Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klipy wideo do oceny diagnostycznej obturacyjnej bezdechu u dzieci (VIDEO)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Klipy wideo do oceny diagnostycznej obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (wideo)

Obturacyjny bezdech senny (OSA), który występuje u 1-4% dzieci, jest poważnym stanem, w którym osoba przestaje oddychać okresowo podczas snu, ponieważ ich drogi oddechowe zamykają się. Nieleczone jest to związane z wysokim ciśnieniem krwi, problemami behawioralnymi i niższą jakością życia. Podczas gdy wczesna diagnoza i leczenie są krytyczne, istnieją znaczące bariery w dostępie do badania snu (najlepszy test diagnostyczny). Kwestionariusze i zapisy na poziomie tlenu są ograniczone w ich zdolności do identyfikacji OSA. Potrzebne są lepsze narzędzia badań przesiewowych do zidentyfikowania i priorytetów dzieci do badań snu. Krótkie klipy wideo, rejestrowane za pomocą smartfonów przez rodziców, mogą być przydatnym narzędziem do identyfikacji dzieci zagrożonych OSA, które najbardziej skorzystałyby z badania snu. Nasze badanie ma na celu ocenę zdolności domowych klipów do smartfona jako narzędzia do przesiewowego dla OSA o umiarkowanym severze u dzieci skierowanych do badania snu. Porównujemy również użyteczność klipów wideo z kwestionariuszami i nocnymi nagrań nasycenia tlenem. Uważamy, że klipy wideo będą w stanie przewidzieć u dzieci z umiarkowanym severem OSA i że będą lepsze niż standardowe kwestionariusze kliniczne lub nagrania tlenu. To wieloośrodkowe badanie obejmie 625 dzieci skierowanych do badań snu dla podejrzanego OSA. Rodzice zostaną poproszeni o nagranie krótkich klipów wideo swojego dziecka śpiącego, które zostaną ocenione pod kątem obecności i nasilenia OSA. Dzieci przejdą następnie badanie snu, a rodzice wypełnią kwestionariusz na temat objawów snu. Nagrania na poziomie tlenu zostaną wyodrębnione z badania snu. Dokładność diagnostyczna klipów wideo zostanie określona i porównana z kwestionariuszem i rejestracją poziomu tlenu. To nowe podejście do badań przesiewowych w zakresie Pediatrycznego OSA przy użyciu szeroko dostępnej technologii pozwoli dzieciom na najwyższe ryzyko zdiagnozowania i leczenia OSA o umiarkowanym severze OSA, minimalizując ryzyko długoterminowych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 2956 613-737-7600
          • E-mail: skatz@cheo.on.ca
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

4 Kanadyjskie ośrodki pediatryczne: Szpital Dziecięcy w Ontario Wschodniej (Ottawa), Szpital dla Chore Children (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Opis

Kryteria włączenia:

  • 2-18 lat
  • skierował się do diagnostycznego PSG w celu oceny OSA w lokalnym centrum opieki wyższej
  • rodzic/opiekun ma dostęp do technologii mobilnej

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia diagnoza oddychania z zaburzeniami snu na podstawie PSG w ciągu ostatnich pięciu lat
  • niezdolne do współpracy dla PSG
  • Skutowana klinicysta obecność centralnego bezdechu sennego lub centralnej hipowentylacji
  • zespół genetyczny lub wrodzony
  • niewerbalne
  • stosowanie terapii papki lub tracheostomii
  • Rodzic/opiekun nie mówi po angielsku ani po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z podejrzanym obturacyjnym bezdechem sennym
Dzieci skierowały się na polisomnografię (PSG) w celu zbadania objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Test diagnostyczny: Nagrane przez rodziców klipy wideo smartfona
Rodzice nagradzą klipy wideo ze smartfona swojego dziecka snień, które będą oceniane przez lekarzy snu pediatrycznej za obecność umiarkowanego severa OSA. Dzieci zostaną następnie poddane klinicznie wskazanej polisomnografii (PSG). Klipy wideo zostaną ocenione pod kątem dokładności diagnostycznej, z PSG jako złotym standardem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna wydajność klipów wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat).
Oceń dokładność diagnostyczną klipów wideo w porównaniu z PSG w wykrywaniu OSA umiarkowanego severe. Oszacuj obszar pod krzywą ROC.
Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność klipów wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Aby określić swoistość klipów wideo do diagnozy umiarkowanego severea OSA, jeśli czułość jest utrzymywana na poziomie 0,90.
Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Wrażliwość klipów wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Aby określić wrażliwość klipów wideo do diagnozy OSA umiarkowanego ciężkiego, jeśli swoistość jest utrzymywana na poziomie 0,90.
Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Dodatkowa korzyść z ooksymetrii do dokładności klipów wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Aby określić dodatkową korzyść oxoksymetrii do swoistości i wrażliwości klipów wideo, jeśli każdy jest indywidualnie utrzymywany na poziomie 0,90.
Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
Dodatkowa korzyść z kwestionariusza uśpienia pediatrycznego (PSQ) i ooksymetrii do dokładności klipów wideo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)
W celu dalszego określania korzyści PSQ oprócz ooksymetrii i klipów wideo pod względem specyficzności i czułości, jeśli każdy jest indywidualnie utrzymywany na poziomie 0,90.
Od rejestracji do końca analizy danych (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami