Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video klipy pro diagnostické hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí (VIDEO)

5. ledna 2026 aktualizováno: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoklipy pro diagnostické hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí (video)

Obstrukční spánková apnoe (OSA), která se vyskytuje u 1-4% dětí, je vážný stav, kdy člověk během spánku pravidelně dýchá, protože jejich dýchací cesty se zavírají. Neošetřený je spojen s vysokým krevním tlakem, problémy s chováním a nižší kvalitou života. Zatímco včasná diagnostika a léčba jsou kritická, existují významné překážky pro přístup ke studii spánku (nejlepší diagnostický test). Dotazníky a záznamy o úrovni kyslíku přes noc jsou omezené v jejich schopnosti identifikovat OSA. K identifikaci a upřednostňování dětí pro testování studia spánku jsou zapotřebí lepší screeningové nástroje. Krátké videoklipy, zaznamenané pomocí smartphonů od rodičů, mohou být užitečným nástrojem k identifikaci dětí ohrožených rizikem OSA, které by nejvíce těžily ze studie spánku. Cílem naší studie je zhodnotit schopnost videoklipů pro domácí smartphony jako screeningového nástroje pro mírnou sekundu OSA u dětí předávaných na studii spánku. Porovnáme také užitečnost videoklipů s dotazníky a záznamy o nasycení kyslíkem přes noc. Věříme, že videoklipy budou schopny předvídat u dětí mírné severe OSA a že budou lepší než standardní klinické dotazníky nebo kyslíkové záznamy. Tato multicentrická studie bude zahrnovat 625 dětí postoupených pro studie spánku pro podezření na OSA. Rodiče budou požádáni, aby zaznamenali krátké videoklipy svého dítěte spánku, které budou hodnoceny pro přítomnost a závažnost OSA. Děti poté podstoupí studii spánku a rodiče vyplní dotazník o příznacích spánku. Záznamy o hladině kyslíku budou extrahovány ze studie spánku. Diagnostická přesnost videoklipů bude stanovena a porovnána se záznamem na úrovni dotazníku a kyslíku. Tento nový přístup ke screeningu pro dětskou OSA využívající široce dostupnou technologii umožní dětem s nejvyšším rizikem, že budou diagnostikovány a léčeny dříve, minimalizují riziko dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sherri Katz
  • Telefonní číslo: (613) 737-7600
  • E-mail: skatz@cheo.on.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 2956 613-737-7600
          • E-mail: skatz@cheo.on.ca
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

4 Kanadská terciární dětská centra: Dětská nemocnice ve východním Ontariu (Ottawa), nemocnice pro nemocné děti (Toronto), Montrealská dětská nemocnice (Montreal), Dětská nemocnice Stollery (Edmonton)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • Dokazováno k diagnostickému PSG pro posouzení OSA v místním středisku terciární péče
  • Rodič/pečovatel má přístup k mobilní technologii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza dýchání narušeného spánku založená na PSG za posledních pět let
  • Nelze spolupracovat na PSG
  • Znamená přítomnost centrálního spánkového apnoe nebo centrální hypoventilace
  • genetický nebo vrozený syndrom
  • neverbální
  • Použití terapie PAP nebo tracheostomie
  • Rodič/pečovatel nemluví anglicky ani francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s podezřením obstrukční spánkové apnoe
Děti odkazovaly na polysomnografii (PSG), aby prozkoumaly příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Diagnostický test: Video klipy zaznamenané rodiči zaznamenané
Rodiče zaznamenají smartphone videoklipy jejich dítěte, které budou mít pediatričtí spánek lékaři za přítomnost mírných severe OSA. Děti pak podstoupí klinicky indikovanou polysomnografii (PSG). Videoklipy budou vyhodnoceny z hlediska diagnostické přesnosti, s PSG jako zlatým standardem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let).
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost videoklipů ve srovnání s PSG při detekci mírné severe OSA. Odhadněte oblast pod křivkou ROC.
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Pro stanovení specifičnosti videoklipů pro diagnostiku mírného severe OSA, pokud je citlivost držena na 0,90.
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Citlivost videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Pro stanovení citlivosti videoklipů pro diagnostiku mírné severe OSA, pokud je specificita držena na 0,90.
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Přidaná výhoda oxymetrie k přesnosti videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Pro stanovení další výhody oxymetrie ke specificitě a citlivosti videoklipů, pokud je každý jednotlivě držen na 0,90.
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Další výhoda dotazníku pro pediatrický spánek (PSQ) a oximetrie k přesnosti videoklipů
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)
Pro další stanovení přínosu PSQ kromě oximetrie a videoklipů z hlediska specifičnosti a citlivosti, pokud je každý jednotlivě držen na 0,90.
Od zápisu do konce analýzy dat (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení