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Video clip per la valutazione diagnostica dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini (VIDEO)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Video clip per la valutazione diagnostica dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini (video)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che si verifica nell'1-4% dei bambini, è una condizione seria in cui una persona smette di respirare periodicamente durante il sonno perché le loro vie aeree si chiude. Non trattato, è associato a ipertensione, problemi comportamentali e minore qualità della vita. Mentre la diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali, ci sono ostacoli significativi all'accesso a uno studio del sonno (il miglior test diagnostico). I questionari e le registrazioni a livello di ossigeno durante la notte sono limitate nella loro capacità di identificare l'OSA. Sono necessari migliori strumenti di screening per identificare e dare la priorità ai test di studio dei bambini per il sonno. Vide clip brevi, registrati utilizzando gli smartphone dei genitori, possono essere uno strumento utile per identificare i bambini a rischio di OSA che trarrebbero maggiormente bene a uno studio sul sonno. Il nostro studio mira a valutare la capacità dei videoclip per smartphone domestici come strumento di screening per l'OSA a grave moderato nei bambini indicati per uno studio sul sonno. Confronteremo anche l'utilità dei video clip con questionari e registrazioni di saturazione dell'ossigeno durante la notte. Riteniamo che i video clip saranno in grado di prevedere OSA moderato nei bambini e che saranno migliori dei questionari clinici standard o delle registrazioni di ossigeno. Questo studio multicentre includerà 625 bambini indirizzati per studi sul sonno per sospetti OSA. Ai genitori verrà chiesto di registrare brevi video clip del sonno del loro bambino, che saranno classificati per la presenza e la gravità dell'OSA. I bambini subiranno quindi uno studio sul sonno e i genitori completeranno un questionario sui sintomi del sonno. Le registrazioni a livello di ossigeno verranno estratte dallo studio del sonno. L'accuratezza diagnostica dei videoclip sarà determinata e confrontata con la registrazione del livello del questionario e dell'ossigeno. Questo nuovo approccio allo screening per l'OSA pediatrico utilizzando una tecnologia ampiamente disponibile consentirà ai bambini a maggior rischio di diagnosticare e curare l'OSA a grave moderato in precedenza, riducendo al minimo il rischio di complicanze a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 2956 613-737-7600
          • Email: skatz@cheo.on.ca
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4 Centri pediatrici terziari canadesi: ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (Ottawa), Hospital for Sick Children (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 2-18 anni
  • Indicata per il PSG diagnostico per valutare l'OSA presso il loro centro di assistenza terziaria locale
  • genitore/caregiver ha accesso alla tecnologia mobile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di respirazione con disturbi del sonno basato sul PSG negli ultimi cinque anni
  • Impossibile collaborare per PSG
  • Presenza sospettata dal medico di apnea del sonno centrale o ipoventilazione centrale
  • sindrome genetica o congenita
  • non verbale
  • Uso di pap terapia o tracheostomia
  • genitore/caregiver non parla inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini con sospetta apnea ostruttiva del sonno
Bambini indirizzati per la polisonnografia (PSG) per studiare i sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Test diagnostico: Clip per smartphone registrati dai genitori
I genitori registreranno video clip di smartphone del loro bambino addormentato, che saranno segnati dai medici del sonno pediatrico per la presenza di OSA moderato. I bambini subiranno quindi polisonnografia clinicamente indicata (PSG). I video clip saranno valutati per l'accuratezza diagnostica, con PSG come gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di video clip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni).
Valuta l'accuratezza diagnostica dei videoclip rispetto al PSG nella rilevazione di OSA a grave moderato. Stimare l'area sotto la curva ROC.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dei video clip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Per determinare la specificità dei video clip per la diagnosi dell'OSA moderato a grave, se la sensibilità è mantenuta a 0,90.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Sensibilità dei video clip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Per determinare la sensibilità dei videoclip per la diagnosi di OSA moderato a grave, se la specificità è mantenuta a 0,90.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Il vantaggio aggiuntivo dell'ossimetria all'accuratezza dei video clip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Per determinare il vantaggio aggiuntivo dell'ossimetria alla specificità e alla sensibilità dei video clip, se ciascuno viene tenuto individualmente a 0,90.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Il vantaggio aggiuntivo del questionario pediatrico del sonno (PSQ) e dell'ossimetria all'accuratezza dei video clip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)
Per determinare ulteriormente il vantaggio del PSQ oltre all'ossimetria e ai video clip in termini di specificità e sensibilità, se ciascuno viene tenuto individualmente a 0,90.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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