Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoklipp for diagnostisk evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn (VIDEO)

5. januar 2026 oppdatert av: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoklipp for diagnostisk evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn (video)

Obstruktiv søvnapné (OSA), som oppstår hos 1-4% av barna, er en alvorlig tilstand der en person slutter å puste med jevne mellomrom under søvn fordi luftveien lukkes. Ubehandlet er det assosiert med høyt blodtrykk, atferdsproblemer og lavere livskvalitet. Mens tidlig diagnose og behandling er kritisk, er det betydelige barrierer for tilgang til en søvnstudie (den beste diagnostiske testen). Spørreskjemaer og oksygennivåopptak over natten er begrenset i deres evne til å identifisere OSA. Bedre screeningverktøy er nødvendig for å identifisere og prioritere barn for testing av søvnstudier. Korte videoklipp, spilt inn ved hjelp av smarttelefoner av foreldre, kan være et nyttig verktøy for å identifisere barn med risiko for OSA som vil ha mest nytte av en søvnstudie. Studien vår tar sikte på å evaluere muligheten til hjemme-smarttelefon-videoklipp som et screeningverktøy for moderat alvorlig OSA hos barn referert til en søvnstudie. Vi vil også sammenligne bruken av videoklipp med spørreskjemaer og oksygenmetningsopptak over natten. Vi tror at videoklippene vil kunne forutsi moderat alvorlig OSA hos barn, og at de vil være bedre enn standard kliniske spørreskjemaer eller oksygenopptak. Denne multisenterstudien vil omfatte 625 barn henvist til søvnstudier for mistenkt OSA. Foreldre vil bli bedt om å registrere korte videoklipp av barnet sitt som sover, som vil bli vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av OSA. Barn vil da gjennomgå en søvnstudie, og foreldre vil fylle ut et spørreskjema om søvnsymptomer. Oksygennivåopptak vil bli trukket ut fra søvnstudien. Diagnostisk nøyaktighet av videoklipp vil bli bestemt og sammenlignet med spørreskjemaet og oksygennivåopptaket. Denne nye tilnærmingen til screening for pediatrisk OSA ved bruk av allment tilgjengelig teknologi vil tillate barn med den høyeste risikoen for moderat-alvorlige OSA å bli diagnostisert og behandlet tidligere, og minimerer risikoen for langsiktige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
625

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 2956 613-737-7600
          • E-post: skatz@cheo.on.ca
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4 Canadian Tertiary Pediatric Centers: Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa), Hospitalet for Sick Children (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 2-18 år gammel
  • henvist for diagnostisk PSG for å vurdere for OSA på deres lokale tertiæromsorgssenter
  • Foreldre/omsorgsperson har tilgang til mobilteknologi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av søvnforstyrret pust basert på PSG de siste fem årene
  • Kan ikke samarbeide for PSG
  • Kliniker-antydet tilstedeværelse av sentral søvnapné eller sentral hypoventilering
  • genetisk eller medfødt syndrom
  • ikke-verbal
  • bruk av pap -terapi eller trakeostomi
  • Foreldre/omsorgsperson snakker ikke engelsk eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Barn med mistenkt obstruktiv søvnapné
Barn henvist til polysomnografi (PSG) for å undersøke symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA).
Diagnostisk test: Foreldre-innspilte smarttelefonvideoklipp
Foreldre vil spille inn smarttelefonvideoklipp av barnet sitt som sover, som vil bli scoret av pediatriske søvnleger for tilstedeværelse av moderat-alvorlige OSA. Barn vil da gjennomgå klinisk indikert polysomnografi (PSG). Videoklipp vil bli evaluert for diagnostisk nøyaktighet, med PSG som gullstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år).
Evaluer diagnostisk nøyaktighet av videoklipp sammenlignet med PSG i påvisning av moderat-alvorlige OSA. Beregn området under ROC -kurven.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
For å bestemme spesifisiteten til videoklipp for diagnose av moderat alvorlig OSA, hvis følsomhet holdes på 0,90.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
Følsomhet for videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
For å bestemme følsomheten til videoklipp for diagnose av moderat alvorlig OSA, hvis spesifisiteten holdes på 0,90.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
Den ekstra fordelen med oksimetri til nøyaktigheten av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
For å bestemme den ekstra fordelen med oksimetri for spesifisiteten og følsomheten til videoklippene, hvis hver enkelt holdes på 0,90.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
Den ekstra fordelen med Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og oksimetri til nøyaktigheten av videoklipp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)
For ytterligere å bestemme fordelen med PSQ i tillegg til oksimetri og videoklipp når det gjelder spesifisitet og følsomhet, hvis hver enkelt holdes på 0,90.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger