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Lutein通过巩膜离子噬菌体AMD

2025年4月11日 更新者：Ciro Costagliola、Federico II University

在患有3期与年龄相关的黄斑变性的患者中，巩膜离子噬菌体的丽丝蛋白

临床研究的目的是评估通过在一只或两只眼睛中使用AMD阶段3（AREDS分类）的成年受试者中使用离子噬菌体医疗设备所产生的性能，安全性和程度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

叶黄素是一种饮食中的类胡萝卜素，与其异构体玉米黄蛋白一起，是视网膜黄斑色素的主要成分。

临床研究表明，延长口服叶酸素蛋白的补充是安全的，并且与从与年龄相关的黄斑变性（AMD）的早期到晚期发展的风险降低有关。 但是，由于长期生命的每日口服叶片片的口服摄入量，患者的依从性仍然有限。 此外，口服补充的障碍是叶黄素通过消化途径的可变吸收。

一种用于将物质输送到眼睛的离子疗法方法已经知道了一段时间，并且已经用于治疗圆锥角膜。 在这种情况下，输送的物质是核黄素。

现在可以使用以下预期用途的医疗装置：与视网膜和黄斑的所有氧化病理作斗争，尤其是在病理发展过程中预防AMD和患者的治疗方面。

该设备由带有巩膜涂抹器和眼科液叶酸固醇溶液的离子电池系统组成，这两个溶液都已经获得了CE标记。 因此，该系统包括一个称为K-iono（IIA类CE）的发电机和一个称为Iontoretina的套件，其中包括一个无菌2 ml小瓶（IIB类CE），正向和返回电极。 由巩膜离子噬菌体涂抹剂和叶黄素的眼科液体组成。 与口服类胡萝卜素相比，叶黄素的局部应用具有改善患者对叶黄素补充疗法的依从性；此外，与口服摄入量相比，与口服摄入相比，原位应用将在很短的时间内（小时）在黄斑区域中达到高（治疗性）叶黄素的浓度。 关于巩膜离子噬菌体或补充叶黄素的公开临床数据尚未证明任何与安全有关的不良事件，同时表明AMD从中间阶段累积的累积风险降低了疾病的累积风险。

临床研究的目的是评估通过在一只或两只眼睛中使用AMD阶段3（AREDS分类）的成年受试者中使用离子噬菌体医疗设备所产生的性能，安全性和程度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80100
        • 招聘中
        • Federico II University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

年龄≥55岁的受试者（男性或女性）；

根据年龄相关的黄斑变性（AMD）第3类或两类根据临床表现的“与年龄相关的眼病研究（AREDS）”报告的标准分类为一单或两种眼睛：

受到良好健康状况的主题； +4.0二极管（D）和-4.0 D之间的明显球形等效折射；眼镜≤0.1logmar的最佳校正视力（BCVA）；眼内压（IOP）≤20mmHg;

描述

纳入标准：

年龄≥55岁的受试者（男性或女性）；根据良好的临床实践和当前的立法，对象能够提供知情同意

根据年龄相关的黄斑变性（AMD）第3类或两类根据临床表现的“与年龄相关的眼病研究（AREDS）”报告的标准分类为一单或两种眼睛：

受到良好健康状况的主题； +4.0二极管（D）和-4.0 D之间的明显球形等效折射；眼镜≤0.1logmar的最佳校正视力（BCVA）；眼内压（IOP）≤20mmHg;能够与调查员合作的受试者；能够满足整个临床调查要求的受试者；根据批准的指示，有资格接受离子toretina治疗的受试者；

排除标准：

在过去的3个月内（包括任何类型，包括激光手术和玻璃体内注射），眼部手术或其他类型的侵入性干预措施在研究眼中进行；研究中存在的眼部成分的病变，疤痕或擦伤；研究眼的眼部成分的密集不融化；在研究眼中植入人工眼镜（IOL）；研究眼中的先天性畸形；眼部高血压和青光眼，黄斑皱纹，视神经病变，糖尿病性视网膜病，干眼综合征等的病史（仅限于学习眼）；

叶酸葡萄球菌或玉米黄蛋白补充剂或任何补充剂或旨在在筛查访问前的最后4周内影响眼睛健康；对医疗装置或其他化学密切相关物质的任何成分过敏反应的已知或潜在过敏或过敏和/或过敏史；患有I型糖尿病或先前中风病的受试者；研究人员认为，患有不受控制的高血压和心脏病的受患者不允许参与研究或可能损害结果；吸烟者（每天超过20支香烟）；大量饮酒：每天超过2杯饮料；

如果有生育潜力的妇女符合以下任何条件：

孕;打算在研究期间怀孕；更年期的伴随激素替代疗法。 参与过去90天内的另一项临床研究；受试者无法遵循临床调查程序和随访访问；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与基线相比，在研究访问结束时，BCVA变化[时间范围：12个月]最佳距离校正视力（BCVA）的变化。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
与基线相比
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (注册表标识符：Federico II university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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