Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteïne door sclerale iontoforesis in AMD

11 april 2025 bijgewerkt door: Ciro Costagliola, Federico II University

Luteïne door sclerale iontoforesis bij patiënten met stadium 3 leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties, veiligheid en mate van verdraagbaarheid als gevolg van het gebruik van het iontoforesis medische hulpmiddel bij volwassen proefpersonen gediagnosticeerd met AMD -stadium 3 (AREDS -classificatie) in een of beide ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Lutein is een carotenoïde in de voeding die samen met zijn isomeer zeaxanthine de belangrijkste component is van het maculaire pigment van het netvlies.

Klinische studies hebben aangetoond dat langdurige orale luteïne-suppletie veilig is en wordt geassocieerd met een vermindering van het risico op progressie van vroege naar geavanceerde stadia van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De naleving van de patiënt, vanwege de dagelijkse orale inname van luteïne -tabletten gedurende een langdurige periode van leven, is echter nog steeds beperkt. Bovendien is een obstakel voor orale suppletie de variabele absorptie van luteïne via de spijsverteringsroute.

Een iontoforesis -methode voor het overbrengen van stoffen in het oog is al enige tijd bekend en al gebruikt bij de behandeling van keratoconus. In dit geval is de overgedragen stof riboflavine.

Een medisch apparaat is nu beschikbaar met het volgende beoogde gebruik: om alle oxidatieve pathologieën van het netvlies en de macula te bestrijden, en met name bij de preventie van AMD en bij het beheer van de patiënt tijdens de evolutie van de pathologie.

Het apparaat bestaat uit een iontophoresis -systeem met sclerale applicator en een oftalmische vloeibare luteïne -oplossing, die beide al de CE -markering hebben verkregen. Het systeem omvat daarom een ​​generator genaamd K-iono (CE in Klasse IIA) en een kit genaamd iontoretina, die een steriele 2 ml flesje luteïne (CE in klasse IIB) omvat, de voorwaartse en retourelektrode. die bestaat uit een sclerale iontoforesis -applicator en een oftalmische vloeibare oplossing van luteïne. De actuele toepassing van luteïne heeft het voordeel van het verbeteren van de naleving van de patiënt met aanvullende therapie van luteïne in vergelijking met orale inname van de carotenoïde; Bovendien zouden in situ toepassing in een zeer korte periode (uren) in het maculaire gebied hoge (therapeutische) concentraties van luteïne kunnen bereiken, vergeleken met orale inname (maanden). Openbaar beschikbare klinische gegevens over sclerale iontoforesis of luteïne-suppletie hebben geen veiligheidsgerelateerde bijwerkingen aangetoond en hebben tegelijkertijd een vermindering van het cumulatieve risico op progressie van AMD aangetoond van tussenliggende tot gevorderde stadia van de ziekte.

Het doel van het klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties, veiligheid en mate van verdraagbaarheid als gevolg van het gebruik van het iontoforesis medische hulpmiddel bij volwassen proefpersonen gediagnosticeerd met AMD -stadium 3 (AREDS -classificatie) in een of beide ogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80100
        • Werving
        • Federico II University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) van ≥ 55 jaar;

Onderwerp met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) Categorie 3 in een of beide ogen geclassificeerd volgens de criteria gerapporteerd door "leeftijdsgebonden oogziektestudie (AREDS)" op basis van klinische manifestaties:

Onderwerp in goede algemene gezondheid; Manifeste sferische equivalente breking tussen +4,0 diopters (D) en - 4,0 D; Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor glazen ≤ 0,1 logmar; Intraoculaire druk (IOP) ≤ 20 mmHg;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) van ≥ 55 jaar; Onderwerpen in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met een goede klinische praktijk en de huidige wetgeving

Onderwerp met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) Categorie 3 in een of beide ogen geclassificeerd volgens de criteria gerapporteerd door "leeftijdsgebonden oogziektestudie (AREDS)" op basis van klinische manifestaties:

Onderwerp in goede algemene gezondheid; Manifeste sferische equivalente breking tussen +4,0 diopters (D) en - 4,0 D; Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor glazen ≤ 0,1 logmar; Intraoculaire druk (IOP) ≤ 20 mmHg; Proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker; Proefpersonen die kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele klinische onderzoek; Proefpersoon die in aanmerking komen voor behandeling met ionoretina volgens de goedgekeurde indicatie;

Uitsluitingscriteria:

Oculaire chirurgie of ander type invasieve interventie binnen de voorgaande 3 maanden (van welke aard dan ook, inclusief laserchirurgie en intravitreale injecties) uitgevoerd op het onderzoeksoog; Laesies, littekens of schaafwonden van de oculaire componenten die aanwezig zijn in het onderzochte oog; Dichte opaciteiten van de oculaire componenten van het onderzoeksoog; Implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's) in het onderzoeksoog; Aangeboren misvormingen in het onderzoeksoog; Medische geschiedenis van oculaire hypertensie en glaucoom, maculaire pucker, optische neuropathie, diabetische retinopathie, droge ogen syndroom, enz. (Beperkt tot het onderzoeksoog);

Luteïne of zeaxanthine -suppletie of enige suppletie of met de bedoeling om de gezondheid van de oog te beïnvloeden binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek; Bekende of potentiële allergie of overgevoeligheid en/of geschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het medische apparaat of andere chemisch nauw verwante stoffen; Onderwerp dat lijdt aan diabetes type I, of met een eerder geval van een beroerte; Onderwerp lijdt aan ongecontroleerde hypertensie en hartaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, geen deelname aan het onderzoek toestaat of de resultaten in gevaar zou kunnen brengen; Onderwerproker (meer dan 20 sigaretten per dag); Aanzienlijk alcoholgebruik: meer dan 2 drankjes per dag;

Vrouwen met een vruchtbaar potentieel zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

zwanger; van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie -behandelingsperiode; Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie voor menopauze. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen 90 dagen; Onderwerp niet in staat om klinische onderzoeksprocedures en follow-upbezoeken te volgen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BCVA verandert [tijdsbestek: 12 maanden] veranderingen in de beste afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) aan het einde van het studiebezoek in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BCVA Wijzigingen [tijdsbestek: 3, 6 en 12 MONHS] Veranderingen in de beste afstand-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij geplande bedieningselementen (bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (Register-ID: Federico II university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 3 AMD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen