Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutein od Scleral Iontoforéza v AMD

11. dubna 2025 aktualizováno: Ciro Costagliola, Federico II University

Lutein od Sleral Iontoforéza u pacientů s makulární degenerací související s věkem ve věku 3

Cílem klinického zkoumání je zhodnotit výkon, bezpečnost a stupeň snášenlivosti vyplývající z použití lékařského zařízení iontoforézy u dospělých subjektů diagnostikovaných s AMD fází 3 (klasifikace AREDS) v jednom nebo obou očích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Lutein je dietní karotenoid, který je spolu s jeho izomerem zeaxanthinem hlavní složkou makulárního pigmentu sítnice.

Klinické studie ukázaly, že prodloužené suplementace perorálního luteinu je bezpečné a je spojeno se snížením rizika progrese od časných do pokročilých fází makulární degenerace související s věkem (AMD). Dodržování pacienta v důsledku denního příjmu luteinových tablet po delší dobu života je však stále omezená. Kromě toho je překážkou perorálního suplementace variabilní absorpce luteinu trávicí cestou.

Metoda iontoforézy pro předávání látek do oka je již nějakou dobu známa a již používána při léčbě keratokonus. V tomto případě je přepravená látka riboflavin.

Zdravotnictví je nyní k dispozici s následujícím zamýšleným použitím: bojovat proti všem oxidačním patologiím sítnice a makuly, a zejména v prevenci AMD a při léčbě pacienta během vývoje patologie.

Zařízení se skládá z iontoforézního systému se sklerálním aplikátorem a očnímu roztoku kapalného luteinu, které oba již získaly značku CE. Systém proto zahrnuje generátor zvaný K-iono (CE ve třídě IIA) a soupravu zvanou iontoretina, která zahrnuje sterilní 2 ml lahvičku luteinu (CE ve třídě IIB), dopředu a návratovou elektrodu. který se skládá ze sklerální iontoforézy a oftalmického kapalinového roztoku luteinu. Lokální aplikace luteinu má výhodu, že zlepšila dodržování doplňkové terapie luteinem ve srovnání s perorálním příjmem karotenoidu; Kromě toho by aplikace in situ by umožnila dosáhnout vysokých (terapeutických) koncentrací luteinu v makulární oblasti ve velmi krátkém časovém období (hodiny) ve srovnání s perorálním příjmem (měsíce). Veřejně dostupné klinické údaje o sklerální iontoforéze nebo suplementaci luteinu neprokázaly žádné nežádoucí účinky související s bezpečností a zároveň prokázaly snížení kumulativního rizika progrese AMD z meziproduktu na pokročilé stádia onemocnění.

Cílem klinického zkoumání je zhodnotit výkon, bezpečnost a stupeň snášenlivosti vyplývající z použití lékařského zařízení iontoforézy u dospělých subjektů diagnostikovaných s AMD fází 3 (klasifikace AREDS) v jednom nebo obou očích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ciro Costagliola, Director Of Ophthalmology Unit
  • Telefonní číslo: +390817462394
  • E-mail: ciro.costagliola@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Nábor
        • Federico II University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (mužské nebo ženy) ve věku ≥ 55 let;

Subjekt s makulární degenerací (AMD) související s věkem (AMD) kategorie 3 v jednom nebo obou očích klasifikovaných podle kritérií vykázaných „studií očích očních chorob souvisejících s věkem (AREDS)“ na základě klinických projevů:

Předmět v dobrém obecném zdraví; Manifest sférický ekvivalentní lom mezi +4,0 dioptristy (d) a - 4,0 d; Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro brýle ≤ 0,1 logmar; Nitrooční tlak (IOP) ≤ 20 mmHg;

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty (mužské nebo ženy) ve věku ≥ 55 let; Předmět schopný poskytnout informovaný souhlas, v souladu s dobrou klinickou praxí a současnou legislativou

Subjekt s makulární degenerací (AMD) související s věkem (AMD) kategorie 3 v jednom nebo obou očích klasifikovaných podle kritérií vykázaných „studií očích očních chorob souvisejících s věkem (AREDS)“ na základě klinických projevů:

Předmět v dobrém obecném zdraví; Manifest sférický ekvivalentní lom mezi +4,0 dioptristy (d) a - 4,0 d; Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro brýle ≤ 0,1 logmar; Nitrooční tlak (IOP) ≤ 20 mmHg; Subjekty schopné spolupracovat s vyšetřovatelem; Subjekty schopné splnit požadavky celého klinického šetření; Subjekt, který se kvalifikuje na léčbu iontoretinou podle schváleného indikace;

Kritéria pro vyloučení:

Oční chirurgie nebo jiný typ invazivní intervence během předchozích 3 měsíců (jakéhokoli typu, včetně laserové chirurgie a intravitreálních injekcí) prováděných na studovaném oku; Léze, jizvy nebo otěry očních složek přítomných ve studovaných očích; Husté opacity očních složek studijního oka; Implantace nitrookulárních čoček (IOL) ve studovaném oku; Vrozené malformace ve studovaném oku; Zdravotnická anamnéza oční hypertenze a glaukomu, makulárního zvratu, optická neuropatie, diabetická retinopatie, syndrom suchého oka atd. (Omezeno na studijní oko);

Lutein nebo Zeaxanthin Suplementation nebo jakékoli doplnění nebo s úmyslem ovlivnit zdraví očí během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou; Známá nebo potenciální alergie nebo přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na některou ze složek zdravotnického zařízení nebo jiných chemicky úzce příbuzných látek; Subjekt trpící diabetem typu I nebo předchozím případem mrtvice; Subjekt trpící nekontrolovanou hypertenzí a srdečními chorobami, které podle názoru vyšetřovatele neumožňují účast na studii nebo by mohly ohrozit výsledky; Předmět kuřák (více než 20 cigaret denně); Významná konzumace alkoholu: Více než 2 nápoje denně;

Ženy s plodným potenciálem budou vyloučeny z účasti na studii, pokud splní některou z následujících podmínek:

těhotná; v úmyslu otěhotnět během období studie; Současná hormonální substituční terapie pro menopauzu. Účast na další klinické studii během předchozích 90 dnů; Subjekt neschopný dodržovat postupy klinického vyšetřování a následné návštěvy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny BCVA [Časový rámec: 12 měsíců] Změny zrakované zrakové ostrosti s opravou vzdálenosti (BCVA) na konci studijní návštěvy ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny BCVA [Časový rámec: 3, 6 a 12 Monhs] Změny v nejlepších vizuální ostrosti korigované vzdálenosti (BCVA) na plánovaných ovládacích prvcích (návštěva 3, navštivte 4, navštivte 5 a navštivte 6) ve srovnání s výchozím výchozím
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (Identifikátor registru: Federico II university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze 3 AMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení