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Clips vidéo pour l'évaluation diagnostique de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants (VIDEO)

5 janvier 2026 mis à jour par: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Clips vidéo pour l'évaluation diagnostique de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants (vidéo)

L'apnée obstructive du sommeil (OSA), qui se produit chez 1 à 4% des enfants, est une affection grave où une personne cesse de respirer périodiquement pendant le sommeil parce que ses voies respiratoires se ferme. Non traité, il est associé à une pression artérielle élevée, à des problèmes de comportement et à une qualité de vie inférieure. Bien que le diagnostic et le traitement précoces soient essentiels, il existe des obstacles importants à l'accès à une étude de sommeil (le meilleur test de diagnostic). Les questionnaires et les enregistrements au niveau de l'oxygène pendant la nuit sont limités dans leur capacité à identifier l'AOS. De meilleurs outils de dépistage sont nécessaires pour identifier et hiérarchiser les enfants pour les tests d'étude du sommeil. De courts clips vidéo, enregistrés à l'aide de smartphones par les parents, peuvent être un outil utile pour identifier les enfants à risque d'AOS qui bénéficieraient le plus d'une étude de sommeil. Notre étude vise à évaluer la capacité des clips vidéo de smartphone domestiques comme un outil de dépistage pour l'AOS à sévère modéré chez les enfants référés pour une étude de sommeil. Nous comparerons également l'utilité des clips vidéo aux questionnaires et aux enregistrements de saturation en oxygène pendant la nuit. Nous pensons que les clips vidéo seront en mesure de prédire l'AOS à sévère modéré chez les enfants et qu'ils seront meilleurs que les questionnaires cliniques standard ou les enregistrements d'oxygène. Cette étude multicentrique comprendra 625 enfants référés pour des études de sommeil pour une OSA suspectée. Les parents seront invités à enregistrer de courts clips vidéo de leur enfant à dormir, qui seront évalués pour la présence et la gravité de l'AOS. Les enfants subiront ensuite une étude de sommeil et les parents rempliront un questionnaire sur les symptômes du sommeil. Les enregistrements au niveau de l'oxygène seront extraits de l'étude du sommeil. La précision diagnostique des clips vidéo sera déterminée et comparée au questionnaire et à l'enregistrement au niveau de l'oxygène. Cette nouvelle approche du dépistage de l'AOS pédiatrique utilisant une technologie largement disponible permettra aux enfants le plus à risque de diagnostic de l'AOS à sévère modéré à être diagnostiqué et traité plus tôt, minimisant le risque de complications à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
625

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sherri Katz
  • Numéro de téléphone: (613) 737-7600
  • E-mail: skatz@cheo.on.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 2956 613-737-7600
          • E-mail: skatz@cheo.on.ca
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

4 Centres pédiatriques du Tertiaire canadien: Hôpital pour enfants de l'Est de l'Ontario (Ottawa), l'hôpital pour enfants malades (Toronto), Montréal Children's Hospital (Montréal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

La description

Critères d'inclusion:

  • 2-18 ans
  • référé pour le PSG diagnostique pour évaluer l'AOS dans leur centre de soins tertiaires locaux
  • Le parent / soignant a accès à la technologie mobile

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de respiration des troubles du sommeil basé sur le PSG au cours des cinq dernières années
  • Impossible de coopérer pour le PSG
  • Présence estimée par le clinicien d'apnée centrale du sommeil ou d'hypoventilation centrale
  • syndrome génétique ou congénital
  • non verbal
  • Utilisation de la thérapie PAP ou de la trachéotomie
  • parent / soignant ne parle pas anglais ou français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Enfants suspects d'apnée obstructive du sommeil
Les enfants ont fait référence à la polysomnographie (PSG) pour étudier les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Test diagnostique: Clips vidéo de smartphone enregistrés par les parents
Les parents enregistreront des clips vidéo de smartphone de leur enfant endormi, qui seront notés par des médecins de sommeil pédiatriques pour la présence de l'ASA à sévère modéré. Les enfants subiront ensuite une polysomnographie cliniquement indiquée (PSG). Les clips vidéo seront évalués pour la précision de diagnostic, avec le PSG comme étalon-or.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de diagnostic des clips vidéo
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse des données (5 ans).
Évaluez la précision diagnostique des clips vidéo par rapport au PSG dans la détection de l'ASA à sévère modéré. Estimez la zone sous la courbe ROC.
De l'inscription à la fin de l'analyse des données (5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité des clips vidéo
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
Pour déterminer la spécificité des clips vidéo pour le diagnostic de l'AOS à sévère modéré, si la sensibilité est maintenue à 0,90.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
Sensibilité des clips vidéo
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
Pour déterminer la sensibilité des clips vidéo pour le diagnostic de l'AOS à sévère modéré, si la spécificité est maintenue à 0,90.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
L'avantage supplémentaire de l'oxymétrie à la précision des clips vidéo
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
Pour déterminer l'avantage supplémentaire de l'oxymétrie à la spécificité et à la sensibilité des clips vidéo, si chacun est maintenu individuellement à 0,90.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
L'avantage supplémentaire du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) et de l'oxymétrie à la précision des clips vidéo
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)
Pour déterminer davantage l'avantage du PSQ en plus de l'oxymétrie et des clips vidéo en termes de spécificité et de sensibilité, si chacun est maintenu individuellement à 0,90.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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