Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luteina przez jonoforezy twardówki w AMD

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ciro Costagliola, Federico II University

Luteina przez jonoforeza twardzinowa u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem 3

Celem badania klinicznego jest ocena wydajności, bezpieczeństwa i stopnia tolerancji wynikającej z zastosowania urządzenia medycznego jonoforeis u dorosłych osób, u których zdiagnozowano AMD stadium 3 (klasyfikacja AREDS) w jednym lub obu oczach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Luteina jest karotenoidem dietetycznym, który wraz z jego izomerową zeaksantyną jest głównym składnikiem pigmentu plamki siatkówki.

Badania kliniczne wykazały, że przedłużona doustna suplementacja luteiny jest bezpieczna i wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka progresji z wczesnych do zaawansowanych stadiów związanych z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Jednak zgodność pacjentów, z powodu codziennego doustnego spożycia tabletek luteiny przez dłuższy okres życia, jest nadal ograniczona. Ponadto przeszkodą w suplementacji doustnej jest zmienne wchłanianie luteiny drogą trawienną.

Metoda jonoforezy do przekazywania substancji w oko jest znana od pewnego czasu i już stosowana w leczeniu rogówki. W takim przypadku przekazywaną substancją jest ryboflawina.

Urządzenie medyczne jest teraz dostępne z następującym zamierzonym zastosowaniem: w celu zwalczania wszystkich patologii oksydacyjnych siatkówki i plamki, a zwłaszcza w zapobieganiu AMD i leczeniu pacjenta podczas ewolucji patologii.

Urządzenie składa się z systemu jonoforezy z aplikatorem twardówki i roztworu luteiny z cieczy okulistycznej, z których oba otrzymały już znak CE. System zawiera zatem generator o nazwie K-Iono (CE w klasie IIA) oraz zestaw o nazwie Iontoretina, który zawiera sterylną 2 ml fiolki luteiny (CE w klasie IIB), elektrodę do przodu i powrotu. który składa się z aplikatora jonoforezy twardówki i cieczowego roztworu luteiny. Miejscowe zastosowanie luteiny ma tę zaletę, że poprawa zgodność pacjenta z terapią dodatkową luteiną w porównaniu z doustnym spożyciem karotenoidu; Ponadto zastosowanie in situ pozwoliłoby na osiągnięcie wysokiego (terapeutycznego) stężenia luteiny w obszarze plamki w bardzo krótkim czasie (godzin) w porównaniu do doustnego spożycia (miesięcy). Publicznie dostępne dane kliniczne dotyczące jonoforezy twardówki lub suplementacji luteiny nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem, a jednocześnie wykazały zmniejszenie skumulowanego ryzyka postępu AMD z pośrednim do zaawansowanych stadiów choroby.

Celem badania klinicznego jest ocena wydajności, bezpieczeństwa i stopnia tolerancji wynikającej z zastosowania urządzenia medycznego jonoforeis u dorosłych osób, u których zdiagnozowano AMD stadium 3 (klasyfikacja AREDS) w jednym lub obu oczach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 55 lat;

Pacjent z związaną z wiekiem kategorię zwyrodnienia plamki (AMD) w jednym lub obu oczom sklasyfikowanym zgodnie z kryteriami opisanymi w badaniu choroby oczu związanego z wiekiem (AREDS) ”opartym na objawach klinicznych:

Przedmiot dobrego ogólnego zdrowia; Manifestenfical Equivent Refraktion między Diopterami +4,0 (D) i - 4,0 d; Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla okularów ≤ 0,1 logmar; Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 20 mmHg;

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 55 lat; Podmiot zdolny do udzielenia świadomej zgody, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i obecnymi przepisami

Pacjent z związaną z wiekiem kategorię zwyrodnienia plamki (AMD) w jednym lub obu oczom sklasyfikowanym zgodnie z kryteriami opisanymi w badaniu choroby oczu związanego z wiekiem (AREDS) ”opartym na objawach klinicznych:

Przedmiot dobrego ogólnego zdrowia; Manifestenfical Equivent Refraktion między Diopterami +4,0 (D) i - 4,0 d; Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla okularów ≤ 0,1 logmar; Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 20 mmHg; Osoby zdolne do współpracy z badaczem; Osoby zdolne do spełnienia wymagań całego badania klinicznego; Podmiot, który kwalifikuje się do leczenia z jontoretiną zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem;

Kryteria wykluczenia:

Operacja oka lub inny rodzaj interwencji inwazyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dowolnego rodzaju, w tym operacja laserowa i wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego) wykonywane na badanym oku; Zmiany, blizny lub otarcia składników oka obecnych w badanym oku; Gęste zmętnienia składników oka badania; Implantacja soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w oku badania; Wrodzone wady rozwojowe w oku badania; Historia medyczna nadciśnienia oka i jaskry, krążka plamka, neuropatii wzrokowej, retinopatii cukrzycowej, zespołu suchego oka itp. (Ograniczonego do badania oka);

Suplementacja luteiny lub zeaksantyny lub dowolna suplementacja lub z zamiarem wpływu na zdrowie oczu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową; Znana lub potencjalna alergia lub nadwrażliwość i/lub historia reakcji alergicznych na dowolny ze składników urządzenia medycznego lub innych chemicznie ściśle spokrewnionych substancji; Podmiot cierpiący na cukrzycę typu I lub z poprzednim przypadkiem udaru; Podmiot cierpiący na niekontrolowane nadciśnienie i choroby serca, które zdaniem badacza nie pozwalają na udział w badaniu lub może zagrozić wyników; Palacz (ponad 20 papierosów dziennie); Znaczące spożycie alkoholu: więcej niż 2 napoje dziennie;

Kobiety potencjału dzieci zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełnią którykolwiek z następujących warunków:

w ciąży; zamierza zajść w ciążę podczas badania leczenia; Współczesna hormonalna terapia zastępcza menopauzy. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzednich 90 dni; Podmiot nie może przestrzegać procedur badań klinicznych i wizyt uzupełniających;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany BCVA [ramy czasowe: 12 miesięcy] Zmiany w najlepiej skorygowanych odległości ostrości wzroku (BCVA) na koniec wizyty badania w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany BCVA [Ramy czasowe: 3, 6 i 12 MONHS] Zmiany w najlepiej skorygowanych odległości ostrości wzroku (BCVA) przy zaplanowanych elementach sterujących (odwiedź 3, odwiedź 4, Visit 5 i Visit 6) w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (Identyfikator rejestru: Federico II university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap 3 AMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami