Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutein av scleral iontoforese i AMD

11. april 2025 oppdatert av: Ciro Costagliola, Federico II University

Lutein ved skleral iontoforese hos pasienter med stadium 3 Aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen, sikkerheten og graden av tolerabilitet som følge av bruk av medisinsk utstyr i iontoforese hos voksne personer som er diagnostisert med AMD -trinn 3 (AREDS -klassifisering) i ett eller begge øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Lutein er en kostholdskarotenoid som sammen med sin isomer zeaxanthin er hovedkomponenten i det makulære pigmentet i netthinnen.

Kliniske studier har vist at langvarig oral lutein-tilskudd er trygt og er assosiert med en reduksjon i risikoen for progresjon fra tidlige til avanserte stadier av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Imidlertid er pasientens etterlevelse, på grunn av daglig oral inntak av luteintabletter i en langvarig livstid, fremdeles begrenset. I tillegg er et hinder for oral tilskudd den variable absorpsjonen av lutein gjennom fordøyelsesveien.

En iontoforesemetode for å formidle stoffer i øyet har vært kjent i noen tid og allerede brukt i behandlingen av keratoconus. I dette tilfellet er stoffet som formidles riboflavin.

Et medisinsk utstyr er nå tilgjengelig med følgende tiltenkte bruk: å bekjempe alle oksidative patologier av netthinnen og makulaen, og spesielt i forebygging av AMD og i behandlingen av pasienten under utviklingen av patologien.

Enheten består av et iontoforesesystem med scleral applikator og en oftalmisk flytende luteinoppløsning, som begge allerede har oppnådd CE -merket. Systemet inkluderer derfor en generator kalt K-iiono (CE i klasse IIA) og et sett kalt iontoretina, som inkluderer et sterilt 2 ml hetteglass av lutein (CE i klasse IIB), fremover og returnektrode. som består av en skleral iontoforese -applikator og en oftalmisk flytende løsning av lutein. Den aktuelle anvendelsen av lutein har fordelen av å forbedre pasientens overholdelse av lutein -tilleggsbehandling sammenlignet med oralt inntak av karotenoidet; Videre vil anvendelse in situ tillate høye (terapeutiske) konsentrasjoner av lutein å oppnås i det makulære området på veldig kort tid (timer) sammenlignet med oralt inntak (måneder). Offentlige tilgjengelige kliniske data om skleral iontoforese eller lutein-tilskudd har ikke vist noen sikkerhetsrelaterte bivirkninger, og har samtidig vist en reduksjon i den kumulative risikoen for progresjon av AMD fra mellomliggende til avanserte stadier av sykdommen.

Målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen, sikkerheten og graden av tolerabilitet som følge av bruk av medisinsk utstyr i iontoforese hos voksne personer som er diagnostisert med AMD -trinn 3 (AREDS -klassifisering) i ett eller begge øyne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Rekruttering
        • Federico II University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner (mann eller kvinne) i alderen ≥ 55 år;

Emne med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kategori 3 i ett eller begge øyne klassifisert i henhold til kriteriene rapportert av "Aldersrelatert øyesykdomsstudie (ARED)" basert på kliniske manifestasjoner:

Emne i god generell helse; Manifest sfærisk ekvivalent refraksjon mellom +4,0 dioptre (d) og - 4,0 d; Beste korrigert visuell skarphet (BCVA) for briller ≤ 0,1 logmar; Intraokulært trykk (IOP) ≤ 20 mmHg;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner (mann eller kvinne) i alderen ≥ 55 år; Emne som er i stand til å gi informert samtykke, i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende lovgivning

Emne med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kategori 3 i ett eller begge øyne klassifisert i henhold til kriteriene rapportert av "Aldersrelatert øyesykdomsstudie (ARED)" basert på kliniske manifestasjoner:

Emne i god generell helse; Manifest sfærisk ekvivalent refraksjon mellom +4,0 dioptre (d) og - 4,0 d; Beste korrigert visuell skarphet (BCVA) for briller ≤ 0,1 logmar; Intraokulært trykk (IOP) ≤ 20 mmHg; Forsøkspersoner som kan samarbeide med etterforskeren; Personer som er i stand til å oppfylle kravene i hele den kliniske undersøkelsen; Emne som kvalifiserer for behandling med iontoretina i henhold til den godkjente indikasjonen;

Eksklusjonskriterier:

Okulær kirurgi eller annen type invasiv inngrep i løpet av de tre foregående månedene (av enhver type, inkludert laserkirurgi og intravitrealinjeksjoner) utført på studieøyet; Lesjoner, arr eller skrubbsår av de okulære komponentene som er til stede i øyet som studeres; Tette opaciteter av de okulære komponentene i studieøyet; Implantasjon av intraokulære linser (IOL) i studieøyet; Medfødte misdannelser i studieøyet; Medisinsk historie med okulær hypertensjon og glaukom, makulær pucker, optisk nevropati, diabetisk retinopati, tørr øyesyndrom, etc. (begrenset til studieøyet);

Lutein eller zeaxanthin -tilskudd eller tilskudd eller med den hensikt å påvirke øyehelsen i løpet av de siste 4 ukene før visningsbesøket; Kjent eller potensiell allergi eller overfølsomhet og/eller historie med allergiske reaksjoner på noen av komponentene i det medisinske utstyret eller andre kjemisk nær beslektede stoffer; Emne som lider av diabetes type I, eller med et tidligere tilfelle av hjerneslag; Emne som lider av ukontrollert hypertensjon og hjertesykdom som etter etterforskerens mening ikke tillater deltakelse i studien eller kan kompromittere resultatene; Emne røyker (mer enn 20 sigaretter per dag); Betydelig alkoholforbruk: mer enn 2 drinker per dag;

Kvinner med fødselspotensial vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende forhold:

gravid; har tenkt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden; Samtidig hormonerstatningsterapi for overgangsalder. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 90 dagene; Emne som ikke er i stand til å følge kliniske undersøkelsesprosedyrer og oppfølgingsbesøk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
BCVA-endringer [Tidsramme: 12 måneder] Endringer i beste avstandskorrigerte synsskarphet (BCVA) på slutten av studiebesøket sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
BCVA-endringer [Tidsramme: 3, 6 og 12 Monhs] Endringer i beste avstandskorrigerte visuell skarphet (BCVA) ved planlagte kontroller (besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05809854 Federico II
  • Federico II university (Registeridentifikator: Federico II university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase 3 AMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger