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Videoclipes para avaliação diagnóstica da apneia obstrutiva do sono em crianças (VIDEO)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoclipes para avaliação diagnóstica da apneia obstrutiva do sono em crianças (vídeo)

A apneia obstrutiva do sono (OSA), que ocorre em 1-4% das crianças, é uma condição grave em que uma pessoa para de respirar periodicamente durante o sono porque suas vias aéreas fecham. Não tratado, está associado a pressão alta, problemas comportamentais e menor qualidade de vida. Embora o diagnóstico e o tratamento precoces sejam críticos, existem barreiras significativas ao acesso a um estudo do sono (o melhor teste de diagnóstico). Os questionários e as gravações do nível de oxigênio durante a noite são limitadas em sua capacidade de identificar a AOS. São necessárias melhores ferramentas de triagem para identificar e priorizar as crianças para testes de estudo do sono. Clipes de vídeo curtos, gravados usando smartphones pelos pais, podem ser uma ferramenta útil para identificar crianças em risco de OSA que mais se beneficiariam de um estudo do sono. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a capacidade dos videoclipes de smartphones domésticos como uma ferramenta de triagem para OSA moderado-grave em crianças encaminhadas para um estudo do sono. Também compararemos a utilidade dos videoclipes com questionários e gravações de saturação de oxigênio durante a noite. Acreditamos que os videoclipes serão capazes de prever OSA moderado-grave em crianças e que serão melhores do que os questionários clínicos padrão ou gravações de oxigênio. Este estudo multicêntrico incluirá 625 crianças encaminhadas para estudos de sono para suspeitos de AOS. Os pais serão solicitados a gravar videoclipes curtos do filho dormindo, que serão classificados para a presença e gravidade da OSA. As crianças serão submetidas a um estudo do sono e os pais concluirão um questionário sobre os sintomas do sono. As gravações no nível de oxigênio serão extraídas do estudo do sono. A precisão diagnóstica dos videoclipes será determinada e comparada ao questionário e gravação no nível de oxigênio. Essa nova abordagem para a triagem para AOS pediátrica usando tecnologia amplamente disponível permitirá que as crianças com o maior risco de OSA moderado-grave sejam diagnosticadas e tratadas anteriormente, minimizando o risco de complicações de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sherri Katz
  • Número de telefone: (613) 737-7600
  • E-mail: skatz@cheo.on.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Número de telefone: 2956 613-737-7600
          • E-mail: skatz@cheo.on.ca
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4 Centros Pediátricos Terciários Canadenses: Hospital Infantil do Ontário Oriental (Ottawa), Hospital para Crianças doentes (Toronto), Hospital Infantil de Montreal (Montreal), Hospital Infantil de Stollery (Edmonton)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 2-18 anos
  • Referido para o PSG de diagnóstico para avaliar a OSA em seu centro de atendimento terciário local
  • Pai/cuidador tem acesso à tecnologia móvel

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico anterior de respiração distúrbica do sono com base no PSG nos últimos cinco anos
  • incapaz de cooperar para PSG
  • Presença suspeita de clínico de apneia central do sono ou hipoventilação central
  • síndrome genética ou congênita
  • não verbal
  • Uso de terapia de PAP ou traqueostomia
  • Pai/cuidador não fala inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças com suspeita de apneia obstrutiva do sono
As crianças encaminhadas para polisomnografia (PSG) para investigar os sintomas da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Teste de diagnostico: Videoclipes de smartphone recortados para pais
Os pais gravarão os videoclipes de seus filhos dormindo, que serão pontuados por médicos pediátricos do sono para a presença de OSA moderada-severe. As crianças serão submetidas a polissomnografia indicada clinicamente (PSG). Os videoclipes serão avaliados quanto à precisão do diagnóstico, com PSG como padrão -ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de videoclipes
Prazo: Da inscrição ao final da análise de dados (5 anos).
Avalie a precisão diagnóstica de videoclipes em comparação com o PSG na detecção de OSA moderado-grave. Estime a área sob a curva ROC.
Da inscrição ao final da análise de dados (5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade de videoclipes
Prazo: Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
Para determinar a especificidade dos videoclipes para o diagnóstico de OSA moderada-grave, se a sensibilidade for mantida em 0,90.
Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
Sensibilidade dos videoclipes
Prazo: Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
Para determinar a sensibilidade dos videoclipes para o diagnóstico de OSA moderada-grave, se a especificidade for mantida em 0,90.
Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
O benefício adicional da oximetria à precisão dos videoclipes
Prazo: Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
Para determinar o benefício adicional da oximetria à especificidade e sensibilidade dos videoclipes, se cada um for mantido individualmente em 0,90.
Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
O benefício adicional do questionário de sono pediátrico (PSQ) e oximetria à precisão dos videoclipes
Prazo: Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)
Para determinar ainda mais o benefício do PSQ, além de oximetria e videoclipes em termos de especificidade e sensibilidade, se cada um for mantido individualmente em 0,90.
Desde a inscrição até o final da análise de dados (5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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