Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеальные клипы для диагностической оценки обструктивного апноэ во сне у детей (VIDEO)

5 января 2026 г. обновлено: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Видеальные клипы для диагностической оценки обструктивного апноэ во сне у детей (видео)

Обструктивное апноэ во сне (OSA), которое происходит у 1-4% детей, является серьезным заболеванием, когда человек периодически перестает дышать во время сна, потому что их дыхательные пути закрываются. Необработанное, это связано с высоким кровяным давлением, поведенческими проблемами и более низким качеством жизни. В то время как ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение, существуют значительные барьеры для доступа к исследованию сна (лучший диагностический тест). Анкеты и записи на уровень кислорода в течение ночи ограничены в их способности идентифицировать OSA. Лучшие инструменты скрининга необходимы для выявления и расстановки приоритетов детей для тестирования исследования сна. Короткие видеоклипы, записанные с использованием смартфонов от родителей, могут быть полезным инструментом для выявления детей с риском OSA, которые больше всего получат пользу от исследования сна. Наше исследование направлено на оценку способности видео-клипов домашних смартфонов в качестве инструмента скрининга для средней массы OSA у детей, упомянутых для исследования сна. Мы также будем сравнивать полезность видеоклипов с анкет и записи насыщенности кислородом. Мы считаем, что видеоклипы смогут предсказать ОСА умеренной массы у детей и что они будут лучше, чем стандартные клинические анкеты или кислородные записи. Это многоцентровое исследование будет включать 625 детей, упомянутых для исследования сна для подозреваемого OSA. Родителей будет предложено записать короткие видеоклипы спящего своего ребенка, которые будут оценены за присутствие и серьезность OSA. Затем дети пройдут исследование сна, а родители заполнят анкету о симптомах сна. Записи на уровне кислорода будут извлечены из исследования сна. Диагностическая точность видеоклипов будет определяться и сравниваться с регистрацией анкеты и уровня кислорода. Этот новый подход к скринингу на педиатрическую OSA с использованием широко доступной технологии позволит детям с наибольшим риском для диагностики и лечения средней массовой точки зрения ранее, минимизируя риск долгосрочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
625

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sherri Katz
  • Номер телефона: (613) 737-7600
  • Электронная почта: skatz@cheo.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joanna MacLean, Site Lead
          • Номер телефона: (780) 248-5584
          • Электронная почта: joanna.maclean@ualberta.ca
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Номер телефона: 2956 613-737-7600
          • Электронная почта: skatz@cheo.on.ca
        • Контакт:
          • Refika Ersu, Co-Principal Investigator
          • Электронная почта: rersu@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Reshma Amin, Site Lead
          • Номер телефона: 415683 416-813-7654
          • Электронная почта: reshma.amin@sickkids.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

4 Канадские третичные педиатрические центры: Детская больница Восточного Онтарио (Оттава), больница для больных детей (Торонто), Монреальская детская больница (Монреаль), детская больница Столлери (Эдмонтон)

Описание

Критерии включения:

  • 2-18 лет
  • Назван для диагностики PSG для оценки OSA в их местном центре третичной помощи
  • Родитель/уход имеет доступ к мобильным технологиям

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз дыхания, разорванного воном, на основе PSG за последние пять лет
  • Невозможно сотрудничать для PSG
  • Клиницист-убранное присутствие центрального апноэ во сне или центральной гиповентиляции
  • генетический или врожденный синдром
  • невербальный
  • Использование пап -терапии или трахеостомии
  • родитель/опекун не говорит по -английски или французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Дети с подозреваемым обструктивным апноэ во сне
Дети, направленные на полисомнографию (PSG), исследовать симптомы обструктивного апноэ во сне (OSA).
Диагностический тест: Записанные родителями видеоклипы смартфона
Родители будут записывать видеоклипы смартфона своего ребенка, спящего, которые будут забиты педиатрическими врачами для сна для присутствия OSA умеренной массы. Затем дети будут подвергаться клинически указанной полисомнографии (PSG). Видеально -клипы будут оценены для диагностики, с PSG в качестве золотого стандарта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность видеоклипов
Временное ограничение: От зачисления до окончания анализа данных (5 лет).
Оцените диагностическую точность видеоклипов по сравнению с PSG при обнаружении OSA умеренной массы. Оцените область под кривой ROC.
От зачисления до окончания анализа данных (5 лет).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность видеоклипов
Временное ограничение: От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Чтобы определить специфичность видеоклипов для диагностики OSA средней ослабления, если чувствительность удерживается на уровне 0,90.
От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Чувствительность видеоклипов
Временное ограничение: От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Чтобы определить чувствительность видеоклипов для диагностики OSA средней ослабления, если специфичность удерживается на уровне 0,90.
От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Дополнительное преимущество оксиметрии к точности видеоклипов
Временное ограничение: От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Чтобы определить дополнительное преимущество оксиметрии к специфичности и чувствительности виделиц, если каждый из них удерживается на уровне 0,90.
От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Дополнительное преимущество педиатрической анкеты сна (PSQ) и оксиметрия к точности видеоклипов
Временное ограничение: От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)
Чтобы дополнительно определить преимущество PSQ в дополнение к оксиметрии и видео -клипам с точки зрения специфичности и чувствительности, если каждый из них удерживается на уровне 0,90.
От регистрации до окончания анализа данных (5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками