Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutein szklerális iontoforézissel AMD -ben

2025. április 11. frissítette: Ciro Costagliola, Federico II University

Lutein szklerális iontoforézissel a 3. stádiumú életkorral kapcsolatos makuladegenerációban szenvedő betegekben

A klinikai vizsgálat célja az, hogy felmérje a tolerálhatóság teljesítményét, biztonságát és fokát, amely az iontoforézis orvostechnikai eszköz felhasználásából származik felnőtt alanyokban, AMD 3. stádiumú (AREDS osztályozás) diagnosztizálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A lutein egy étrendi karotinoid, amely az izomer zeaxanthinnel együtt a retina makula pigmentje fő alkotóeleme.

A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hosszan tartó orális lutein-kiegészítés biztonságos, és az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) korai szakaszától előrehaladott stádiumáig történő progresszió kockázatának csökkentésével jár. A betegek betartásának a lutein tabletták napi szájon át történő bevitele miatt azonban az élet hosszabb ideje fennáll, még mindig korlátozott. Ezenkívül az orális kiegészítés akadálya a lutein változó abszorpciója az emésztési útvonalon.

Az anyagok szembe történő továbbítására szolgáló iontoforézis módszert egy ideje ismertek, és már alkalmazták a keratoconus kezelésére. Ebben az esetben a továbbított anyag riboflavin.

Az orvostechnikai eszköz már elérhető a következő tervezett felhasználással: a retina és a makula összes oxidatív patológiájának leküzdésére, különösen az AMD megelőzésében és a beteg kezelésében a patológia fejlődése során.

Az eszköz iontoforézis rendszerből áll, szklerális applikátorral és szemészeti folyékony lutein oldattal, amelyek mindkettő már megkapta a CE jelölést. A rendszer tehát tartalmaz egy K-iono nevű generátort (CE IIA osztályban) és egy iontoretina nevű készletet, amely tartalmaz egy steril 2 ml-es lutein-fiolát (CE a IIB osztályban), az előremenő és a visszatérő elektródot. amely egy szklerális iontoforézis applikátorból és a lutein szemészeti folyékony oldatából áll. A lutein aktuális alkalmazásának az az előnye, hogy javítja a betegnek a lutein -kiegészítő terápiának való megfelelést a karotinoid orális beviteléhez képest; Ezenkívül az in situ alkalmazás lehetővé tenné a lutein magas (terápiás) koncentrációinak elérését a makula területén nagyon rövid idő alatt (órákban) az orális bevitelhez képest (hónapok) összehasonlítva. A scleralis iontoforézisre vagy a lutein-kiegészítésre vonatkozó nyilvánosan rendelkezésre álló klinikai adatok nem mutatták be a biztonsággal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, és ugyanakkor csökkentették az AMD előrehaladásának kumulatív kockázatát a betegség közbenső szakaszokból.

A klinikai vizsgálat célja az, hogy felmérje a tolerálhatóság teljesítményét, biztonságát és fokát, amely az iontoforézis orvostechnikai eszköz felhasználásából származik felnőtt alanyokban, AMD 3. stádiumú (AREDS osztályozás) diagnosztizálásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Federico II University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

≥ 55 éves korú (férfi vagy nő) alanyok;

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) 3. kategóriája az egyik vagy mindkét szemben, az "életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (ARED)" kritériumok szerint osztályozott, klinikai megnyilvánulások alapján:

Tárgy a jó általános egészségben; Nyilvános gömb alakú törés +4,0 diopterek (d) és - 4,0 d között; A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) szemüveghez ≤ 0,1 logmar; Intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 20 mmHg;

Leírás

Befogadási kritériumok:

≥ 55 éves korú (férfi vagy nő) alanyok; Tárgy, amely képes megalapozott hozzájárulást nyújtani, a jó klinikai gyakorlatnak és a jelenlegi jogszabályoknak megfelelően

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) 3. kategóriája az egyik vagy mindkét szemben, az "életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (ARED)" kritériumok szerint osztályozott, klinikai megnyilvánulások alapján:

Tárgy a jó általános egészségben; Nyilvános gömb alakú törés +4,0 diopterek (d) és - 4,0 d között; A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) szemüveghez ≤ 0,1 logmar; Intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 20 mmHg; A vizsgálóval való együttműködésre képes alanyok; Az alanyok, akik képesek megfelelni a teljes klinikai vizsgálat követelményeinek; Alany, aki a jóváhagyott indikáció szerint iontoretina kezelésére jogosult;

Kizárási kritériumok:

Szemműtét vagy más típusú invazív beavatkozás az előző 3 hónapban (bármilyen típusú, beleértve a lézeres műtétet és az intravitrealis injekciókat), a vizsgálati szemen; A vizsgált szemben jelen lévő szemkomponensek sérülései, hegei vagy kopása; A vizsgálati szem szemkomponenseinek sűrű átlátszásai; Intraokuláris lencsék (IOL) beültetése a vizsgálati szembe; Veleszületett rendellenességek a vizsgálati szemben; A szemhipertóniás és glaukóma, a makulapucker, az optikai neuropathia, a diabéteszes retinopathia, a száraz szem szindróma stb. (A vizsgálati szemre korlátozva) orvosi kórtörténetében;

Lutein vagy zeaxanthin -kiegészítés vagy bármilyen kiegészítés, vagy azzal a szándékkal, hogy a szűrési látogatást megelőzően az elmúlt 4 hétben befolyásolja a szem egészségét; Ismert vagy potenciális allergia vagy túlérzékenység és/vagy allergiás reakciók története az orvostechnikai eszköz bármelyik alkotóelemére vagy más kémiailag szorosan rokon anyagokra; Az I. típusú cukorbetegségben vagy egy korábbi stroke -es esetben szenvedő alany; Ellenőrizetlen hipertónia és szívbetegségben szenvedő alany, amely a kutató véleménye szerint nem engedi meg a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket; Tárgy dohányos (napi több mint 20 cigaretta); Jelentős alkoholfogyasztás: naponta több mint 2 ital;

A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőket kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha a következő feltételek bármelyikének megfelelnek:

terhes; teherbe esni szándékozik a vizsgálati kezelési időszak alatt; Egyidejű hormonpótló kezelés a menopauza számára. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 90 napban; Tárgy, amely nem tudja követni a klinikai vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A BCVA változások [Időkeret: 12 hónap] A legjobb távolság-korrekciós látásélesség (BCVA) változásai a tanulmányi látogatás végén a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A BCVA változások [Időkeret: 3, 6 és 12 MONHS] A legjobb távolság-korrekciós látásélesség (BCVA) változásai az ütemezett kezelőszervekben (3. látogatás, 4. látogatás, az 5. látogatás és a 6. látogatás).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (Registry Identifier: Federico II university)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3. szakasz AMD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése