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Videoclips zur diagnostischen Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (VIDEO)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Videoclips zur diagnostischen Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (Video)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), das bei 1-4% der Kinder auftritt, ist ein schwerwiegender Zustand, bei dem eine Person im Schlaf regelmäßig aufhört zu atmen, weil ihre Atemwege schließt. Unbehandelt ist es mit hohem Blutdruck, Verhaltensproblemen und geringerer Lebensqualität verbunden. Während frühzeitige Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung sind, gibt es erhebliche Hindernisse für den Zugang zu einer Schlafstudie (der beste diagnostische Test). Fragebögen und Übernachtungsaufnahmen über Nacht sind in ihrer Fähigkeit, OSA zu identifizieren, begrenzt. Es sind bessere Screening -Tools erforderlich, um Kinder für Schlafstudien zu identifizieren und zu priorisieren. Kurze Videoclips, die mit Smartphones von Eltern aufgezeichnet wurden, können ein nützliches Instrument sein, um Kinder mit dem Risiko von OSA zu identifizieren, die am meisten von einer Schlafstudie profitieren würden. Unsere Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Home-Smartphone-Videoclips als Screening-Tool für mittelschwerer OSA bei Kindern bei einer Schlafstudie zu bewerten. Wir werden auch die Nützlichkeit von Videoclips mit Fragebögen und Übernachtungs -Sauerstoffsättigungsaufzeichnungen vergleichen. Wir glauben, dass die Videoclips in der Lage sein werden, OSA mittelschwerer OSA bei Kindern vorherzusagen, und dass sie besser sind als klinische Standard-Fragebögen oder Sauerstoffaufzeichnungen. Diese Mehrzentrum-Studie umfasst 625 Kinder, die für Schlafstudien für vermutete OSA überwiesen werden. Die Eltern werden gebeten, kurze Videoclips ihres Kinderschlafens aufzuzeichnen, die für die Anwesenheit und Schwere der OSA bewertet werden. Kinder unterziehen sich dann einer Schlafstudie und die Eltern werden einen Fragebogen über Schlafsymptome ausfüllen. Sauerstoffspiegelaufzeichnungen werden aus der Schlafstudie extrahiert. Die diagnostische Genauigkeit von Videoclips wird bestimmt und mit der Aufzeichnung der Fragebogen- und Sauerstoffebene verglichen. Dieser neue Ansatz zum Screening auf pädiatrische OSA unter Verwendung einer weit verbreiteten Technologie ermöglicht es Kindern, dass das höchste Risiko für die frühere Diagnose von OSA mittelschwerer Hemdung diagnostiziert und behandelt wird, wodurch das Risiko für langfristige Komplikationen minimiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 2956 613-737-7600
          • E-Mail: skatz@cheo.on.ca
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4 kanadische tertiäre Kinderzentren: Kinderkrankenhaus im Osten von Ontario (Ottawa), das Krankenhaus für kranke Kinder (Toronto), das Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-18 Jahre alt
  • für diagnostische PSG überwiesen
  • Eltern/Pflegekraft hat Zugriff auf mobile Technologie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schlafbegriffen Atmung aufgrund von PSG in den letzten fünf Jahren basierend auf PSG
  • für PSG nicht kooperieren
  • Vorhandensein von zentraler Schlafapnoe oder zentraler Hypoventilation
  • genetisches oder angeborenes Syndrom
  • nonverbal
  • Verwendung von PAP -Therapie oder Tracheotomie
  • Eltern/Pflegekraft spricht kein Englisch oder Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit mutmaßlichen obstruktiven Schlafapnoe
Kinder überwiesen für Polysomnography (PSG), um die Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen.
Diagnosetest: Über Eltern aufgenommene Smartphone-Videoclips
Die Eltern werden Smartphone-Videoclips ihres Kindes im Schlaf aufnehmen, die von pädiatrischen Schlafärzten für die Anwesenheit von OSA mittelschwerer STA bewertet werden. Kinder unterziehen sich dann klinisch angegeben Polysomnographie (PSG). Videoclips werden auf diagnostische Genauigkeit mit PSG als Goldstandard bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Videoclips
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre).
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von Videoclips im Vergleich zu PSG bei der Erkennung von OSA mittelschwerer. Schätzen Sie die Fläche unter der ROC -Kurve.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von Videoclips
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Um die Spezifität von Videoclips zur Diagnose von OSA mittelschwerem Zehnten zu bestimmen, wird bei 0,90 Empfindlichkeit bei 0,90 geführt.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Empfindlichkeit von Videoclips
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Um die Empfindlichkeit von Videoclips für die Diagnose von OSA mittelschwerer OSA zu bestimmen, wird bei 0,90 Spezifität.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Der zusätzliche Vorteil der Oximetrie zur Genauigkeit von Videoclips
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Um den zusätzlichen Nutzen der Oximetrie für die Spezifität und Empfindlichkeit der Videoclips zu bestimmen, wird jeweils bei 0,90 einzeln gehalten.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Der zusätzliche Nutzen des pädiatrischen Schlaffragebogens (PSQ) und der Oximetrie zur Genauigkeit von Videoclips
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)
Um den Nutzen des PSQ zusätzlich zu Oximetrie- und Videoclips in Bezug auf Spezifität und Empfindlichkeit weiter zu bestimmen, wird bei 0,90 Personen einzeln gehalten.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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