Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozdílů v průtoku čerstvého plynu na pooperační nevolnost a zvracení

13. ledna 2026 aktualizováno: Ufuk Karbaş, Adiyaman University Research Hospital

Účinky různých aplikací čerstvého toku plynu na pooperační nevolnost a zvracení v septorhinoplastických operacích

Cílem této studie je prozkoumat účinek čerstvého průtoku plynu aplikovaného během celkové anestézie na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgii septorhinoplastiky. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii, budou rozděleni do tří skupin podle použitého čerstvého toku plynu: nízký průtok (0,5 LT/min) (skupina L), střední průtok (2 LT/min) (skupina M) a vysoký průtok (4 LT/min) (skupina H) a pooperační nevolnost a zvracení údajů o skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zaznamenány předoperační demografické charakteristiky a skóre APFEL (historie kouření, pohlaví, pooperační použití opioidů, historie POB) u pacientů. Obecná anestézie bude použita na všechny pacienty se standardním monitorováním ASA. Obecně indukce anestezie, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil, 0,6 mg/kg rokuronium bude použity pro všechny pacienty. Sevofluran (minimální alveolární koncentrace 1) bude použit jako těkavý činidlo a remifentanil (0,1 mcg-1 mcg/kg/h) bude použit jako analgetické činidlo pro udržování anestezie. Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut, sníženo na 0,5 LT/min ve skupině L, 2 LT/min ve skupině M a udržováno na 4 LT/min ve skupině H. Po extubaci budou pacienti monitorováni v regenerační jednotce po dobu nejméně 30 minut a pooperační 0. minutu (když je poprvé vidět v místnosti pro zotavení), 30. minuta, 1. hodinu, 6. hodinu, 12. hodinu a 24. hodinu, skóre nevolnosti pacientů bude vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) s skóre mezi 0 a 10. Pokud je zvracení přítomno, počet zvracených pacientů bude zpochybňován a zaznamenán. Pooperační skóre VAS pacientů, množství použitých antiemetik, množství opioidů použitých intraoperativně a po operaci bude zaznamenáno a porovnání bude provedeno mezi skupinami a vyhodnoceno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Adıyaman, Merkez, Turecko (Türkiye), 02040
        • Adıyaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí na studii
  • 18-65 let
  • Pacienti s rizikovými skupinami ASA I-II

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nepřijímá studii
  • Přítomnost psychiatrické poruchy a neschopnosti pacienta spolupracovat
  • Kognitivní dysfunkce
  • Problémy se sluchem
  • Historie závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Přítomnost vážného již existujícího zdravotního stavu, který omezuje posouzení objektivu
  • Komplikace vyvinuté během chirurgického zákroku
  • Přítomnost jakéhokoli stavu ohrožujícího života po operaci
  • Klasifikace pacienta je asa iii-iv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina anestezie s nízkým průtokem
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a ve skupině s nízkým průtokem bude snížen na 0,5 LT/min a udržován při tomto toku během chirurgického zákroku.
Jiný: 0,5 LT/DK čerstvý tok plynu
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 0,5 l/min ve skupině s nízkým průtokem anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina anestezie středního průtoku
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a ve skupině se středním průtokem bude snížen na 2 LT/min a udržován při tomto toku během chirurgického zákroku.
Jiný: 2 LT/DK čerstvý tok plynu
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 2 LT/min ve skupině anestezie středního toku.
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým průtokem anestezie
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a poté bude pokračovat stejným způsobem (4 LT/min) ve skupině s vysokým tokem anestezie.
Jiný: 4 LT/DK čerstvý tok plynu
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 4 LT/min ve skupině s vysokým průtokem anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pooperační skóre pacientů a zvracení pacientů bude hodnoceno, když budou převezeny do místnosti pooperační péče, bezprostředně před přenesením z pooperační místnosti na oddělení (po 30. minutě po operaci), po operaci 1. hodiny po operaci, na 6. hodině po operaci, na 24. hodině po operaci a na 24. hodině po operaci 24. hodiny. Nevolnost bude hodnocena bodováním s numerickou stupnicí hodnocení mezi 0 a 10. Zvracení bude zpochybněno. Pokud dojde k zvracení, bude počet případů zpochybněn. Ať už se použije pooperační antiemetika, a pokud ano, zaznamená se, kolik MG se použije. Pokud se použijí pooperační opioidy, bude zaznamenáno, kolik mg se použije.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: intraoperativní
Intraoperační hodnoty tělesné teploty pacientů ve všech skupinách budou monitorovány během operace s sondou teploměru umístěnou pod pravou podpaží; Axilární tělesná teplota bude zaznamenána každých 5 minut během první půl hodiny, 10 minut v příští půl hodině a každou půl hodiny po první hodině. Rovněž budou porovnány změny tělesné teploty skupin.
intraoperativní
Zda jsou ovlivněny funkce ledvin
Časové okno: 1 hodina po operaci
Porovnáním testů funkcí ledvin (močovino-kreatinin) pacientů před a po operaci (pooperační 1. hodina) bude vyhodnoceno, zda rozdíly v průtoku (zejména nízký tok) mají nějaké negativní účinky na funkce ledvin.
1 hodina po operaci
Zda jsou ovlivněny jaterní funkce
Časové okno: 1 hodina po operaci
Testy jater pacientů (AST-ALT) před a po operaci (pooperační 1. hodina) budou porovnány s tím, zda rozdíly v průtoku (zejména nízký tok) mají nějaké negativní účinky na jaterní funkce.
1 hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adiyaman University Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AURH-AR-UK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení