Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoklipp för diagnostisk utvärdering av obstruktiv sömnapné hos barn (VIDEO)

5 januari 2026 uppdaterad av: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoklipp för diagnostisk utvärdering av obstruktiv sömnapné hos barn (video)

Obstruktiv sömnapné (OSA), som förekommer hos 1-4% av barnen, är ett allvarligt tillstånd där en person slutar andas regelbundet under sömn eftersom deras luftväg stängs. Obehandlad är det förknippat med högt blodtryck, beteendeproblem och lägre livskvalitet. Även om tidig diagnos och behandling är kritiska, finns det betydande hinder för tillgång till en sömnstudie (det bästa diagnostiska testet). Frågeformulär och inspelningar av syrenivå över natten är begränsade i deras förmåga att identifiera OSA. Bättre screeningverktyg behövs för att identifiera och prioritera barn för sömnstudiestest. Korta videoklipp, inspelade med smartphones av föräldrar, kan vara ett användbart verktyg för att identifiera barn med risk för OSA som mest skulle dra nytta av en sömnstudie. Vår studie syftar till att utvärdera förmågan hos Home Smartphone-videoklipp som ett screeningverktyg för måttlig-severe OSA hos barn som hänvisas till en sömnstudie. Vi kommer också att jämföra användbarheten av videoklipp till frågeformulär och inspelningar över natten syremättnad. Vi tror att videoklippen kommer att kunna förutsäga måttlig-severe OSA hos barn och att de kommer att bli bättre än kliniska frågeformulär eller syreinspelningar. Denna studie med flera centrum kommer att inkludera 625 barn som hänvisas till sömnstudier för misstänkt OSA. Föräldrar kommer att uppmanas att spela in korta videoklipp av sitt barn som sover, som kommer att betygsättas för närvaro och svårighetsgrad av OSA. Barn kommer sedan att genomgå en sömnstudie, och föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om sömnsymtom. Syre -inspelningar kommer att extraheras från sömnstudien. Den diagnostiska noggrannheten för videoklipp kommer att bestämmas och jämföras med frågeformuläret och inspelningen av syrenivå. Denna nya metod för screening för pediatrisk OSA med hjälp av allmänt tillgänglig teknik gör det möjligt för barn med högsta risk för måttlig-severe OSA att få diagnosen och behandlas tidigare, vilket minimerar risken för långsiktiga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
625

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 2956 613-737-7600
          • E-post: skatz@cheo.on.ca
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4 Canadian Tertiary Pediatric Centers: Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa), Hospital for Sick Children (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 2-18 år gammal
  • hänvisas för diagnostisk PSG för att bedöma OSA vid deras lokala tertiära vårdcentrum
  • Förälder/vårdgivare har tillgång till mobil teknik

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare diagnos av sömnstörd andning baserad på PSG under de senaste fem åren
  • Det går inte att samarbeta för PSG
  • Kliniker-misstänkt närvaro av central sömnapné eller central hypoventilation
  • genetiskt eller medfödd syndrom
  • icke-verbal
  • Användning av PAP -terapi eller trakeostomi
  • Förälder/vårdgivare talar inte engelska eller franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Barn med misstänkt obstruktiv sömnapné
Barn hänvisade till polysomnografi (PSG) för att undersöka symtom på obstruktiv sömnapné (OSA).
Diagnostiskt test: Förälderinspelade smartphone-videoklipp
Föräldrar kommer att spela in smartphone-videoklipp av sitt barn som sover, som kommer att göras av pediatriska sömnläkare för närvaro av måttlig allvar OSA. Barn kommer sedan att genomgå kliniskt indikerad polysomnografi (PSG). Videoklipp kommer att utvärderas med avseende på diagnostisk noggrannhet, med PSG som guldstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för videoklipp
Tidsram: Från registrering till slut på dataanalysen (5 år).
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för videoklipp jämfört med PSG vid detektion av måttlig-severe OSA. Uppskatta området under ROC -kurvan.
Från registrering till slut på dataanalysen (5 år).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för videoklipp
Tidsram: Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
För att bestämma specificiteten för videoklipp för diagnos av måttlig-severe OSA, om känslighet hålls vid 0,90.
Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
Känslighet för videoklipp
Tidsram: Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
För att bestämma känsligheten hos videoklipp för diagnos av måttlig-svaverande OSA, om specificiteten hålls vid 0,90.
Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
Den extra fördelen med oximetri till noggrannheten i videoklipp
Tidsram: Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
För att bestämma den extra fördelen med oximetri till videoklippens specificitet och känslighet, om var och en hålls individuellt vid 0,90.
Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
Den extra fördelen med det pediatriska sömnfrågeformuläret (PSQ) och oximetri till noggrannheten i videoklipp
Tidsram: Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)
För att ytterligare bestämma fördelen med PSQ utöver oximetri och videoklipp när det gäller specificitet och känslighet, om var och en hålls individuellt vid 0,90.
Från registrering till slutet av dataanalysen (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar