie groepen verdeeld. Groep één (G1), de controlegroep, bestaande uit acht personen, onderging alle evaluaties, maar ontving niet het micronaaldprotocol of de actieve stoffen. Groep twee (G2), bestaande uit negen personen, onderging alle voorgestelde evaluaties en de geïsoleerde micronaaldprocedure. Groep drie (G3), bestaande uit negen personen, onderging alle voorgestelde evaluaties en de microneedling-procedure in verband met actieve stoffen. Groepen G2 en G3 ondergingen 3 sessies van het protocol met een interval van 4 weken. Groepen werden aan het begin en vier maanden na aanvang van het protocol geëvalueerd. Evaluatie van het gebied en de lengte van striae werd uitgevoerd door middel van fotografie, de dermale en hypodermale dikte werd beoordeeld via echografie en de tevredenheidsniveaus werden gemeten met behulp van de Likert-schaal. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de 'intention-to-treat'-benadering. Daarom werden deelnemers die de geplande sessies niet bijwoonden, opnieuw gepland, waardoor alle geplande sessies konden worden uitgevoerd. Toen het besluit werd genomen om zich terug te trekken, werden de tot het einde verzamelde gegevens gebruikt voor analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 93.022-750
        • Universidade do Vale do Rio dos Sinos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen (zelfverklaring dat er geen ziekten zijn)
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • Aanwezigheid van striae alba in het gluteale gebied

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen (cardiovasculaire, neurologische of musculoskeletale beperkingen)
  • Geschiedenis van keloïden
  • Allergische aandoeningen
  • Huidkanker
  • Systemische ziekte
  • Diabetes mellitus
  • Zwangere vrouwen
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen met psoriasis
  • Overgevoeligheid
  • Gebruik van peelings, lasers of een soortgelijke behandeling in de afgelopen drie maanden of een contra-indicatie voor het uitvoeren van microneedling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen microneedling
Bij deze procedure werd alleen de dermaroller gebruikt, bestaande uit micronaalden van 1,5 mm van het merk Smart Derma Roller met 540 titaniumnaalden.
Apparaat: Alleen microneedling
Bij deze procedure werd een dermaroller gebruikt bestaande uit micronaalden van 1,5 mm van het merk Smart Derma Roller met 540 titaniumnaalden. Het protocol werd uitgevoerd door de dermaroller tien keer in de volgende richtingen te passeren: horizontaal, verticaal en diagonaal naar rechts en links.
Actieve vergelijker: Microneedling geassocieerd met actieve stoffen
Bij deze procedure werd gebruik gemaakt van een dermaroller bestaande uit micronaalden van 1,5 mm van het merk Smart Derma Roller met 540 titaniumnaalden gecombineerd met actieve ingrediënten.
Ander: Microneedling en actieve stoffen
Bij deze procedure werd een dermaroller gebruikt bestaande uit micronaalden van 1,5 mm van het merk Smart Derma Roller met 540 titaniumnaalden. Het protocol werd uitgevoerd door de dermaroller tien keer in de volgende richtingen te passeren: horizontaal, verticaal en diagonaal naar rechts en links. Groep G3 ontving microneedling geassocieerd met actieve ingrediënten. Dit gemanipuleerde actieve ingrediënt bestond uit groeifactoren (EGF-factor, TGFß3-factor en IDP-2-peptide), hydroxyprolisilaan en hyaluronzuur.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep kreeg geen interventie, maar nam deel aan pre- en post-protocolbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied van striae
Tijdsspanne: 30 minuten
Voor en na het protocol werd fotografische beeldanalyse uitgevoerd. Deze beelden zullen later worden geanalyseerd door het gebied van de gehele stria te volgen.
30 minuten
De dikte van striae
Tijdsspanne: 30 minuten
Fotografische beeldanalyse werd vóór en na het protocol uitgevoerd. Deze beelden zullen later worden geanalyseerd door een lijn te trekken tussen de boven- en onderrand van de stria.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de huid
Tijdsspanne: 30 minuten
Echografiebeelden verzameld vóór de eerste sessie en 30 dagen na de laatste sessie werden geanalyseerd. Deze beelden zullen later worden onderzocht en de dikte van de huid zal worden geëvalueerd.
30 minuten
Likert-schaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Er werd een vragenlijst gebruikt om de mate van tevredenheid te beoordelen aan de hand van niet-gestandaardiseerde vragen. Voor een adequate evaluatie werd daarom in dit onderzoek aan patiënten die nabehandeling met micronaaldbehandeling ondergingen gevraagd naar hun tevredenheid over de kleur, lengte en breedte van de striae, de uiteindelijke huidkwaliteit, het tijdstip van de behandeling en de kwaliteit van de zorg.
20 minuten
Dikte van de hypodermis
Tijdsspanne: 30 minuten
Echografiebeelden verzameld vóór de eerste sessie en 30 dagen na de laatste sessie werden geanalyseerd. Deze beelden zullen later worden onderzocht en de dikte van de hypodermis zal worden geëvalueerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Isabel de Almeida Paz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabel Paz, MSc, University of Vale dos Sinos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6.584.696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen