Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoleikkeet lasten obstruktiivisen uniapnean diagnostista arviointia varten (VIDEO)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoleikkeet lasten obstruktiivisen uniapnean diagnostista arviointia varten (video)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), jota esiintyy 1-4%: lla lapsista, on vakava tila, jossa henkilö lopettaa hengityksen ajoittain unen aikana, koska heidän hengitysteet sulkeutuvat. Käsittelemätön, se liittyy korkeaan verenpaineeseen, käyttäytymisongelmiin ja heikompaan elämänlaatuun. Vaikka varhainen diagnoosi ja hoito ovat kriittisiä, unitutkimuksen pääsylle on merkittäviä esteitä (paras diagnostinen testi). Kyselylomakkeet ja yön yli happitason tallenteet ovat rajoitetut kyvystään tunnistaa OSA. Parempia seulontatyökaluja tarvitaan lasten tunnistamiseksi ja priorisoimiseksi nukkumistutkimukseen. Lyhyet videoleikkeet, jotka vanhemmat ovat tallentaneet älypuhelimilla, voivat olla hyödyllinen työkalu OSA: n vaarassa olevien lasten tunnistamiseen, jotka hyötyisivät eniten nukkumistutkimuksesta. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kodin älypuhelinten videoleikkeiden kykyä seulontatyökaluna kohtalaisen vaikean OSA: lle lapsille, jotka on kutsuttu nukkumaan. Vertaamme myös videoleikkeiden hyödyllisyyttä kyselylomakkeisiin ja yön yli hapen kyllästymistietueisiin. Uskomme, että videoleikkeet pystyvät ennustamaan lasten kohtalaista vakavaa OSA: ta ja että ne ovat parempia kuin tavanomaiset kliiniset kyselylomakkeet tai happeargations. Tämä monikeskustutkimus sisältää 625 lasta, jotka on viitattu epäillyn OSA: n unitutkimuksiin. Vanhempia pyydetään nauhoittamaan lyhyet videoleikkeet heidän lapsensa nukkumisesta, joka luokitellaan OSA: n läsnäolosta ja vakavuudesta. Lapsille tehdään sitten nukkumistutkimus, ja vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen unen oireista. Happitason tallenteet uutetaan unitutkimuksesta. Videoleikkeiden diagnostinen tarkkuus määritetään ja verrataan kyselylomakkeen ja hapen tason tallennukseen. Tämä uusi lähestymistapa lasten OSA: n seulontaan laajasti saatavilla olevalla tekniikalla sallii lasten, jolla on suurin kohtalainen vaikea OSA, diagnosoida ja hoitaa aikaisemmin, minimoimalla pitkäaikaisten komplikaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
625

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sherri Katz
  • Puhelinnumero: (613) 737-7600
  • Sähköposti: skatz@cheo.on.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stollery Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 2956 613-737-7600
          • Sähköposti: skatz@cheo.on.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4 Kanadan korkea -asteen lastenkeskus: Itä -Ontarion (Ottawa) lastensairaala, sairaiden lasten sairaala (Toronto), Montrealin lastensairaala (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-18-vuotias
  • Diagnostisen PSG: n tarkoitettu OSA: n arvioimiseksi heidän paikallisessa korkea -asteen hoitokeskuksessa
  • Vanhemmalla/hoitajalla on pääsy mobiilitekniikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi unihäiriöiden diagnoosi PSG: hen viimeisen viiden vuoden aikana
  • Ei voi tehdä yhteistyötä PSG: n puolesta
  • Keski-uniapnean tai keskus hypoventilaation kliinikon harhauttama läsnäolo
  • geneettinen tai synnynnäinen oireyhtymä
  • ei-sanallinen
  • Pap -hoidon tai trakeostomian käyttö
  • Vanhempi/hoitaja ei puhu englantia tai ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lapset, joilla epäillään obstruktiivinen uniapnea
Polysomnografialle (PSG) tarkoitetut lapset tutkimaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireita.
Diagnostinen testi: Vanhempien äänittämät älypuhelinten videoleikkeet
Vanhemmat tallentavat älypuhelinten videoleikkeet lapsestaan ​​unessa, jonka lasten nukkumislääkärit saavat aikaan kohtalaisen vaikean OSA: n läsnäolon. Lapsille tehdään sitten kliinisesti ilmoitettu polysomnografia (PSG). Videoleikkeet arvioidaan diagnostisen tarkkuuden suhteen, ja PSG: n kultastandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videoleikkeiden diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta).
Arvioi videoleikkeiden diagnostinen tarkkuus PSG: hen verrattuna kohtalaisen vakavan OSA: n havaitsemisessa. Arvioi ROC -käyrän alla oleva alue.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videoleikkeiden spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Videoleikkeiden spesifisyyden määrittämiseksi kohtalaisen vakavan OSA: n diagnosoimiseksi, jos herkkyyttä pidetään 0,90: ssa.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Videoleikkeiden herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Videoleikkeiden herkkyyden määrittämiseksi kohtalaisen vaikean OSA: n diagnoosille, jos spesifisyyttä pidetään 0,90.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Oximetrian lisäetu videoleikkeiden tarkkuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Oksimetrian lisäetujen määrittämiseksi videoleikkeiden spesifisyyteen ja herkkyyteen, jos kutakin pidetään erikseen 0,90.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
Lasten unen kyselylomakkeen (PSQ) ja oksimetrian lisäetu videoleikkeiden tarkkuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)
PSQ: n hyödyn määrittämiseksi edelleen oksimetrian ja videoleikkeiden lisäksi spesifisyyden ja herkkyyden suhteen, jos kutakin pidetään erikseen 0,90: ssä.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia