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Video Clips para la evaluación diagnóstica de la apnea obstructiva del sueño en niños (VIDEO)

5 de enero de 2026 actualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Video Clips para la evaluación de diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño en niños (video)

La apnea obstructiva del sueño (OSA), que ocurre en el 1-4% de los niños, es una condición grave en la que una persona deja de respirar periódicamente durante el sueño porque su vía aérea se cierra. Sin tratar, se asocia con presión arterial alta, problemas de comportamiento y menor calidad de vida. Si bien el diagnóstico y el tratamiento tempranos son críticos, existen barreras significativas para el acceso a un estudio de sueño (la mejor prueba de diagnóstico). Los cuestionarios y las grabaciones de nivel de oxígeno durante la noche son limitadas en su capacidad para identificar la AOS. Se necesitan mejores herramientas de detección para identificar y priorizar a los niños para las pruebas de estudio del sueño. Los videoclips cortos, grabados con teléfonos inteligentes por parte de los padres, pueden ser una herramienta útil para identificar a los niños en riesgo de OSA que más se beneficiarían de un estudio de sueño. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de los videoclips de los teléfonos inteligentes en el hogar como una herramienta de detección para OSA moderada en niños referidos para un estudio de sueño. También compararemos la utilidad de los videoclips con los cuestionarios y las grabaciones de saturación de oxígeno durante la noche. Creemos que los videoclips podrán predecir la AOS de severa moderada en los niños y que serán mejores que los cuestionarios clínicos estándar u grabaciones de oxígeno. Este estudio de múltiples centros incluirá 625 niños referidos para estudios de sueño para sospecha de AOS. Se les pedirá a los padres que graben videoclips cortos de su hijo durmiendo, que serán calificados por la presencia y la gravedad de OSA. Luego, los niños se someterán a un estudio de sueño, y los padres completarán un cuestionario sobre los síntomas del sueño. Las grabaciones de nivel de oxígeno se extraerán del estudio del sueño. La precisión diagnóstica de los videoclips se determinará y se comparará con el cuestionario y la grabación de nivel de oxígeno. Este nuevo enfoque para la detección de la AOS pediátrica utilizando tecnología ampliamente disponible permitirá a los niños con el mayor riesgo de que se diagnostican y traten a los niños el mayor riesgo de OSA moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
625

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sherri Katz
  • Número de teléfono: (613) 737-7600
  • Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Sherri Katz, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 2956 613-737-7600
          • Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4 Centros Pediátricos Terciarios Canadienses: Hospital de Niños del Este de Ontario (Ottawa), Hospital de Niños Enfermos (Toronto), Montreal Children's Hospital (Montreal), Stollery Children's Hospital (Edmonton)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-18 años
  • referido para el PSG de diagnóstico para evaluar la AOS en su centro de atención terciaria local
  • El padre/cuidador tiene acceso a la tecnología móvil

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de respiración con trastornos del sueño basado en PSG en los últimos cinco años
  • Incapaz de cooperar para PSG
  • presencia personalizada de apnea central del sueño o hipoventilación central
  • síndrome genético o congénito
  • no verbal
  • Uso de terapia PAP o traqueotomía
  • El padre/cuidador no habla inglés ni francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con sospecha de apnea obstructiva del sueño
Los niños referidos para la polisomnografía (PSG) para investigar los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (OSA).
Prueba de diagnóstico: Clips de los teléfonos inteligentes grabados en los padres
Los padres grabarán videoclips de teléfonos inteligentes de su hijo dormido, que serán calificados por médicos de sueño pediátrico para la presencia de OSA moderada. Luego, los niños se someterán a polisomnografía clínicamente indicada (PSG). Los videoclips se evaluarán para determinar la precisión del diagnóstico, con PSG como estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años).
Evalúe la precisión diagnóstica de videoclips en comparación con el PSG en la detección de AOS moderada de Severe. Estime el área bajo la curva ROC.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
Para determinar la especificidad de los videoclips para el diagnóstico de AOS moderada de severas, si la sensibilidad se mantiene en 0.90.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
Sensibilidad de videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
Para determinar la sensibilidad de los videoclips para el diagnóstico de OSA moderada, si la especificidad se mantiene en 0.90.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
El beneficio adicional de la oximetría a la precisión de los videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
Para determinar el beneficio adicional de la oximetría a la especificidad y la sensibilidad de los videoclips, si cada uno se mantiene individualmente en 0.90.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
El beneficio adicional del cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y la oximetría a la precisión de los videoclips
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)
Para determinar aún más el beneficio del PSQ además de la oximetría y los videoclips en términos de especificidad y sensibilidad, si cada uno se mantiene individualmente en 0.90.
Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24/19CTO
  • 517815 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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